【正文】 量標準稱為 德爾菲共識 （ Delphi consensus） 是較全面的研究質量評價量表 ， 也基本由三要素組成 ， 具體如下： ? ? 1 分配入治療組是否為真正的隨機 ？ ? 完全 （ adequate） ：隨機數字表 ， 計算機產生的隨機 ，中心隨機或編碼的容器 。 ? 部分 （ partial） ：密封的信封但無進一步描述或系列編碼的密封不透光信封 。 ? 不恰當 （ inadequate） ：交替分配 ， 病案號碼 ， 出生日期或類似的方法 。 ? 不清楚 （ unknown） ：試驗只提及隨機或隨機分組 。 ? 2 治療分組是否被隱藏 ？ ? 適當：指分組不可預測 （ 不同的人 ， 安慰劑難以分辨 ， 適當的區(qū)組 ） ， 包括中心控制 ， 藥房控制的隨機 ，序列編碼一致的容器 ， 現場計算機系統(tǒng)或其他受試者和臨床醫(yī)生無法預知分配序列 。 ? 不恰當：如使用交替分配 ， 病歷號 ， 出生日期或星期日數 ， 開放式隨機號碼表 ， 系列編碼信封 （ 甚至密封不透光的信封也容易遭致破解 ） 以及任何其他不能防止分組的可預測性的措施 。 ? 不清楚：沒有詳細的文字敘述 。 ? 3 組間在預后因素的基線特征是否相似 ？ ? 4 研究的納入符合標準是否詳細說明 ？ ? 5 結局測量者是否對分組設盲 ？ ? 6 提供治療者是否設盲 ？ ? 7 受測試者是否設盲 ？ ? 8 主要結局指標是否有估計值和對變異性的測量 ？ ? 9 是否包括治療意向性分析 ？ 質量評價的工具 ? 量表 Jadad scale ? Jadad隨機臨床試驗質量評價 5分質量量表的得分構成 ， 由隨機順序產生 ， 雙盲法 ，撤除與推出三個質量要素組成 ， 具體如下： ? 隨機順序的產生： ? 恰當： 計算機產生的隨機數字或類似方法 （ 2分 ） ? 不清楚：隨機試驗但未描述隨機分配的方法 （ 1分 ） ? 不恰當：采用交替分配的方法 如單雙號 （ 0分 ） ? 雙盲法： ? 恰當：采用了完全一致的安慰劑或類似方法 （ 2分 ） ? 不清楚：試驗陳述為雙盲 ， 但未描述方法 （ 1分 ） ? 不恰當：未采用雙盲法或盲的方法不恰當 ， 如片劑和注射劑比較 （ 0分 ） ? 撤除與退出： ? 描述了撤除或退出的數目和理由 （ 1分 ） ? 未描述撤除或退出的數目和理由 （ 0分 ） Jadad隨機臨床試驗質量評價 5分質量量表及要素構成 資料收集與分析 ? 目的： 療效及安全性的綜合分析 ? 分析的基本內容 ? 1 效應量的選擇方法 ? 計數資料（ OR、 RR、 RRR） ? 連續(xù)變量（均值的差值、 SMD、 WMD） ? 2需要進行何種比較 ? 3確定比較中所需的研究結果 ? 4對各個研究的效應進行綜合 ? 5固定效應模型和隨機效應模型的選用 ? 6亞組分析 阿司匹林治療心肌梗塞的效果 有效 無效 例數 心梗組 15 110 125 對照組 30 90 120 合計 45 200 245 RR=（ 15/125)/(30/120)= RR的 95%可信區(qū)間為（ ， ） RRR=1RR===52% 發(fā)表偏倚及其測量 ? 發(fā)表偏倚（ publication bias) ? 它是指陽性結果的研究容易得到發(fā)表的傾向。 而陰性結果的研究一般作者不愿意投稿或投稿后不易獲得發(fā)表。 ? 全面無偏倚的檢索、對前瞻性臨床試驗進行登記注冊 ? Medline檢索有無發(fā)表偏倚呢？ “ 倒漏斗 ” 圖形（ funnel plot)分析的方法 ? 以每一個單個研究的治療效應估計值為 X軸，各個研究樣本大小的量值為 Y軸繪制的散點圖。 ? 想象一下散點圖的樣子？ ? 對稱與否的描述（ SND標準正態(tài)離差） 系統(tǒng)評價的報告 ? 證據的強度 ? 納入試驗的設計方案的方法學質量評價 ? 未納入評價的其它證據評價 ? 結果的應用性 ? NNT ? 與干預措施有關的其他信息 ? 衛(wèi)生技術評估 ? 系統(tǒng)評價的意義 ? 臨床實踐的意義和進一步研究的意義 系統(tǒng)評價報告的撰寫 ? 字數 ? 雜志版本的系統(tǒng)評價字數 2022~4000（不包括圖表、參考文獻和附錄） ? 