【正文】 量標(biāo)準(zhǔn)稱為 德爾菲共識(shí) （ Delphi consensus） 是較全面的研究質(zhì)量評(píng)價(jià)量表 ， 也基本由三要素組成 ， 具體如下： ? ? 1 分配入治療組是否為真正的隨機(jī) ？ ? 完全 （ adequate） ：隨機(jī)數(shù)字表 ， 計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī) ，中心隨機(jī)或編碼的容器 。 ? 部分 （ partial） ：密封的信封但無(wú)進(jìn)一步描述或系列編碼的密封不透光信封 。 ? 不恰當(dāng) （ inadequate） ：交替分配 ， 病案號(hào)碼 ， 出生日期或類似的方法 。 ? 不清楚 （ unknown） ：試驗(yàn)只提及隨機(jī)或隨機(jī)分組 。 ? 2 治療分組是否被隱藏 ？ ? 適當(dāng)：指分組不可預(yù)測(cè) （ 不同的人 ， 安慰劑難以分辨 ， 適當(dāng)?shù)膮^(qū)組 ） ， 包括中心控制 ， 藥房控制的隨機(jī) ，序列編碼一致的容器 ， 現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他受試者和臨床醫(yī)生無(wú)法預(yù)知分配序列 。 ? 不恰當(dāng)：如使用交替分配 ， 病歷號(hào) ， 出生日期或星期日數(shù) ， 開放式隨機(jī)號(hào)碼表 ， 系列編碼信封 （ 甚至密封不透光的信封也容易遭致破解 ） 以及任何其他不能防止分組的可預(yù)測(cè)性的措施 。 ? 不清楚：沒有詳細(xì)的文字?jǐn)⑹?。 ? 3 組間在預(yù)后因素的基線特征是否相似 ？ ? 4 研究的納入符合標(biāo)準(zhǔn)是否詳細(xì)說(shuō)明 ？ ? 5 結(jié)局測(cè)量者是否對(duì)分組設(shè)盲 ？ ? 6 提供治療者是否設(shè)盲 ？ ? 7 受測(cè)試者是否設(shè)盲 ？ ? 8 主要結(jié)局指標(biāo)是否有估計(jì)值和對(duì)變異性的測(cè)量 ？ ? 9 是否包括治療意向性分析 ？ 質(zhì)量評(píng)價(jià)的工具 ? 量表 Jadad scale ? Jadad隨機(jī)臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 5分質(zhì)量量表的得分構(gòu)成 ， 由隨機(jī)順序產(chǎn)生 ， 雙盲法 ，撤除與推出三個(gè)質(zhì)量要素組成 ， 具體如下： ? 隨機(jī)順序的產(chǎn)生： ? 恰當(dāng)： 計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法 （ 2分 ） ? 不清楚：隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法 （ 1分 ） ? 不恰當(dāng)：采用交替分配的方法 如單雙號(hào) （ 0分 ） ? 雙盲法： ? 恰當(dāng)：采用了完全一致的安慰劑或類似方法 （ 2分 ） ? 不清楚：試驗(yàn)陳述為雙盲 ， 但未描述方法 （ 1分 ） ? 不恰當(dāng)：未采用雙盲法或盲的方法不恰當(dāng) ， 如片劑和注射劑比較 （ 0分 ） ? 撤除與退出： ? 描述了撤除或退出的數(shù)目和理由 （ 1分 ） ? 未描述撤除或退出的數(shù)目和理由 （ 0分 ） Jadad隨機(jī)臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 5分質(zhì)量量表及要素構(gòu)成 資料收集與分析 ? 目的： 療效及安全性的綜合分析 ? 分析的基本內(nèi)容 ? 1 效應(yīng)量的選擇方法 ? 計(jì)數(shù)資料（ OR、 RR、 RRR） ? 連續(xù)變量（均值的差值、 SMD、 WMD） ? 2需要進(jìn)行何種比較 ? 3確定比較中所需的研究結(jié)果 ? 4對(duì)各個(gè)研究的效應(yīng)進(jìn)行綜合 ? 5固定效應(yīng)模型和隨機(jī)效應(yīng)模型的選用 ? 6亞組分析 阿司匹林治療心肌梗塞的效果 有效 無(wú)效 例數(shù) 心梗組 15 110 125 對(duì)照組 30 90 120 合計(jì) 45 200 245 RR=（ 15/125)/(30/120)= RR的 95%可信區(qū)間為（ ， ） RRR=1RR===52% 發(fā)表偏倚及其測(cè)量 ? 發(fā)表偏倚（ publication bias) ? 