醫(yī)藥衛(wèi)生]b型肝炎的制藥-資料下載頁
2025-01-04 07:39本頁面
【正文】 生署規(guī)定 ? B型肝炎 , C型肝炎 , 愛滋病及人體噬 T淋巴球病毒 (HTLV)四項體外檢驗試劑 ,從嚴以藥物型態(tài)列管 , 必須向衛(wèi)生署申請查驗登記才能銷售外 , 其他檢驗試劑都屬於“暫無需辦理查驗登記的醫(yī)療器材” HBV的檢驗方式 ? 抗原檢驗 – 表面抗原 (HBsAg) – e抗原 (HBeAg) ? 抗體檢驗 – 核心抗體 (antiHBc ) – 核心抗體 IgM (IgM antiHBc ) – 表面抗體 (antiHBs ) – e抗體 (antiHBe ) ? 肝臟細胞破壞檢驗 – ALT： ALT為肝臟細胞酵素，在血液中含量上升超 過 3040 IU/L 表示肝臟受到破壞 其他檢測系統(tǒng) ? Realtime PCR 檢驗試劑市場 肝炎檢驗試劑 ? 國內(nèi)主要廠商 – 普生為國內(nèi)生產(chǎn)輸血傳染病檢驗試劑的最大廠商，市場佔有率也最高，目前肝炎試劑產(chǎn)品包括： A 型、 B型、 C型全系列肝炎檢驗等。 – 永進生物科技之產(chǎn)品為 B型及 C型肝炎檢驗試劑，產(chǎn)品以內(nèi)銷為主，其產(chǎn)品已取得國內(nèi)及歐洲多項 C型肝炎檢驗試劑相關(guān)專利。 ? 國外主要廠商 – Roche Molecular Diagnostics – Bayer HealthCare B型肝炎疫苗 發(fā)展 ? 1970s— 將健康帶原者的血漿經(jīng)過處理以後，純化出 B型肝炎表面抗原以製成疫苗，打入人體以後刺激產(chǎn)生表面抗體，以達到保護的目的。這種血漿製疫苗 (plasmaderived vaccine) 含有 22 nm大小的 B型肝炎表面抗原顆粒，其成份只是病毒表面的蛋白質(zhì)，本身不含有完整的病毒，所以不具有感染性。 ? 1980s— 基因重組疫苗 — 將 B型肝炎病毒的 S基因，選殖到可以在酵母菌中表現(xiàn)蛋白的 plasmid中，再大量培養(yǎng)酵母菌以製造出表面抗原，然後純化這些抗原做成疫苗。 新生兒 B型肝炎疫苗接種 Copyright 169。 2022 Center for Disease Control, Taiwan, ROC 24小時內(nèi) 3劑 B型肝炎疫苗 出生後 3~5天 滿一個月 滿六個月 保護效力 (protective efficacy) ? ㄧ般而言，疫苗約可持續(xù)五年的效力。 ? 觀察 e抗原陽性母親所生的嬰兒，在接種疫苗以後免於受到感染的比率。 (1)同時注射 B型肝炎免疫球蛋白 (hepatitis B immune globulin) 與第一劑 B型肝炎疫苗，其保護效力都在 80% 到 100% 之間。 (2)不注射 B型肝炎免疫球蛋白，則保護效力會下降到4675%。 疫苗市場 B型肝炎疫苗 ? B型肝炎疫苗是全球疫苗產(chǎn)業(yè)的主要產(chǎn)品之一 ，目前市場值約 14億美金，佔全球疫苗市場的 35% ? 主要廠商市佔率： GlaxoSmithKline 25%, PasteurMerieuxMSD 24%, and Aventis 18% 產(chǎn)品名稱 上市時間 廠商 銷售額 (2022年 ) Pediarix 2022 Glaxo Smith Kline $684 Twinrix 2022 Engerix B 1982 Rebivax HB 1999 Aventis Pasteur and Merck amp。 Co. $ COMVAX 1996 HepavaxGene 1996 Rhein Biotech *** BioHep B 2022 BioTechnology General Corp *** Hepagene 1999 Cell Tech Ramp。D Inc. *** 單位：百萬美金 資料來源： GSK 2022 Financial Report Merk 2022 Financial Report *** Data not available
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