【正文】 須審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 制造過(guò)程審核 組織必須審核每個(gè)制造過(guò)程 ， 以決定其有效性 。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 (如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝 、 標(biāo)簽等 )。 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 過(guò)程審核、產(chǎn)品審核的來(lái)源： 德國(guó) VDA要求： 過(guò)程審核 產(chǎn)品審核 美國(guó)汽車公司要求： 最終產(chǎn)品審核 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 審核類型 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對(duì)基本要求的符合性及有效性進(jìn)行評(píng)定 過(guò)程審核 批量生產(chǎn) 對(duì)產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 這些分別獨(dú)立的審核方式在一定程度上存在共性 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 審核流程 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 ?指定審核組長(zhǎng) ?確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 ?選擇審核組 ?審核組工作分配 ?準(zhǔn)備工作文件如過(guò)程分析表、檢查表 ?編制審核計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 ?舉行首次會(huì)議 ?在審核中進(jìn)行溝通 ?收集和驗(yàn)證信息 ?形成審核發(fā)現(xiàn)、不合格項(xiàng)判定 ?準(zhǔn)備審核結(jié)論 ?舉行末次會(huì)議 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) ?編制審核報(bào)告 ?批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告 糾正措施、實(shí)施 審核的啟動(dòng) ?計(jì)劃內(nèi)審核 ?計(jì)劃外 /針對(duì)事件的審核 跟蹤、有效性驗(yàn)證 是否需要進(jìn)一步審核 審核計(jì)劃制定 /更改 審核結(jié)束 105 體系審核的過(guò)程要求： ISO9001之 …… 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 操作方法： 確定需要審核過(guò)程 識(shí)別該過(guò)程涉及到的部門 在審核該過(guò)程時(shí)，相關(guān)部門都同時(shí)被審核到 不強(qiáng)調(diào)一次把所有過(guò)程審核完。 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 列標(biāo)識(shí)編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 六個(gè)過(guò)程個(gè)性： ? ? 具有執(zhí)行者 ? ? 已經(jīng)定義 ? ? 已經(jīng)被文件化 ? ? 已經(jīng)建立了聯(lián)接 ? ? 被監(jiān)控 ? ? 保持了記錄 四個(gè)支持過(guò)程問(wèn)題（關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)）： ? ? 使用什么？（材料、設(shè)備） ? ? 由誰(shuí)進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)） ? ? 通過(guò)什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測(cè)量、評(píng)估） ? ? 如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)） 分類： 顧客 導(dǎo)向 過(guò)程 （ CO P ） CO P 的支持過(guò)程 管理過(guò)程 組織的場(chǎng)所（物理的和組織的） 期望或要求的關(guān) 鍵參數(shù)、測(cè)量 適用的要求 適用的參考 對(duì)審核觀察到的、證據(jù)、潛在或?qū)嶋H的發(fā)現(xiàn)的描述 ? ? 需要進(jìn)一步調(diào)查（ NR ） ? ? 改進(jìn)的機(jī)會(huì)( O I ) ? ? 不合格 ( NC ) ( 第一列用于識(shí)別C O P ) 體系審核中過(guò)程方法審核的檢查表 /計(jì)劃 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 過(guò)程審核的內(nèi)容 產(chǎn)品誕生過(guò)程 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí) 過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃 過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí) 批量生產(chǎn) 供方 /原材料 生產(chǎn) 人員素質(zhì) 設(shè)備 /工裝 /搬運(yùn) /儲(chǔ)存 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) 顧客服務(wù) /顧客滿意 過(guò)程審核的評(píng)分與定級(jí) 總體得分 總符合率（ % ） 對(duì)過(guò)程的評(píng)定 級(jí)別名稱 90 至 100 符合 A* 80 至小于 90 絕大部分符合 AB* 60 至小于 80 有條件符合 B* 小于 60 不符合 C 注 *： 若被審核企業(yè)的總符合率超過(guò) 90%或 80%， 但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到 75%以下 ， 則必須從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí) 。 若有的提問(wèn)得分為零 ， 而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響 ， 則可把被審核方從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí) 。 在特別的情況下 ， 也可以降到 C級(jí) 。 必須在說(shuō)明頁(yè)中說(shuō)明降級(jí)的原因 。 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 過(guò)程審核的評(píng)分 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程 （ 服務(wù)誕生過(guò)程 ） 和批量生產(chǎn) （ 實(shí)施服務(wù) ） 中滿足該要求的情況對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定 .每個(gè)提問(wèn)的提分可以是 0、 8或 10分 ， 滿足要求的程度是打分的根據(jù) .