臨床試驗的質(zhì)量控制與保證-資料下載頁
2025-01-06 01:19本頁面
【正文】 試驗文件和監(jiān)查報告。 ? （ 2）試驗現(xiàn)場的稽查：原始文件、病例報告表、試驗藥品、知情同意書、人員和設備的稽查。 ? 對監(jiān)查人員報告的某些問題或其他理由進行的稽查，通常是對臨床試驗的某一環(huán)節(jié)進行稽查。常見的有：方案依從性的稽查、不良事件的稽查、數(shù)據(jù)記錄的稽查等。 （三）稽查的次數(shù)和時間 ? （ 1）次數(shù)： 1次 — 2次 /年 ? （ 2）時間： ①前期稽查：在完成受試者入選 20%或 50%的時候進行。 ②后期稽查：在項目完成準備遞交資料時進行 （四） 臨床試驗稽查程序 ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； （四） 臨床試驗稽查程序 ? 6. 收集來自試驗單位的信息； ? 7. 編輯、編碼、制表和分析數(shù)據(jù)； ? 8. 提出意見建議； ? 9. 準備報告草案； ? 10. 完成最終報告。 ? 明確試驗方案中 直接影響試驗結果的關鍵因素 ，這些因素為稽查提供了 范疇 及 重點 ，使稽查有的放矢。 ? 列好滿足臨床試驗目的要求的資料清單，在公司內(nèi)部可能獲得的資料包括入選和排除標準、研究人員手冊、信函、監(jiān)查員報告、實驗室規(guī)范、藥品收發(fā)記錄、數(shù)據(jù)打印結果、與監(jiān)查員的討論、試驗單位的歷史、既往的研究者，以及監(jiān)查報告記錄。 ? 當稽查員在內(nèi)部記錄里找不到他們需要的資料時，他們應必須計劃到試驗單位收集。這就需要編制資料數(shù)據(jù)收集表。 ? 稽查通過評估數(shù)據(jù)來體現(xiàn)。 評估數(shù)據(jù)的兩種常用方法： （ 1）概率性評估：包括簡單的隨機取樣，指的是從組內(nèi)一系列的變量或項目中系統(tǒng)地抽樣，按照某個特征在組內(nèi)分層，再隨機地選取某些層。 （ 2）非概率性評估：指通過判斷選取數(shù)據(jù)變量。 據(jù)資料 ? 審閱試驗方案及已完成病例報告表的樣本、監(jiān)查員訪問報告、內(nèi)部備忘錄、機構審查委員會、臨床試驗前訪問報告、實驗室正常值、證書以及臨床試驗有關的醫(yī)療文件。記錄在試驗單位訪視發(fā)現(xiàn)的所有不符之處。包括：知情同意書、原始資料與 CRF之間、試驗方案與 CRF之間是否有不符之處，檢查 CRF的填寫（如筆跡有無涂改、是否整潔等），檢查不良事件、伴隨用藥、藥物發(fā)放和藥品清點的記錄等。 6. 收集來自試驗單位的信息 ? 查訪前，稽查人員應明確稽查目的，要有針對性地提問，有針對性地回答，附帶評論以及解釋會有助于理解稽查的最終結果。 7. 編輯、編碼、制表和分析數(shù)據(jù) ? 稽查人員通過數(shù)據(jù)分析得出結論、提出建議并做出決定 。 ? 對任何顯著性差異要進行解釋。 ? 通過稽查數(shù)據(jù)得出結論后，稽查人員（若具有資格并且沒有規(guī)定限制）應提出建議。通常要求理解臨床試驗的實際細節(jié)。只有從臨床試驗目標出發(fā)得出的結論才是有意義的。 ? 建議必須從事實為基礎 ，考慮其是否符合規(guī)章要求，臨床醫(yī)師執(zhí)行它的可行性，以及采取建議措施的收益與風險。 ? 稽查很少能提供絕對答案 。 大部分臨床試驗和涉及問題的復雜性表明沒有單一 、簡單和最終的答案 。 稽查很少產(chǎn)生絕對的因果證據(jù) 。 ? 建議的有效性取決于稽查的設計。在最后的分析中，建議成功與否很大程度上取決于對稽查所要解決的問題給予定義的明確程度。 ? 給接受稽查的每位研究人員和每個臨床試驗單位準備一份書面稽查報告 。 一份好的報告應該描述臨床試驗的實施或進程 ， 包括試驗方案的偏離 、 規(guī)則或指導原則 ， 以及 /或者公司政策和規(guī)程 。 稽查報告應在指出所發(fā)現(xiàn)問題情況的基礎上 ，提出隨后應采取的有效行動計劃和定期的情況報告 。 ? 質(zhì)保（ QA）管理人員審查草案后，結合他們的意見修改，準備一份分發(fā)單位名單。分發(fā)單位是基于稽查中發(fā)現(xiàn)問題的嚴重性和知曉的必要性來決定的。例如，如果在臨床稽查中發(fā)現(xiàn)了有關臨床供應的問題，就應抄送臨床供應部門。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1