醫(yī)藥衛(wèi)生]醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備及監(jiān)管實(shí)例-資料下載頁(yè)
2025-01-08 01:35本頁(yè)面
【正文】 樣既節(jié)約了成本，又達(dá)到了工藝要求。 67 除了對(duì)水的制備進(jìn)行嚴(yán)格控制外，還要對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè) ? 制水系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 設(shè)備安裝后，需要制水設(shè)備生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)水的理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)，進(jìn)行驗(yàn)證，出具合格證書。 ? 水質(zhì)日常檢驗(yàn) ? 企業(yè)在設(shè)備運(yùn)行的過(guò)程中，設(shè)定檢驗(yàn)周期，做不同部位取樣分析，檢驗(yàn)該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)，并記錄。 ? 2022版藥典附錄中規(guī)定了全部檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 純化水檢驗(yàn)：酸堿度、氯化物硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 ? 注射用水檢驗(yàn)：除上述檢驗(yàn)項(xiàng)目外，還需檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。 68 《 GB66822022分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法 》 中規(guī)定 69 《 GB66822022分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法 》 中規(guī)定 70 監(jiān)管工作實(shí)例 2 ? 查看某企業(yè)的純化水檢測(cè)報(bào)告，只做電阻率檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果可達(dá) 18MΩcm，企業(yè)聲稱水的純度很高，但我們提醒企業(yè)電阻率只代表去離子化程度高，并不意味水中微生物及熱原的去除率高。去離子方法可以制得純化水，但去離子水不一定是純化水。因此為了確保水質(zhì)符合純化水標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)按藥典中的規(guī)定進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。 71 監(jiān)管工作實(shí)例 3 ? 查看某企業(yè)檢驗(yàn)水質(zhì)所用試劑的配制記錄，配制用水為企業(yè)制水設(shè)備生產(chǎn)的純化水。但企業(yè)無(wú)法證明此純化水合格。這就可能造成用不合格的純化水配制試劑來(lái)檢驗(yàn)純化水，相當(dāng)于用非標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)檢測(cè)非標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)果缺乏有效性。我們要求企業(yè)可以通過(guò)以下途徑避免以上情況發(fā)生： 使用藥品檢驗(yàn)所配制的標(biāo)準(zhǔn)試劑來(lái)做初次檢測(cè) →檢驗(yàn)純化水合格 →用合格的純化水配制下一批試劑 →檢驗(yàn)純化水合格 →…… 循環(huán)。 每次檢驗(yàn)都使用自藥品檢驗(yàn)所購(gòu)買的配制好的試劑。 72 73 監(jiān)管工作實(shí)例 4 ? 企業(yè)生產(chǎn)用水為自制，但自己不具備檢驗(yàn)?zāi)芰?，委托北京藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，查看檢驗(yàn)報(bào)告，送檢日期為 2022年 2月 10日，檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果出具日為 2022年 3月 14日。我們提醒企業(yè)委托檢驗(yàn)不足之處：一是從送檢到結(jié)果出來(lái)相差近一個(gè)月，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，如檢驗(yàn)結(jié)果為不合格，這段時(shí)間用水不合格，失去控制；二是攜帶待檢水樣不好控制，容器潔凈度、環(huán)境溫度、儲(chǔ)存運(yùn)輸時(shí)間影響水質(zhì)。三是每次檢驗(yàn)成本高。我們建議企業(yè)派人員到藥檢所等檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，并購(gòu)買檢驗(yàn)試劑、器具，本企業(yè)自行檢驗(yàn) 74 監(jiān)管工作實(shí)例 5 ? 在檢查某企業(yè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)時(shí)，企業(yè)出具了全部檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄為合格的檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒(méi)有檢驗(yàn)亞硝酸鹽項(xiàng)目所用鹽酸萘乙二胺溶液、標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液；同時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告記錄不揮發(fā)物為 ,現(xiàn)場(chǎng)擺放分析天平精度為 ，無(wú)法測(cè)量 ；微生物限度檢查限度為當(dāng)天出具檢查結(jié)論，實(shí)際此項(xiàng)目需要細(xì)菌培養(yǎng) 48小時(shí)，真菌培養(yǎng) 72小時(shí)，當(dāng)天不能出結(jié)果。最后經(jīng)與企業(yè)確認(rèn)，實(shí)際檢驗(yàn)未做，檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)卧臁Ｎ覀儗?duì)此企業(yè)依照法規(guī)進(jìn)行了處理 ,并要求其完善試劑配制記錄 ,儀器使用記錄 ,微生物檢查原始記錄 ,我們將不定期對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)際操作檢查。 75 76 監(jiān)管工作實(shí)例 6 ? 查看某企業(yè)的檢驗(yàn)室，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備試管、恒溫水浴鍋、納氏管、滴定管、移液管、具塞量筒、蒸發(fā)皿、分析天平、微生物限度檢查用培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、超凈工作臺(tái)等檢驗(yàn)器具、設(shè)備中的一種或幾種，可以初步判斷企業(yè)自身不具備純化水檢驗(yàn)條件。同時(shí)上述器皿及設(shè)備還需計(jì)量和效驗(yàn)。由于現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間有限，不可能讓企業(yè)把檢驗(yàn)從頭做一便，還有可能遇到檢驗(yàn)員不在和檢驗(yàn)記錄偽造的情況，因此只能從側(cè)面在有限的時(shí)間搜尋足夠多的事實(shí)材料來(lái)達(dá)到監(jiān)管取證的目的。 77 結(jié) 語(yǔ) ? 以上是本人對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備和監(jiān)管的一些個(gè)人經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，用水的監(jiān)管還有待于法規(guī)的完善和行業(yè)的規(guī)范，眾多環(huán)節(jié)缺乏強(qiáng)有力的監(jiān)管措施，表以淺見 , 望能拋磚引玉 ,有更多更好的方法不斷提出 ,并得到推行。 78
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