cgmp對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的要求培訓(xùn)資料-資料下載頁(yè)
2025-01-10 12:01本頁(yè)面
【正文】 操作規(guī)程沒有反映工廠的實(shí)際情況； 操作程序中描述的內(nèi)容不夠充分詳細(xì)，不能有效實(shí)施。 追求卓越 止于至善 37 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 管理層反饋： 操作規(guī)程中漏掉了一部分 GMP操作要求； 記錄的格式與 SOP規(guī)定需要記錄的內(nèi)容不匹配； 制訂的關(guān)鍵參數(shù)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不可行，使用的工藝沒有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 設(shè)施或設(shè)備需要維護(hù)、修理、校驗(yàn)、確認(rèn)等。 追求卓越 止于至善 38 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 員工反饋： 使用區(qū)域沒有拿到受控發(fā)放的 SOP復(fù)印件； 操作規(guī)程沒有反映工廠的實(shí)際情況； 操作規(guī)程描述的不清楚，無(wú)法有效實(shí)施； 操作規(guī)程中遺漏了一部分 GMP操作要求。 追求卓越 止于至善 39 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 作用： 幫助確保質(zhì)量體系存在問題和缺陷能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并能夠在企業(yè)內(nèi)部得到妥善解決； 對(duì)不準(zhǔn)確的、無(wú)效或者有缺陷的操作規(guī)程進(jìn)行修訂； 起草和實(shí)施新的操作程序； 追求卓越 止于至善 40 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 作用： 為員工培訓(xùn)提供重點(diǎn)關(guān)注的方面； 設(shè)施設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)、更新、校驗(yàn)或修理； 及時(shí)的確認(rèn)、變更控制、驗(yàn)證和調(diào)查活動(dòng)。 追求卓越 止于至善 41 質(zhì)量體系運(yùn)作的最終目的 所有問題和缺陷在企業(yè)內(nèi)部得到及時(shí)并妥善的解決； 企業(yè)不需要預(yù)先通知，時(shí)刻都可以接受官方藥政機(jī)構(gòu)的檢查。 追求卓越 止于至善 42 謝謝 追求卓越 止于至善
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