評(píng)定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限 . 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 （ 續(xù) ） 評(píng)定打分標(biāo)準(zhǔn)如下： 分?jǐn)?shù) 對(duì)符合要求程度的評(píng)定 10 完全符合 8 絕大部分符合、只有微小的偏差 * ） 6 部分符合、有較大的偏差 4 小部分符合、有嚴(yán)重的偏差 0 完全不符合 注 *）： “ 絕大部分條例 ” 指的是證明已滿足了約 3/4以上的規(guī)定要求，并且沒(méi)有特別的風(fēng)險(xiǎn) . 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 評(píng)分與定級(jí) 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 （ 續(xù) ） 過(guò)程要素符合率 的計(jì)算公式如下： ??%100[%] ??? ? 各相關(guān)問(wèn)題滿分的總和 總和各相關(guān)問(wèn)題實(shí)際得分的品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 評(píng)分與定級(jí) 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定： 產(chǎn)品 服務(wù) — 產(chǎn)品開(kāi)發(fā) — 過(guò)程開(kāi)發(fā) — 原材料 / 外購(gòu)件 — 各道工序的平均值 服務(wù) / 顧客滿意程度 E DE E PE E Z E PG E K — 策劃 — 外委服務(wù)或 / 和外購(gòu)產(chǎn)品 — 各道工序的平均值 — 服務(wù) / 顧客滿意程度 E DE E Z E PG E K 注：在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程換為服務(wù)過(guò)程。 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 評(píng)分與定級(jí) 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 （ 續(xù) ） 由于在要素 “ 生產(chǎn) ” 中的產(chǎn)品組不同 ， 其工序也不同 ，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來(lái) （ 平均值EPG ） ， 然后計(jì)算總符合率 . 這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的 . 這樣 ， 產(chǎn)品組不同 ， 所選的生產(chǎn)工序不同 ， “ 生產(chǎn) ” 要素計(jì)算出的符合率也可能不同 . 每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值 EPG 的計(jì)算公式如下： [%][%] 21被評(píng)定工序的數(shù)量 nPG EEE ?????品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 評(píng)分與定級(jí) 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 （ 續(xù) ） 整個(gè)過(guò)程的總符合率計(jì)算如下： [%][%] 被評(píng)定過(guò)程要素的數(shù)量 KPGZPEDEP EEEEE ??????品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 產(chǎn)品審核 ? 產(chǎn)品審核是通過(guò)對(duì)少量產(chǎn)品和 /或零件進(jìn)行檢驗(yàn)來(lái)對(duì)質(zhì)量保證的有效性進(jìn)行評(píng)定 ， 用產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)確認(rèn)質(zhì)量能力 。 ? 此時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否與規(guī)定的技術(shù)要求或與顧客 /供方的特殊協(xié)議相一致進(jìn)行檢驗(yàn) ? 產(chǎn)品審核是對(duì)新的產(chǎn)品的特性進(jìn)行檢驗(yàn) ， 而不是對(duì)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間使用后產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 。 產(chǎn)品審核不能替代生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn) 。 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 產(chǎn)品審核的實(shí)施可以經(jīng)營(yíng)過(guò)程中進(jìn)行產(chǎn)品審核 ， 如： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā) —— 產(chǎn)品制造 —— 產(chǎn)品銷售 。 ? 通過(guò)產(chǎn)品審核來(lái)反映質(zhì)量趨勢(shì)及重點(diǎn)缺陷 。 有時(shí)可以發(fā)現(xiàn)體系缺陷 ， 以便采取進(jìn)一步的審核 ， 如：過(guò)程審核和體系審核 。 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 產(chǎn)品審核實(shí)例學(xué)習(xí) 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 ? 缺陷等級(jí)： 按缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí) ， 用字母 A、 B、 C來(lái)標(biāo)示A、 B和 C級(jí)缺陷 . ? 缺陷等級(jí)系數(shù) (nonconformity weighting factor) :三個(gè)缺陷等級(jí)有不同的缺陷等級(jí)系數(shù) A級(jí)缺陷 =10 關(guān)鍵缺陷 （ Critical nonconformity） B級(jí)缺陷 =5 主要缺陷 （ Major nonconformity） C級(jí)缺陷 =1 次要缺陷 （ Minor nonconformity） ? 計(jì)算缺點(diǎn)數(shù) 缺陷點(diǎn)數(shù)的總和 （ NP— Nonconformity Points） = ? (缺陷數(shù) X缺陷等級(jí)系數(shù) ) 品質(zhì)保證管理 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 ? 質(zhì)量特性值 (Quality Code/Characteristic Number—QCN, 德文 QKZ)的計(jì)算 QCN/QKZ=100缺陷點(diǎn)數(shù) /樣品數(shù)量 例如： 4件測(cè)試產(chǎn)品 ， 共發(fā)現(xiàn) 7個(gè)缺陷 ， 缺陷點(diǎn)數(shù)為 51， 則： QCN/QKZ=100(51/4) = = THE END 謝謝大家合作 ! 品質(zhì)管理入門