第六章藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理-資料下載頁(yè)
2024-10-17 16:33本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】第六章藥品標(biāo)識(shí)物、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系臨床藥理教研室。量和信息管理，以及對(duì)產(chǎn)生和形成其附加價(jià)值。藥品商標(biāo)的注冊(cè)和保護(hù)。藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，又稱藥品標(biāo)識(shí)物。藥品標(biāo)識(shí)物是作為整體商品的藥品的重要組成部。分，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，也是醫(yī)師和藥師決。定用藥和指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買選擇的重要藥品信息來(lái)源之。對(duì)藥品標(biāo)識(shí)物的管理，是各國(guó)藥事管理部門對(duì)藥。藥品在使用、保管、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中，為保持其價(jià)值。和保護(hù)其安全而用包裝材料經(jīng)技術(shù)處理的一種狀態(tài)。片劑或膠囊劑的泡罩鋁箔等，是保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯。外包裝根據(jù)藥品特性選用不易破損的包裝，以?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有。施，以防止藥品質(zhì)量發(fā)生變化；藥品外包裝在藥品儲(chǔ)運(yùn)。以及被兒童誤用情況的發(fā)生，保護(hù)人們用藥的安全。藥或仿制藥品審批時(shí)一并審批，一旦批準(zhǔn)。即成為藥品的法定文件，任何單位不得擅。藥品說(shuō)明書應(yīng)依照國(guó)家要求的格式及批
【正文】 20年 1月 1日后統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 2020年 1月 1日后統(tǒng) —實(shí)施的藥品批準(zhǔn)文號(hào) 根據(jù) 2020年 1月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知 》 ， 2020年 1月 1日起每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) 。 除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外 ， 同 —藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào) 所有藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式統(tǒng)一為：國(guó)藥準(zhǔn)字十 1位字母十8位數(shù)字 ， 試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字 +1位字母 +8位數(shù)字 。 其中化學(xué)藥品使用字母 “ H”， 中藥使用字母 “ Z”， 通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母 “ B”， 生物制品使用字母 “ S”， 體外化學(xué)診斷試劑使用字母 “ T”， 藥用輔料使用字母 “ F， 進(jìn)口分包裝藥品使用字母 “ J”。 數(shù)字第 2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼 ， 第 4位為公元年號(hào) ， 數(shù)字第 5至8位為順序號(hào) 。 全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)將統(tǒng)一換發(fā)為新的藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。 1． 自 2020年 1月 1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥 、 仿制藥品 一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 ， 即：國(guó)藥準(zhǔn)字 +1位字母+8位數(shù)字 ， 其中字母后的前 4位數(shù)字為公元年號(hào) ， 后 4位為順序號(hào) 。 如 2020年批準(zhǔn)生產(chǎn)的某生物制品新藥批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字 S20200001 2． 2020年 12月 31日前 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào) 統(tǒng)一換發(fā)為：國(guó)藥準(zhǔn) (試 )字 +1位字母 +4位原公元年號(hào) +4位順序號(hào) （ 1） 化學(xué)藥品：字母從 “ X”換發(fā)為 “ H’。 1998年批準(zhǔn)的新藥順序號(hào)重新編排 ， 1999年批準(zhǔn)的新藥順序號(hào)自 1000起編排 ， 原批準(zhǔn)文號(hào)為 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字 X00000000”的藥品順序號(hào)不變 。 1998年批準(zhǔn)的仿制藥品順序號(hào)從 3000起編排 ，1999年批準(zhǔn)的仿制藥品順序號(hào)自 4000起編排 ， 原批準(zhǔn)文號(hào)為 “ 國(guó) 藥 試 字 7220200001” ， 換發(fā)為 “ 國(guó) 藥 試 字H20200001”； “ 國(guó)藥準(zhǔn)字 XF19990001”， 換發(fā)為 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字 H19994001 （ 2） 中藥：字母為 “ Z”。 1998年批準(zhǔn)的新藥順序號(hào)不變 ，1999年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥順序號(hào)自 1000起編排； 1998年批準(zhǔn)的仿制藥品順序號(hào)從 3000起編排 ， 1999年批準(zhǔn)的仿制藥品順序號(hào)自 4000 起編排 ， 原 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 為 “ 國(guó) 藥 準(zhǔn) 字ZF0000000039。’的藥品順序號(hào)自 3000起編排 中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后 ， 不再使用 “ ZZXXXX”前綴 。 如“ 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z19990001”， 換發(fā)為 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z19991001”；“ ZZ0011 國(guó) 藥準(zhǔn)字 ZF19980001”， 換 發(fā)為 “ 國(guó)藥準(zhǔn) 字Z19983001” (3)生物制品：字母為 “ S”。 順序號(hào)的編排與化學(xué)藥品相似 (4)體外化學(xué)診斷試劑：字母從 “ D”換發(fā)為 “ T。 順序號(hào)重新編排 (5)進(jìn)口分包裝藥品：字母為 “ J”。 順序號(hào)重新編排 (6)藥用輔料：字母為 “ F”。 順序號(hào)重新編排 3． 原衛(wèi)生部核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào) 統(tǒng)一換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)字 +1位字母 +10+公元年號(hào)的后兩位數(shù)字 +編號(hào) 。 如“ 衛(wèi)藥準(zhǔn)字 (1997)X01號(hào) ” ， 換發(fā)為 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字H10970001” 4． 原地方衛(wèi)生行政部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)及通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 統(tǒng)一換發(fā)為：國(guó)藥準(zhǔn)字十 1位字母 +2位省行政區(qū)劃代碼 +換發(fā)年份的后 2位數(shù)字 +4位順序號(hào) 。 如 2020年換發(fā)的原化學(xué)藥品 “ 京衛(wèi)藥準(zhǔn)字 (1996)第 000001號(hào) ” 換發(fā)為“ 國(guó)藥準(zhǔn)字 H11020201” 鹽酸左氧氟沙星分散片 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20202075 冠心丹芍片 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20205282 字 Z20205282 字欣諾康 鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液 批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20202040 第三節(jié) 藥品商標(biāo)和廣告管理 一、藥品商標(biāo)管理 （一）商標(biāo)的概念和功能 概念 種類 功能 （二）商標(biāo)的管理和保護(hù) 文圖規(guī)定 商標(biāo)注冊(cè) 商標(biāo)保護(hù) （三）商標(biāo)權(quán) 期限 保護(hù) 侵權(quán) 二、藥品廣告管理 藥品廣告 藥品廣告的范圍 藥品廣告的內(nèi)容 深圳萬(wàn)和制藥有限公司的一系列微丸仿真膠囊是中國(guó)目前最大的仿真膠囊系列，并申報(bào)吉尼斯記錄。豎立在深圳、重慶、廣州、上海等主要大城市。目前最大的膠囊在重慶市朝天門碼頭。 藥品廣告的審批 藥品廣告的發(fā)布 藥品廣告的監(jiān)督
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