它是指陽(yáng)性結(jié)果的研究容易得到發(fā)表的傾向。 而陰性結(jié)果的研究一般作者不愿意投稿或投稿后不易獲得發(fā)表。 ? 全面無(wú)偏倚的檢索、對(duì)前瞻性臨床試驗(yàn)進(jìn)行登記注冊(cè) ? Medline檢索有無(wú)發(fā)表偏倚呢？ “ 倒漏斗 ” 圖形（ funnel plot)分析的方法 ? 以每一個(gè)單個(gè)研究的治療效應(yīng)估計(jì)值為 X軸，各個(gè)研究樣本大小的量值為 Y軸繪制的散點(diǎn)圖。 ? 想象一下散點(diǎn)圖的樣子？ ? 對(duì)稱與否的描述（ SND標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)離差） 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的報(bào)告 ? 證據(jù)的強(qiáng)度 ? 納入試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) ? 未納入評(píng)價(jià)的其它證據(jù)評(píng)價(jià) ? 結(jié)果的應(yīng)用性 ? NNT ? 與干預(yù)措施有關(guān)的其他信息 ? 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 ? 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的意義 ? 臨床實(shí)踐的意義和進(jìn)一步研究的意義 系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫 ? 字?jǐn)?shù) ? 雜志版本的系統(tǒng)評(píng)價(jià)字?jǐn)?shù) 2022~4000（不包括圖表、參考文獻(xiàn)和附錄） ? 電子版本無(wú)限制 ? 衛(wèi)生評(píng)估報(bào)告的形式可達(dá) 5萬(wàn)字 ? 結(jié)構(gòu) Meta分析 ? (一 )Meta分析的概念 ? Meta分析 (Metaanalysis)，也稱結(jié)果的分析或薈萃分析，是一種對(duì)多個(gè)具有相同研究目的且互相獨(dú)立的研究結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)、綜合分析的研究方法。 Meta分析是一種對(duì)已有的資料進(jìn)行最佳利用的方法。 ? （ 二 ） Meta 分析的意義及應(yīng)用 ? meta 分析不只是一種統(tǒng)計(jì)方法，它本身是一項(xiàng)研究，屬觀察性研究，與一般研究的不同點(diǎn)是收集已經(jīng)存在的各獨(dú)立研究結(jié)果資料，以別人研究的結(jié)果作為原始資料，而不是利用每個(gè)觀察對(duì)象獲得的原始數(shù)據(jù)。 ? Meta分析的步驟 ? 1． 確定研究目的 即提出臨床上迫切需要解決的問題 。 ? 2． 收集文獻(xiàn) 收集與研究目的相關(guān)的文獻(xiàn) ，收集的文獻(xiàn)主要是原始研究文獻(xiàn) ， 注意做到全面 、 系統(tǒng)和完整地收集文獻(xiàn) ， 遺漏文獻(xiàn)可能會(huì)對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)產(chǎn)生重要影響 。 收集文獻(xiàn)的方法形式很多 ， 如人工檢索 、 光盤檢索或互聯(lián)網(wǎng)檢索等 。 ? 3． 評(píng)價(jià)文獻(xiàn) 首先確定文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 。 然后列出所有檢索到的文獻(xiàn) ， 根據(jù)制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行納入和排除 ， 對(duì)于排除的文獻(xiàn)要說(shuō)明排除理由及對(duì)總的結(jié)果有無(wú)影響 。 4． 制定綜合分析方案 根據(jù)研究目的和收集的資料制定全面 、 綜合的分析方案 。 5． 對(duì)可能存在的偏倚予以控制或評(píng)價(jià) 。 6． 資料處理與分析 主要包括： ①對(duì)收集到的各項(xiàng)研究結(jié)果進(jìn)行同質(zhì)性檢驗(yàn)，如果不同質(zhì)，需要按非同質(zhì)資料進(jìn)行處理。 ②使用目前得到公認(rèn)的隨機(jī)效應(yīng)模型或固定效應(yīng)模型計(jì)算各項(xiàng)研究結(jié)果合并后的指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)量等，如事件發(fā)生率、相對(duì)危險(xiǎn)度 /特異危險(xiǎn)度(RR/OR)等，并檢驗(yàn)其結(jié)果是否一致。 ? 7．結(jié)果與討論 ? Meta分析的結(jié)果常常包括： ? 治療作用的大小（包括治療組和對(duì)照組的均值）、 ? 相對(duì)危險(xiǎn)度的大小、 ? 生存率差別 ? 對(duì) Meta分析的結(jié)果進(jìn)行分析討論，闡明單項(xiàng)研究所不能解決的問題，為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。 中草藥治療乙型肝炎病毒 無(wú)癥狀攜帶者的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 摘 要 ? 目的 評(píng)價(jià)中草藥治療乙型肝炎病毒無(wú)癥狀攜帶者的療效與安全性。 設(shè)計(jì) Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 研究的鑒定 檢索 Cochrane肝膽疾病組、 Cochrane圖書館、 Cochrane循 證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)， MEDLINE、EMBASE以及 BIOSIS數(shù)據(jù)庫(kù)。手工檢索發(fā)表與未發(fā)表之中文文獻(xiàn)。 納入標(biāo)準(zhǔn) 收集比較中草藥與安慰劑、未治療、非特異性治療或干擾素治療乙型肝炎病毒無(wú)癥狀攜帶者并隨訪達(dá) 3個(gè)月以上的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)無(wú)論是否使用盲法或發(fā)表語(yǔ)種均不受納入限制。 資料提取與統(tǒng)計(jì)方法 兩名評(píng)價(jià)人員獨(dú)立提取資料。納入試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量采用 Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)與隨機(jī)分配隱藏。數(shù)據(jù)采用 Cochrane協(xié)作網(wǎng)專用軟件 ? 結(jié)果 3篇共涉及 307名病人隨訪達(dá) 3個(gè)月及以上的隨機(jī)臨床試驗(yàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)。均為低質(zhì)量試驗(yàn)。 ? 健脾溫腎方與干擾素比較對(duì)清除乙型肝炎病毒具有顯著效果：清除乙型肝炎病毒血清表面抗原 HBsAg)相對(duì)危險(xiǎn)度 為 (95%可信區(qū)間 ~)，血清e(cuò)抗原 (HBeAg)轉(zhuǎn)化為 e抗體的效應(yīng)為 (~)。草藥葉下珠和黃芪與安慰劑比較未見顯著的抗病毒效果。 ? 對(duì) 8個(gè)隨訪少于 3個(gè)月的隨機(jī)臨床試驗(yàn)的分析表明中草藥對(duì)病毒標(biāo)志物無(wú)顯著療效。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。 結(jié)論 由于小樣本及低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，中草藥治療乙型肝炎病毒攜帶者的證據(jù)不夠充分。需要進(jìn)一步的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。 ? 參考書目： ? 《 21世紀(jì)的臨床醫(yī)學(xué) 循證醫(yī)學(xué) 》 王家良主編 2022， 6人民衛(wèi)生出版社 ? 《 醫(yī)學(xué)科研方法學(xué) 》 梁萬(wàn)年主編， 2022，10人民衛(wèi)生出版社 ? 《 現(xiàn)代臨床流行病學(xué) 》 林果為主編， 2022，2上海醫(yī)科大學(xué)出版社 復(fù)習(xí)題 ? 循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的步驟 ? 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的主要步驟 ? Cochrane協(xié)作網(wǎng)產(chǎn)生的意義 ? 名詞解釋： ? 循證醫(yī)學(xué) ? 系統(tǒng)評(píng)價(jià)