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2024-10-12 15:50本頁面
【導(dǎo)讀】ⅰ藥品生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理和控制，以此保證藥品質(zhì)量，防止差錯混淆、污染和交叉污染。品質(zhì)量的重要措施和有效手段。業(yè)的GMP認(rèn)證工作起到積極的推動作用。病患者服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生。藥品在有效期內(nèi)，其質(zhì)量保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。品檢驗合格，方允許銷售、使用。與1992年修訂的GMP類同。突出驗證內(nèi)容及其重要性。中國推行GMP主要存在的問題。世界衛(wèi)生組織頒布的WHOGMP. 世界區(qū)域性國家互認(rèn)的GMP. 良好的職業(yè)道德的要求?，F(xiàn)行國家藥監(jiān)局1998年修訂的GMP. 對于GMP認(rèn)證通過的產(chǎn)品給予價格、銷售、新。國際上GMP對制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施。GMP發(fā)展趨向于國際化。2020年1月1日起：不再受理企業(yè)單一劑型的GMP. 2020年6月30日后：所有沒有通過GMP認(rèn)證。GMP標(biāo)準(zhǔn)越來越切合中國實(shí)際情況，更趨合理。GMP在條件成熟時由規(guī)范上升到法規(guī)GMP認(rèn)證。現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)。GMP檢查評定分為三個檔次，即：。限期6個月整改后追蹤檢查。申請認(rèn)證前，要認(rèn)真對照GMP內(nèi)容，尤其要對照檢
【正文】 項目） 文件管理規(guī)程（ SOP）（ 文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、撤銷、印制、使用、保管的管理制度； 文件的編號和使用的唯一屬性； 制定生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的要求（ SMP）； 編寫好你要做的，做好你所寫的，記錄下你所做的。 GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （八）生產(chǎn)管理： （檢查項目 34條，關(guān)鍵項目 6條） 生產(chǎn)工藝規(guī)程的管理制度（ SWP）； 崗位操作法的管理規(guī)程； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 的制定規(guī)程； 物料平衡的檢查和處理； 片劑批生產(chǎn)記錄； 膠囊劑批生產(chǎn)記錄； 顆粒劑批生產(chǎn)記錄； 大輸液批生產(chǎn)記錄； 水針劑批生產(chǎn)記錄； 粉針劑批生產(chǎn)記錄； …… 。 生產(chǎn)批次，生產(chǎn)批號的編制和管理； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 清場制度和清場記錄； 防止藥品被污染和混藥的措施； 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器的狀態(tài)標(biāo)志管理 SOP； 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料、內(nèi)包材管理規(guī)程； 工藝用水的管理； 工藝用水驗證資料； 各種工藝用水的檢驗記錄、報告書； 批包裝記錄的管理制度； （生產(chǎn)批號、批次的管理制度）合箱記錄； 清場制度和清場記錄； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （九）質(zhì)量管理： （檢查項目 18條，關(guān)鍵項目 5條） 質(zhì)量管理部門的職能，質(zhì)管和質(zhì)檢人員花名冊； 質(zhì)管部（實(shí)驗室）平面布置圖，主要檢測儀器設(shè)備一覽表； 質(zhì)管部門職責(zé)； 物料、中間品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 取樣和留樣制度（質(zhì)管部門職責(zé)）； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法；重點(diǎn)查毒性試劑存放雙人、雙鎖，管理制度，臺帳；陽性菌的管理、存放條件，管理制度。 物料、中間體檢驗報告書的發(fā)放制度； 成品質(zhì)量評價規(guī)程（ SOP） 及報告書； 物料需經(jīng)處理后使用的審批程序； 潔凈室塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測報告及檢測部門的監(jiān)測制度；監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測周期。 原料、半成品、成品質(zhì)量穩(wěn)定性預(yù)測報告； 供應(yīng)廠商質(zhì)量審計規(guī)范（ SOP）； 質(zhì)量審計報告； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十）產(chǎn)品銷售與回收： （檢查項目 4條，無關(guān)鍵項目） 銷售管理規(guī)范； 銷售記錄； 藥品退貨 和收回的書面程序，相關(guān)記錄； 質(zhì)量退貨和收回的成品監(jiān)督銷毀審批程序，審批人及記錄； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十一）投訴與不良反應(yīng)報告； 藥品不良反應(yīng)報告處理規(guī)范（ SOP） 及記錄； 用戶質(zhì)量投訴，不良反應(yīng)的調(diào)查、處理程序（ SOP） 及記錄； 藥品生產(chǎn)重大質(zhì)量問題報告制度； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十二）自檢： （檢查項目 2條、無關(guān)鍵項目） 定期質(zhì)量自檢程序； 質(zhì)量自檢報告及記錄； 謝謝大家！
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