藥品上市后臨床研究與再評價-資料下載頁
2025-10-10 05:28本頁面
【正文】 據(jù)研究目的設(shè)計(jì)，符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求 開放試驗(yàn)、隨機(jī)對照試驗(yàn) 主動監(jiān)測 醫(yī)院集中監(jiān)測 處方事件監(jiān)測 被動監(jiān)測 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng) 文獻(xiàn)研究 安全性研究方法 －－－ 主動監(jiān)測舉例 ? 研究目的： ADR發(fā)生率、 ADR影響因素 ? 一定時間和一定范圍進(jìn)行監(jiān)測 保證研究質(zhì)量 研究目的 方案設(shè)計(jì) 操作過程質(zhì)量控制 數(shù)據(jù)管理 統(tǒng)計(jì)分析 中藥注射劑上市后臨床研究的幾個問題 ? 上市后臨床研究與 I II III IV期臨床研究的關(guān)系 ? 什么情況下需要補(bǔ)做非臨床的安全性研究 ? 非臨床安全性研究與臨床研究可以同時進(jìn)行嗎？ ? 以主動監(jiān)測的方法進(jìn)行上市后的安全性研究，采用干預(yù)性研究或非干預(yù)性研究應(yīng)如何確定？在非干預(yù)性的主動監(jiān)測中不能取得與安全性相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)怎么辦？采用前瞻性研究或回顧性研究應(yīng)如何確定？ 中藥注射劑上市后臨床研究的幾個問題 ? 為什么上市后的臨床研究應(yīng)在說明書范圍內(nèi)進(jìn)行？ ? 在有效性臨床試驗(yàn)研究中需要做劑量研究嗎？劑量研究時可以超出說明書范圍嗎？ ? 注射劑臨床試驗(yàn)中確實(shí)難以做到盲法怎么辦？ ? 如何看待有效性研究中的安慰劑對照和陽性藥對照 ? 臨床研究的基本原則什么？ ? …. 藥品上市后的再評價 ? 藥品上市后 再評價的定義 ? 國外：上市后藥品再評價是針對上市后藥品的安全性進(jìn)行再評價。 《 歐盟人用藥品風(fēng)險管理制度指南 》 ：上市后研究實(shí)施的目的是為了確定前期未了解的安全問題（產(chǎn)生假設(shè)），調(diào)查可能的危險性，或確認(rèn)某一藥品在上市后預(yù)期會發(fā)生的安全性問題。 ? 國內(nèi)：根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、 藥物流行病學(xué) 、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價。 藥品上市后的再評價 藥品上市后再評價的起因和作用 ? 法規(guī)的要求（如：四期、完善說明書 … ） ? 安全性事件 /新的嚴(yán)重的風(fēng)險信號 ? 對于療效的質(zhì)疑（如：國外撤市） ? 臨床的需求（也包括市場的需求） ? 其他（中藥保護(hù)、基本藥物、醫(yī)療保險目錄 … ） 再評價的作用：提高與淘汰 藥品上市后的再評價 藥品上市后再評價的現(xiàn)狀 ? 法規(guī) ? 指導(dǎo)原則 ? 實(shí)踐和探索： 中藥注射劑 新藥的四期臨床 化藥：心血管風(fēng)險、療效 … 中藥：肝毒性、療效 … 結(jié) 語 藥品風(fēng)險存在于藥品的整個生命周期，風(fēng)險管理需貫穿始終。藥品上市后的再評價是風(fēng)險控制的重要手段，也是完善藥品的安全有效信息，提升治療作用、擴(kuò)大治療用途的必然途徑。 上市后再評價的核心是風(fēng)險 /效益評價，但是對于某些藥品質(zhì)量風(fēng)險也是必須考慮的因素。 我們處在藥品上市后研究與再評價的起步階段，需要管理部門、企業(yè)等方面的共同努力。
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