【正文】 應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。 所有 操作開(kāi)關(guān) 應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每 12個(gè)月一次） 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng) ，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。 ? GBZ 1582022《 工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí) 》 ? GB 161791996《 安全標(biāo)志使用導(dǎo)則 》 ?ISO 386412022《 Graphical symbols Safety colours and safety signs Part 1 Design principles for safety sign》 ?ISO 70102022《 Graphical symbols safety colours and safety signs safety signs used in workplaces and public areas》 安全管理體系文件 ? 做 什么寫(xiě)什么！ ? 寫(xiě) 什么干什么！ ? 干什么 記什么 ！ ? 記什么存什么！ ? 符合性－應(yīng)符合并覆蓋所適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)； ? 操作性－應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的實(shí)際情況和需求； ? 協(xié)調(diào)性－體系內(nèi)應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免不一致。 文字要求 ? 職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定； ? 結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明； ? 格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。 通用內(nèi)容 ? 編號(hào)、名稱(chēng)； ? 編制、審核、批準(zhǔn)； ? 生效日期； ? 受控狀態(tài)、受控號(hào)； ? 版本號(hào)； ? 頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)； ? 修訂號(hào)。 編制原則 盧金星 第九章 安全計(jì)劃 生物安全管理手冊(cè)撰寫(xiě)實(shí)例 安全計(jì)劃的制訂、審核與批準(zhǔn)程序 程序文件撰寫(xiě)實(shí)例 Ⅱ 級(jí) B2型生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP撰寫(xiě)實(shí)例 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 政策－－ 生物安全管理手冊(cè) 程序－－ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制程序 結(jié)果 1－－ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 結(jié)果 2－－ 管理體系文件 結(jié)果 3－－ 實(shí)際運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 結(jié)果 4－－ 風(fēng)險(xiǎn)控制效果的再評(píng)估 WHOLaboratory biosafety manual (Third edition) ? The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important ponent is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the anisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institution’s safety mittee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. WHO的危險(xiǎn)度評(píng)估 進(jìn)行微生物危險(xiǎn)度評(píng)估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級(jí) 。 然而對(duì)于一個(gè)特定的微生物來(lái)講 ， 在進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí)僅僅參考其危害等級(jí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的 ， 適當(dāng)時(shí)還應(yīng)考慮其他一些因素 ， 包括： 微生物的致病性 和感染數(shù)量 暴露的潛在后果 自然 感染途徑 實(shí)驗(yàn)室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入） 微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性 所操作微生物的濃度和濃縮標(biāo)本的容量 適宜宿主 （ 人或動(dòng)物 ） 的存在 從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息 計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作 （ 如超聲處理 、 氣溶膠化 、 離心等 ） 有關(guān)基因技術(shù) 1 當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù) 。 WHO的危害控制 根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估過(guò)程中所明確的上述信息，可以確定所計(jì)劃開(kāi)展的研究工作的 生物安全水平級(jí)別 ，選擇合適的 個(gè)體防護(hù)裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ standard operating procedure， SOP），以確保在最安全的水平下來(lái)開(kāi)展工作。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序 ，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的 復(fù)雜程度 決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所 依據(jù) 的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)的 批準(zhǔn) ；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 涉及致病性生物因子 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 應(yīng)事先對(duì)所有 擬從事活動(dòng) 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由 具有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員 （不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 應(yīng) 記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程 ，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 應(yīng) 定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審 ，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。 開(kāi)展 新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng) 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 當(dāng) 發(fā)生事件、事故等時(shí) 應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 當(dāng) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變 時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。 GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容 a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量 效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、 變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等 ； b） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析； c） 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素 ）， 包括 所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)； d） 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； e） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； f） 人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g） 意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn) ； h） 被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn) ； i） 風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性； GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容 j） 危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估； k） 可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l） 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)； m） 適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； n） 適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估； o） 適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估； p） 適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開(kāi)展運(yùn)行控制提供的輸入信息； q） 適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估； r） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。 GB194892022 實(shí)驗(yàn)室生物安全 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中存在的問(wèn)題 ? 不全面 ? 未涵蓋全部要素 ? 不系統(tǒng) ? 各要素間的關(guān)系 ? 不規(guī)范 ? 組織 ? 過(guò)程 ? 記錄 ? 動(dòng)態(tài) ? 依據(jù) ? 不實(shí)用 盧金星 生物安全的個(gè)人體會(huì) ?生物安全是 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ?生物安全是 責(zé)任和義務(wù) ?生物安全是 福利和待遇 ?生物安全是 道德和文化 生物安全無(wú)小事 萬(wàn)無(wú)一失、一失萬(wàn)無(wú) 如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵 International Health Security, Dual use issues and WHO‘s Strategies. –Dr Mohammadi， 2022