[醫(yī)藥衛(wèi)生]第六章物料與產(chǎn)品-資料下載頁
2025-10-09 23:09本頁面
【正文】 相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 ? 回收：將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作 ? 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時，需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄 ? 回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法，防止變相延長有效期 重點條款 ? 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ? 回收、重新加工與返工的區(qū)別 ? 風(fēng)險評估 ? 操作規(guī)程 重點條款 ? 第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 ? 明確返工或重新加工或回收生產(chǎn)的成品應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品需要增加額外的質(zhì)量檢驗項目，必要時還需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生 重點條款 ? 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 ? 退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動 重點條款 ? 第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 對退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 重點條款 ? 明確對退貨進(jìn)行評估的因素至少應(yīng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。與第一百三十六條中不同渠道退貨應(yīng)分別記存放和處理的要求相呼應(yīng) ? 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時遇到的不同情況，增加對可以重新包裝成品要求，可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按規(guī)定的程序進(jìn)行控制。重新包裝應(yīng)有記錄 ? 對于退貨產(chǎn)品回收處理的情況，應(yīng)符合相關(guān)要求 謝謝大家！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1