電子版本無限制 ? 衛(wèi)生評估報告的形式可達 5萬字 ? 結構 Meta分析 ? (一 )Meta分析的概念 ? Meta分析 (Metaanalysis)，也稱結果的分析或薈萃分析，是一種對多個具有相同研究目的且互相獨立的研究結果進行系統(tǒng)、綜合分析的研究方法。 Meta分析是一種對已有的資料進行最佳利用的方法。 ? （ 二 ） Meta 分析的意義及應用 ? meta 分析不只是一種統(tǒng)計方法，它本身是一項研究，屬觀察性研究，與一般研究的不同點是收集已經存在的各獨立研究結果資料，以別人研究的結果作為原始資料，而不是利用每個觀察對象獲得的原始數據。 ? Meta分析的步驟 ? 1． 確定研究目的 即提出臨床上迫切需要解決的問題 。 ? 2． 收集文獻 收集與研究目的相關的文獻 ，收集的文獻主要是原始研究文獻 ， 注意做到全面 、 系統(tǒng)和完整地收集文獻 ， 遺漏文獻可能會對結果的評價產生重要影響 。 收集文獻的方法形式很多 ， 如人工檢索 、 光盤檢索或互聯網檢索等 。 ? 3． 評價文獻 首先確定文獻的納入和排除標準 。 然后列出所有檢索到的文獻 ， 根據制定的標準進行納入和排除 ， 對于排除的文獻要說明排除理由及對總的結果有無影響 。 4． 制定綜合分析方案 根據研究目的和收集的資料制定全面 、 綜合的分析方案 。 5． 對可能存在的偏倚予以控制或評價 。 6． 資料處理與分析 主要包括： ①對收集到的各項研究結果進行同質性檢驗，如果不同質，需要按非同質資料進行處理。 ②使用目前得到公認的隨機效應模型或固定效應模型計算各項研究結果合并后的指標和統(tǒng)計量等，如事件發(fā)生率、相對危險度 /特異危險度(RR/OR)等，并檢驗其結果是否一致。 ? 7．結果與討論 ? Meta分析的結果常常包括： ? 治療作用的大小（包括治療組和對照組的均值）、 ? 相對危險度的大小、 ? 生存率差別 ? 對 Meta分析的結果進行分析討論，闡明單項研究所不能解決的問題，為臨床應用提供科學依據。 中草藥治療乙型肝炎病毒 無癥狀攜帶者的系統(tǒng)評價 摘 要 ? 目的 評價中草藥治療乙型肝炎病毒無癥狀攜帶者的療效與安全性。 設計 Cochrane系統(tǒng)評價。 研究的鑒定 檢索 Cochrane肝膽疾病組、 Cochrane圖書館、 Cochrane循 證醫(yī)學領域試驗注冊數據庫， MEDLINE、EMBASE以及 BIOSIS數據庫。手工檢索發(fā)表與未發(fā)表之中文文獻。 納入標準 收集比較中草藥與安慰劑、未治療、非特異性治療或干擾素治療乙型肝炎病毒無癥狀攜帶者并隨訪達 3個月以上的隨機臨床試驗。試驗無論是否使用盲法或發(fā)表語種均不受納入限制。 資料提取與統(tǒng)計方法 兩名評價人員獨立提取資料。納入試驗的方法學質量采用 Jadad評分標準與隨機分配隱藏。數據采用 Cochrane協(xié)作網專用軟件 ? 結果 3篇共涉及 307名病人隨訪達 3個月及以上的隨機臨床試驗符合納入標準。均為低質量試驗。 ? 健脾溫腎方與干擾素比較對清除乙型肝炎病毒具有顯著效果：清除乙型肝炎病毒血清表面抗原 HBsAg)相對危險度 為 (95%可信區(qū)間 ~)，血清e抗原 (HBeAg)轉化為 e抗體的效應為 (~)。草藥葉下珠和黃芪與安慰劑比較未見顯著的抗病毒效果。 ? 對 8個隨訪少于 3個月的隨機臨床試驗的分析表明中草藥對病毒標志物無顯著療效。試驗未發(fā)現嚴重的副作用。 結論 由于小樣本及低質量的隨機對照試驗，中草藥治療乙型肝炎病毒攜帶者的證據不夠充分。需要進一步的隨機雙盲安慰劑對照試驗。 ? 參考書目： ? 《 21世紀的臨床醫(yī)學 循證醫(yī)學 》 王家良主編 2022， 6人民衛(wèi)生出版社 ? 《 醫(yī)學科研方法學 》 梁萬年主編， 2022，10人民衛(wèi)生出版社 ? 《 現代臨床流行病學 》 林果為主編， 2022，2上海醫(yī)科大學出版社 復習題 ? 循證醫(yī)學實踐的步驟 ? 系統(tǒng)評價的主要步驟 ? Cochrane協(xié)作網產生的意義 ? 名詞解釋： ? 循證醫(yī)學 ? 系統(tǒng)評價