【導讀】際，為做好全省公立醫(yī)院藥品集中采購工作，制定本實施方案。價，減輕患者醫(yī)藥費用負擔;（三）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、全程監(jiān)控、合理使用。他各方當事人，適用本方案。實行政府主導，以省為單位藥品集中采購。協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理以及研究集中采購實施過程中的重大事項。工作中對外公文使用省衛(wèi)生計生委文件。詢及處理相關申訴投訴等。工作的相關部門，應建立工作機制，強化內(nèi)部監(jiān)管。項、條款和規(guī)則。如未按要求提交資料或未做出。實質(zhì)性響應，超過規(guī)定期限的，按廢標或棄標處理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須確保藥品質(zhì)量。GMP、GSP等有關規(guī)定，并承擔相應責任。格動態(tài)監(jiān)管機制，根據(jù)市場和政策變化，適時進行調(diào)整。用評級掛鉤，強化標期管理。采購平臺進行公示，修訂完善后公布。（一）招標采購藥品目錄。根據(jù)平臺統(tǒng)計匯總，以上年度藥品

　　

【正文】 間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現(xiàn)象和行為。要將醫(yī)院藥品收支和結(jié)算納入年度考核，定期向社會公布。逐步實現(xiàn)醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到 30%以下。 二、配送 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)平臺注冊 必須是《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與醫(yī)療機構(gòu)藥品配送。凡符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，須在規(guī)定的時間內(nèi)，在采購平臺上注冊，并明確配送范圍，同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個區(qū)域配送。（企業(yè)資質(zhì)條件及 時間采購平臺另行通知）。 掛網(wǎng)周期內(nèi)，對配送企業(yè)實行全程監(jiān)管和動態(tài)管理。 （二）藥品配送 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級醫(yī)療機構(gòu)藥品配送 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級醫(yī)療機構(gòu)藥品配送按省深化醫(yī)藥衛(wèi)生 體制改革領導小組辦公室《關于完善縣域藥品“三統(tǒng)一”配送管理的通知》（陜醫(yī)改辦〔 2020〕 10號）執(zhí)行，繼續(xù)強化縣鄉(xiāng)村一體化配送管理，重點保障偏遠、交通不便地區(qū)藥品供應。 省、市兩級醫(yī)療機構(gòu)藥品配送 （ 1）省、市兩級醫(yī)療機構(gòu)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。鼓勵醫(yī)院根據(jù)用藥實際，提高配送集中度。省藥品集中采 購平臺應及時公布每家醫(yī)院的配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。 （ 2）藥品生產(chǎn)企業(yè)可在醫(yī)療機構(gòu)確定的配送企業(yè)中選擇配送企業(yè)，負責該醫(yī)療機構(gòu)藥品配送工作，并在采購平臺上勾選確認。 被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，必須對被委托事宜進行確認，承諾按成交價格及相關代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供配送服務。如果被委托配送企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)不接受生產(chǎn)企業(yè)的委托，可解除配送關系，生產(chǎn)企業(yè)可再次選擇委托其他配送企業(yè)。經(jīng)銷關系確認后，因經(jīng)營企業(yè)倒閉、欠款或法律糾紛等原因，生產(chǎn)企業(yè)可向采購中心申請更換配送企業(yè)，經(jīng)采購中心審批后執(zhí)行。 （ 3）要 落實藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應配送責任主體的要求，加強考核督導和糾偏整改。進一步強化短缺藥品監(jiān)測和預警，及時研判短缺原因，理順供需銜接，探索多種方式，保障患者基本用藥需求。 （三）配送企業(yè)要求 配送企業(yè)要不論醫(yī)療機構(gòu)藥品采購規(guī)模大小，應一視同仁，保證配送。 入圍（掛網(wǎng)）的藥品因質(zhì)量問題必須無條件召回，所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛）全部由入圍（掛網(wǎng)）的生產(chǎn)企業(yè)承擔（配送環(huán)節(jié)造成的損失由生產(chǎn)企業(yè)向配送企業(yè)追償）。 除非醫(yī)療機構(gòu)對有效期另有規(guī)定，配送的藥品的剩余有效期原則上占藥品有效期的三分之二以 上。 管制藥品的配送 渠道 ，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 第八章 監(jiān)督管理 一、各方當事人責任和義務 （一）采購人責任和義務 根據(jù)臨床需要，在入圍（掛網(wǎng)）品種中選擇采購品種，可分期分批采購。 