【導(dǎo)讀】河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司。第1版純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁(yè)次1/97. 頒發(fā)部門能源動(dòng)力部分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間。編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期。水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有所使用，也是。據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對(duì)水質(zhì)的要求，采用的純化水系統(tǒng)由石英砂過(guò)濾。器、活性炭吸附過(guò)濾器、保安過(guò)濾器及二級(jí)反滲透過(guò)濾器等組成，用于生產(chǎn)符合。藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水，在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中主要用于器具清洗，減少操作過(guò)程中對(duì)。純化水系統(tǒng)法規(guī)符合性評(píng)估。6純化水系統(tǒng)報(bào)廢。檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合醫(yī)藥工藝用水規(guī)范，能滿足生產(chǎn)需要，寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，安裝驗(yàn)證是為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)備。檔，圖紙的核對(duì)，潤(rùn)滑劑對(duì)純化水有無(wú)影響，預(yù)防性維護(hù)，技術(shù)數(shù)據(jù)校驗(yàn)，清潔檢查，內(nèi)運(yùn)行，其內(nèi)容包含純化水系統(tǒng)運(yùn)行功能性測(cè)試，操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，清潔規(guī)。廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全的確認(rèn)

　　

【正文】 44/97 A2 A5 A6 A7 A9 A13 A14 純化水罐取水點(diǎn) SG01 W3 純化水罐總進(jìn) SG02 W1 純化水罐總送 SG03 W2 純化水質(zhì)量周期驗(yàn)證第一階段取水點(diǎn)安排及檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件二 第二階段 系統(tǒng)用水點(diǎn) 用水點(diǎn)位置 房間編號(hào) 位置編號(hào) A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 45/97 A8 A9 A10 A11 A12 A13 A14 A15 純化水罐取水點(diǎn) SG01 W3 純化水質(zhì)量周期驗(yàn)證第二階段取水點(diǎn)安排及檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件三 所有有關(guān)人員姓名應(yīng)在下表打印出并簽名。 簽名 日期 職務(wù) 部門 所有待處理項(xiàng)目和偏差必須在下面 “待處理項(xiàng)目或偏差清單”中記錄。 待處理項(xiàng)目或偏差清單 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 46/97 □待處理項(xiàng)目 / □偏差描述： 日期 ： 姓名及簽名： 補(bǔ)救措施： 日期： 姓名及簽名： 偏差不更改 □ 日期 : 偏差將按 補(bǔ)救措施更改 □ 日期 : 偏差將按設(shè)計(jì)要求更改 □ 日期 : 其它建議 □ 日期 : 日期 ： 簽名： 修正后的檢查： 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 47/97 □批準(zhǔn) 拒絕 日期： 簽名： 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 48/97 附件 一 純化水儲(chǔ)罐及管道清洗消毒記錄： 純化水儲(chǔ)罐及管道清洗消毒記錄 清洗消毒方法 操作記錄 操作人 復(fù)核人 向純化水儲(chǔ)罐內(nèi)充注純化水 370L。從純化水儲(chǔ)罐的人孔向純 化水儲(chǔ) 罐內(nèi) 充注30%的過(guò)氧化氫消毒劑 30 L，配制 3%的過(guò)氧化氫消毒溶液 400L。 啟動(dòng)純化水循環(huán)泵，循環(huán)時(shí)間不少于 60 分鐘（在循環(huán)過(guò)程中將用水點(diǎn)閥門開(kāi)啟稍許，向外排水）。 關(guān)閉純化水循環(huán)泵，打開(kāi)儲(chǔ)罐排水閥及用水點(diǎn)閥門，將純化水儲(chǔ)罐和管道內(nèi)的消毒液排盡。 關(guān)閉用水點(diǎn)閥門和純化水儲(chǔ)罐排水閥，向純化水儲(chǔ)罐內(nèi)充注最少 400L 純化水。 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 49/97 啟動(dòng)純化水循環(huán)泵， 循環(huán) 30分鐘以上（在循環(huán)過(guò)程中將用水點(diǎn)閥門開(kāi)啟稍許，向外排水）。 