【正文】 志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國家的信任。 學(xué)習(xí)倫理與道德 黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個工程。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個專項(xiàng)研究的方面，是不可缺少的重要部分。 藥品監(jiān)督管理形勢 2022年要深入整頓和規(guī)范市場秩序，強(qiáng)化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心的消費(fèi)環(huán)境；要做好有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。 藥品監(jiān)督管理形勢 2022年主要任務(wù)中，把“加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強(qiáng)調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視。 藥品監(jiān)督管理形勢 中紀(jì)委 《 關(guān)于中央和國家機(jī)關(guān)貫徹落實(shí) 2022年反腐倡廉工作任務(wù)的分工意見 》 ：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 國務(wù)院 《 政府工作報(bào)告 》 重點(diǎn)工作分工中 “加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管?！? 藥品檢查工作的思考 按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專項(xiàng)整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機(jī)制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊(duì)伍不專職等問題。 藥品檢查工作的思考 檢查機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還有缺陷，需要借鑒有關(guān)國家和國際檢查機(jī)構(gòu)的管理經(jīng)驗(yàn)及模式，才有可能加入國際檢查組織，才能實(shí)現(xiàn)國家之間藥品檢查結(jié)果的互認(rèn)。 藥品檢查工作的思考 檢查機(jī)構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查員隊(duì)伍不專職，難以解決檢查機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風(fēng)險性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。 藥品檢查工作指導(dǎo)思想 認(rèn)真履行維護(hù)和促進(jìn)公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢查機(jī)制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實(shí)現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標(biāo)而努力。 思路與要點(diǎn) 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過渡。 在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探索改革藥品檢查的方式方法，實(shí)現(xiàn)檢查體系內(nèi)容的協(xié)調(diào)發(fā)展。 加強(qiáng)檢查隊(duì)伍和機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機(jī)制，逐步向國際化邁進(jìn)。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查： 以首次或許可期滿的企業(yè)、每兩年力行檢查一次的企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)執(zhí)行 GMP進(jìn)行廣泛而深層次的檢查和評估。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因?yàn)橄到y(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。每次檢查至少包括四個系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 檢查分類的更新 針對性檢查： 以前一次檢查發(fā)現(xiàn)違背 GMP、有產(chǎn)品召回或警告事件、藥品生產(chǎn)較大變更的企業(yè)為對象，以采取糾正措施的具體方面及相應(yīng)的系統(tǒng)為內(nèi)容，對所采取的糾正措施是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)和評估。 檢查分類的更新 針對性檢查不同系統(tǒng)性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背 GMP、所采取的糾正措施存在風(fēng)險情況時，針對性檢查就應(yīng)采取系統(tǒng)性檢查。 檢查分類的更新 一般性檢查： 以取得 GMP證書、有執(zhí)行 GMP良好紀(jì)錄、無重大產(chǎn)品召回或警告事件、生產(chǎn)無較大變更的企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)持續(xù)執(zhí)行 GMP進(jìn)行實(shí)質(zhì)而高效的檢查和評估。 檢查分類的更新 一般性檢查至少包括兩個系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 理念 文化 科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對實(shí)踐的理論總結(jié) ,是對監(jiān)督管理規(guī)律認(rèn)識的深化。 藥品檢查工作是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，檢查機(jī)構(gòu)是國家行政管理部門的技術(shù)支撐。 理念 文化 踐行科學(xué)監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢固樹立”： ⒈藥品檢查工作必須服務(wù)于藥品監(jiān)督管理大局的觀點(diǎn)。 ⒉求真務(wù)實(shí)的工作態(tài)度和工作作風(fēng)的觀點(diǎn)。 理念 文化 ⒊ 維護(hù)藥品檢查質(zhì)量和聲譽(yù)的觀點(diǎn) 。 ⒋ 檢查員素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)共同提高的觀點(diǎn) 。 ⒌ 現(xiàn)場檢查客觀 、 公正 、 廉潔的觀點(diǎn) 。 ⒍ 藥品檢查工作是造福人民的觀點(diǎn) 。