采購的所有品種和采購全過程必須通過采購平臺完成。禁止從非規(guī)定渠道采購藥品。 按照有關要求，簽訂《藥品購銷合同》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。 按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及有關規(guī)范性文件合理選購、驗收、儲存、使用入圍（掛網(wǎng)）藥品。 采購人須加強對藥品入庫的管理，認真核對所配送藥品是否與采購單一致，并做好交接登記手續(xù)。嚴禁非入圍（掛網(wǎng)）品種入庫管理。 與配送企業(yè)結(jié)算貨款的時間，自收到藥品之日起不得超過 30日。 嚴格按照國家及陜西省對基本藥物、低價藥品使用比例要求，加強藥品使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)生用藥行為，促進藥品的合理使用。 （二）生產(chǎn)企業(yè)責任及義務 必須具有滿足采購人臨床用藥需求的生產(chǎn)供應能力。不論醫(yī)療機構(gòu)路程遠近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應按合同保證供貨。對于簽訂有定期定量采購合同的藥品，必須按時保質(zhì)保量供貨。 嚴格按照藥品購銷合同，直接對配送企業(yè)或采購人開具發(fā)票。 利用信息化管理手段，加強藥品的信息流、商流、資金流管理。 法律法規(guī)規(guī)定的其它責任和義務。 （三）配送企業(yè)責任及義務 必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床用藥需求的配送能力。不論醫(yī)療機構(gòu)路程遠近及采購藥品數(shù)量和金額多少，均應按合同保證配送。 應嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，切實加強對藥品進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。 配送企業(yè)應建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制，做到快速、安全、便捷的配送服務， 滿足醫(yī)療機構(gòu)的臨床需要，入圍（掛網(wǎng)）藥品配送到位率達到 100%。急救藥品 4小時內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送，一般藥品 12小時內(nèi)送到，最長不超過 48小時。 必須從入圍（掛網(wǎng)）企業(yè)購貨，并結(jié)算，由入圍（掛網(wǎng)）企業(yè)或代理商直接對配送企業(yè)開具發(fā)票。 禁止以任何名義給予采購藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益； 法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。 二、各方當事人的違約違規(guī)行為及處理 藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的違約違規(guī)行為及處理將嚴格按照國務院糾風辦、衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、監(jiān) 察部、財政部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》和陜西省相關規(guī)定執(zhí)行。 附件： 名詞定義 一、采購平臺：特指陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購平臺，依托陜西省藥械集中采購網(wǎng) （ 為全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動提供服務的綜合性網(wǎng)絡系統(tǒng)。 二、采購人：全省實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)， 縣級及縣級以上人民政府、 國有 企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，和自愿參加陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的其他醫(yī)療機構(gòu)。 三、申報人：指 參加藥品集中采購活動的 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品總代理商。 國（境）外生產(chǎn)企業(yè)只能授權委托一家總代理。不接受以集團公司名義進行申報。 申報人只能授權一個自然人參加本次藥品集中采購活動，并承擔相應法律責任。 集團公司所屬全資及控股子公司可共同委托一個自然人作為授權代表，其他自然人只能代表一個申報人參加本次藥品集中采購活動。 四、配送企業(yè)：具備國家規(guī)定的配送資質(zhì)和條件，向采購人提供藥品配送及相關服務的藥品經(jīng)營企業(yè)。 五、入圍目錄：指通過競價議價后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種目錄，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購入圍目錄品種 時， 不得議價。 六、掛網(wǎng)目錄：是指經(jīng) 平臺 資質(zhì)審核通過后 分批公布的直接掛網(wǎng)藥品網(wǎng)上采購目錄。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可 按照議價要求，與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定 實際 采購價格，網(wǎng)上陽光采購。 