【導(dǎo)讀】口、回風(fēng)口及風(fēng)管構(gòu)成。凈化房間內(nèi)的溫度、濕度由組合式空氣處理機(jī)組保證共計(jì)1組。及文件符合GMP要求，保證潔凈區(qū)里的空氣得到有效凈化，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案。證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄,負(fù)責(zé)偏差的處理工作，最終完成空調(diào)方案的實(shí)施工作。的審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽；應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。應(yīng)對A級區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測定，并建議對B級區(qū)“動態(tài)”也進(jìn)行頻繁測。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動態(tài)測試結(jié)果。在進(jìn)行潔凈區(qū)確認(rèn)時，應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控，但單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。C級換氣次數(shù)大于20次。陽性對照檢驗(yàn)室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

　　

【正文】 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 15 潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄 第 ３３ 頁 共 42 頁 檢測儀器 檢測方法 檢測周期 HVAC系統(tǒng) 編號 所在區(qū)域 房間編號 潔凈級別 檢 測 日 期 與 結(jié) 果 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 16 HVAC 系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作參數(shù)檢測記錄 年 月 日 第 ３４ 頁 共 42 頁 檢 測 項(xiàng) 目 設(shè) 計(jì) 要 求 檢 測 結(jié) 果 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速 電流電壓 過濾器 壓 差 冷凍水 流 量 蒸 汽 流 量 盤管出口 壓力溫度 綜 合 評 價 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 17 HVAC 系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組關(guān)鍵性儀表 一覽表 第 ３５ 頁 共 42 頁 HVAC 系統(tǒng)編號 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生 產(chǎn) 廠 家 型 號 參 數(shù) 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 18 儀 器 儀 表 校 驗(yàn) 記 錄 編 號 儀器儀表名稱 校驗(yàn)周期 結(jié) 果 第 ３６ 頁 共 42 頁 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 19 潔凈室自凈時間測試結(jié)果及評價記錄 第 ３７ 頁 共 42 頁 系統(tǒng)編號 潔凈級別 房間名稱 送風(fēng)口數(shù)量 檢測 儀器 懸浮粒子計(jì)數(shù)器 檢測 方法 按《懸浮粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試，在空調(diào)機(jī)組開啟一定時間（ 10 分鐘、 20 分鐘）后檢測，結(jié)果應(yīng)符合要求。 檢測結(jié)果 及評價 檢查 人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 20 HVAC 系 統(tǒng) 日 常 監(jiān) 測 與 驗(yàn) 證 周 期 年 月 日 HVAC 系統(tǒng)編號 第 ３８ 頁 共 42 頁 日 常 監(jiān) 測 監(jiān) 測 項(xiàng) 目 監(jiān) 測 頻 率 懸浮粒子數(shù) 微生物數(shù) 溫 度 相對濕度 壓 差 再 驗(yàn) 證 周 期 1 次 /年 變 更 控 制 在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用： 1. HVAC 系統(tǒng)更新改造或大修； 2. 廠房改造； 3. 更換過濾器； 4. 其它需驗(yàn)證的情況。 確 認(rèn) 確 認(rèn) 人： 年 月 日 復(fù) 核 人： 年 月 日 附件 21 潔 凈 室 壓 差 監(jiān) 測 記 錄 HVAC 系統(tǒng)編號 相鄰房間編號 相鄰房間名稱 潔凈級別 第 ３９ 頁 共 42 頁 壓力設(shè)計(jì)要求 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低 于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽? 檢 測 儀 器 壓 差 表 檢 測 方 法 按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定方法測定 日 期 時 間 檢 測 數(shù) 據(jù) 結(jié)果評價 確 認(rèn) 確 認(rèn) 人： 年 月 日 復(fù) 核 人： 年 月 日 偏差確認(rèn)記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系列號 第 ４０ 頁 共 42 頁 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)結(jié)果 是否存在偏差 偏差內(nèi)容 偏差分類 如果是一般性及次要偏差，偏差原因的說明 如果是重要偏差，對出現(xiàn)偏差的項(xiàng)目重新驗(yàn)證或確認(rèn)驗(yàn)證失敗，重新制定驗(yàn)證方案 結(jié)果評價 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 確認(rèn) 驗(yàn)證小組 /日期： 驗(yàn)證結(jié)果評定表 驗(yàn)證名稱 編號 第 ４１ 頁 共 42 頁 驗(yàn)證結(jié)果 評價 及建議 確認(rèn) 驗(yàn)證小組 /日期： 驗(yàn) 證 報(bào) 告 年 月 日至 年 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號為“”的“ 空調(diào)系統(tǒng)” 進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)等一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效果，茲將有關(guān)事項(xiàng)說明如下： 第 ４２ 頁 共 42 頁 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改； 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動，誤差在允許范圍內(nèi)； 驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)； 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 以上情況，請驗(yàn)證委員會審批！ 驗(yàn) 證 小 組 年 月 日