關(guān)閉純化水循環(huán)泵，打開(kāi)純化水儲(chǔ)罐排水閥及用水點(diǎn)閥門，將純化水儲(chǔ)罐和管道內(nèi)的水排盡 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 50/97 附件：二 純化水質(zhì)量周期驗(yàn)證第一階段取水點(diǎn)安排及檢測(cè)結(jié)果 純化水質(zhì)量周期驗(yàn)證取水點(diǎn)安排及檢測(cè)結(jié)果 日期 取水點(diǎn) PH 值（ 57） 電導(dǎo)率＜ 2μ S/cm 微生物 100cfu/ml W1 W2 W3 A9 W1 W2 W3 A13 A14 W1 W2 W3 A15 W1 W2 W3 A1 W1 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 51/97 W2 W3 A5 W1 W2 W3 A6 W1 W2 W3 A7 A8 W1 W2 W3 A9 W1 W2 W3 A13 A14 W1 W2 W3 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 52/97 A15 W1 W2 W3 A1 W1 W2 W3 A5 W1 W2 W3 A6 W1 W2 W3 A7 A8 W1 W2 W3 A9 W1 W2 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 53/97 W3 A13 A14 W1 W2 W3 A15 W1 W2 W3 A1 W1 W2 W3 A5 W1 W2 W3 A6 W1 W2 W3 A7 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 54/97 A8 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 55/97 附件： 三 純化水質(zhì)量周期驗(yàn)證第二階段取水點(diǎn)安排及檢測(cè)結(jié)果 純化水質(zhì)量周期驗(yàn)證第二階段取水點(diǎn)安排及檢測(cè)結(jié)果 日期 取水點(diǎn) PH 值（ 57） 電導(dǎo)率＜ 2μ S/cm 微生物 100cfu/ml W3 A1 A5 A9 A13 ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ W3 A2 A6 A10 A14 ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ W3 A3 A7 A11 A15 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 56/97 ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ W3 A4 A8 A12 W3 ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ 純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證 報(bào)告 驗(yàn)證項(xiàng)目： 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn) 驗(yàn)證依據(jù)： 純化水系統(tǒng)性能 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證時(shí)間： 20 年 月 日～ 20 年 月 日 參加部門： 生產(chǎn)車間、設(shè)備部 部、質(zhì)量部 責(zé)任部門：能源動(dòng)力部 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 57/97 純化所有檢查項(xiàng)目和用戶要求均符合標(biāo)準(zhǔn)。 純化水系統(tǒng)按照批準(zhǔn)的確認(rèn)計(jì)劃和方案進(jìn)行性能確認(rèn)。 純化水系統(tǒng)的水質(zhì)確認(rèn)已完成，證明用該設(shè)備制備的純化水水質(zhì)穩(wěn)定，符合要求。 結(jié)論：本設(shè)備可用于生產(chǎn)使用 驗(yàn)證小組長(zhǎng)簽字： 年 月 日 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 58/97 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 執(zhí)行驗(yàn)證方案 純化水 系統(tǒng)驗(yàn)證方案 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證的目的及達(dá)到的情況 1. 驗(yàn)證目的 (a)：本系統(tǒng)屬新建系統(tǒng)，新安裝 PO250 雙極反滲透純水機(jī)組一臺(tái)和管路系統(tǒng)，純化水的儲(chǔ)罐容積 為 1m179。容積。按照 2020 版驗(yàn)證實(shí)施指南規(guī)定，該系統(tǒng)需要按照新建系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，采用前驗(yàn)證與同步驗(yàn)證結(jié)合的方式進(jìn)行驗(yàn)證。 (b)：對(duì) 新 建后的純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)可以確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施建造的施工藍(lán)圖中輸送管路系統(tǒng)能否保證管內(nèi)流體的湍流狀態(tài)，并有正確的自排凈坡向要求；該系統(tǒng)改建后的生產(chǎn)量能否滿足車間最大用水量的需求；確認(rèn)系統(tǒng)的管道材料選擇和安裝連接方式是否符合規(guī)范要求，單體設(shè)備選型是否符合預(yù)訂設(shè)計(jì)說(shuō)明中的技術(shù)參數(shù)要求。