七、化合物實體專利藥品：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品注冊相關專利信息公開公示中，可查詢到的化合物實體專利藥品，包括：化合物專利，天然物提取物專利，微生物及其代謝物專利。 八、實用新型或工藝流程等專利藥品：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品注冊相關專利信息公開公示中，可查詢到的并在專利有效期的實用新型或工藝流程等專利藥品。 九、國家科學技術 獎藥品：指 2020年以來獲得國家技術發(fā)明獎二等獎或國家科學技術進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。以國務院或科技部頒發(fā)的獎項證書及相關資料為依據(jù)。 十、國家一類新藥：指獲得國家一類新藥證書且國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品。一類新藥證書有正副本之分的，正本持有者認定為一類新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本、科研機構(gòu)持有正本的，副本持有者認定為一類新藥。無正副本之分的，以新藥證書持有者為準。 十一、政府定價藥品：指國家發(fā)展改革委和省級價格主管部門定價藥 品目錄中的藥品，在報名截止時已制定并公布有效價格的藥品品規(guī)。 十二、中藥材 GAP認證：指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證的《中藥材 GAP證書》。 十三、進口藥品：按照《 藥品進口管理辦法 》，經(jīng) 國務院 藥品監(jiān)督管理部門組織審查，確認符合 質(zhì)量 標準、安全有效的， 發(fā)給進口藥品注冊證書 的藥品 。 十四、排名：以工業(yè)和信息化部編制的 2020年 《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》為依據(jù)，按醫(yī)藥企業(yè)主要品種產(chǎn)量排名，主要品種產(chǎn)量未排序的按企業(yè)主營業(yè)務收入排名。 十五、差比價：指同一通用名藥品，因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。以國家發(fā)改委出臺的最新《藥品差比價規(guī)則》為準。 十六、十省平均價：重點采集北京、安徽、湖北、山東、浙江、河北、江西、山西，江蘇和廣西等十省區(qū)現(xiàn)行藥品集中采購價的平均值。 十七、申訴： 指 申報人 或 配送企業(yè) 認為對某一問題的處理結(jié)果，使自己的合法權益受到 損害的 ，按照《陜西省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（暫行）》，通過藥品申投訴系統(tǒng)（ 由 ，請求重新處理的行為。 十八、投訴： 指 申報人 或 配送企業(yè) 認為對某一問題的處理結(jié)果違反《實施方案》及集中采購相關文件，或相關工作人員的違規(guī)行為 使自己合法權益受到損害， 按照《陜西省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（ 暫行）》，通過藥品申投訴系統(tǒng)（ 心或監(jiān)督部門提出書面投訴， 請求保護其合法權益的行為。 十九、 廢標：在藥品集中采購過程中，由于申報人有違法違規(guī)行為或其他可能影響集中采購結(jié)果或公平競爭等情況，經(jīng)采購中心審議后報省衛(wèi)生計生委批準，終止采購活動，廢除申報人相應入圍（掛網(wǎng)）品規(guī)。 二十、棄標： 在 藥 品集中 采購 過程 中， 申報人自行中止并退出集中采購的。 二十一、 境外制藥企業(yè) 50強： 以納入美國《制藥經(jīng)理人》（ Pharmaceutical Executive） 2020年度排名前 50強企業(yè)為依據(jù)，包括其在中國大陸的獨資或控股企業(yè)。 二 十 二、 國家中藥保護品種：指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護的品種。具體以保護期內(nèi)的《中藥保護品種證書》，以及國家 食品藥品監(jiān)督管理總局 網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果為認定依據(jù)。 二 十 三、 原料藥來源：化學藥品申報企業(yè)必須明確申報產(chǎn)品的原料藥來源。自產(chǎn)原料藥是指藥品主要原料來源自本廠自產(chǎn)（含本集團所屬企業(yè)的自產(chǎn)原料，集團的隸屬關系及在產(chǎn)證明以工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)為準），在產(chǎn)證明 也可以生產(chǎn)地省級食藥監(jiān)部門出具的證明為依據(jù)?；瘜W藥品主要原料（包括復方制劑組方所有成分）以生產(chǎn)企業(yè)提供的有效期內(nèi)的原料藥 GMP證書及生產(chǎn)批件為依據(jù)，并提供原料藥在產(chǎn)的相關證明；通過 GAP認證的中藥材（包括復方制劑組方所有成分），以國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局中藥材 GAP檢查公告為依據(jù)。 二 十 四、 制劑國際認證：境內(nèi)制藥企業(yè)以工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中的 “ 通過制劑國際認證企業(yè) ” 名單為準。境外制藥企業(yè)以取得 FDA認證或歐盟 cGMP認證（僅指德國、英國、法國）以及日本 JGMP認證為準。