【導讀】ISO是國際標準化組織—“國際標準化委員。凡由ISO和IEC制定的標準就是國際。176－分委員會，即：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準叫。ISO9000：20xx《QMS----基礎(chǔ)和術(shù)語》。ISO9001：20xx《QMS----要求》。ISO9004：20xx《QMS----業(yè)績改進指南》。ISO10012《測量控制系統(tǒng)》。ISO10006《項目管理質(zhì)量指南》。ISO10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》。ISO10013《質(zhì)量管理體系文件指南》。ISO10014《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》。ISO10017《統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理中的指南》。達國家)質(zhì)量管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上產(chǎn)生的.的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織應盡可能超越顧客當前的需求。價格、壽命周期等。e)測量顧客滿意度,根據(jù)結(jié)果，采取相應的活動和措施。創(chuàng)造一個使員工充份參與并使體系有效運行的環(huán)。境，激勵并認可員工的奉獻；對QMS持贖的適宜性、充分性、有效性定期進行。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，根據(jù)每一員工的職責，定期評價其表現(xiàn)。相互關(guān)系、相互作用。對過程活動規(guī)定實施方法；對過程適當階段進行測量；

　　

【正文】 和過去的審核結(jié)果 ? 7） 應規(guī)定審核準則 、 范圍 、 頻次和方法 ? 8） 應規(guī)定審核人員的職責和要求 ， 包括：策劃（ 如編檢查表 ） 、 實施審核 、 報告結(jié)果和保持記錄 ? 9） 受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取糾正措施 ? 10 應跟蹤不合格項 ， 包括驗證所采取的措施和驗證結(jié)果的記錄 2020/7/6 92 過程的監(jiān)視和測量 ? 1） 對象是質(zhì)量管理體系的過程 。 ? 2） 應采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程 ，并在適用時進行測量 。 ? 3） 監(jiān)視和測量的方法 ， 例如：電視 、 雷達 、 儀表 、 審核 、 評審 、 鑒定 、 巡回檢查 、 首件檢驗 、統(tǒng)計的過程控制等 。 ? 4） 所采用的方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ， 不是過程的結(jié)果 。 2020/7/6 93 續(xù) ? 5）當未能達到所策劃的結(jié)果時，在適當時應采取糾正和糾正措施。 ? 服務業(yè)的過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不易區(qū)分，只要能識別問題，采取糾正和糾正措施即可。 2020/7/6 94 ? 1） 對象是產(chǎn)品的特性 ， 目的是驗證產(chǎn)品滿足要求 ? 2） 應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 （ ） 的安排進行 ? 3） 在產(chǎn)品的適當階段進行 ， 例如 ， 進貨檢驗 、成品檢驗 ? 4） 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應進行的檢驗 ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不應放行 ， 特殊情況下 ， 經(jīng)授權(quán)人批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 也可放行 2020/7/6 95 ? 1） 本條款不包括不合格項 ? 2） 注意缺陷與不合格的區(qū)分 ? 3） 控制不合格品的目的是防止其非預期的使用或交付 ? 4） 應制定不合格品控制文件 2020/7/6 96 續(xù) ? 5） 處置不合格品的途徑有三種 ? （ 見 GB/T19001/） ? 6） 注意下列術(shù)語的概念 ? 糾正 、 返工 、 返修 、 降級 、 讓步 ? 7） 不合格品被糾正后應再次驗證 ? 8） 應保持記錄 ? 交付或使用后的不合格品 ， 應針對產(chǎn)品的影響采取相應措施 。 ? 2020/7/6 97 ? 1） 數(shù)據(jù)分析的目的或作用是：證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以得到持續(xù)質(zhì)量管理體系的有效性； ? 2） 應確定 、 收集 、 分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果 。 ? 3） 數(shù)據(jù)分析應提供四個方面的信息 （ 見GB/T19001/） （ 顧客滿意 ， 產(chǎn)品要求符合性 ， 體系符合有效性 、 供方 ） 2020/7/6 98 ? 1） 持續(xù)改進的定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)過程 ? 2） 應利用與質(zhì)量管理體系的實施有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息 （ 見 GB/T19001/） ， 持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性； ? 3） 持續(xù)改進可包括： a) 重要改進項目 ， 如技術(shù)改造； b) 日常改進 ， 如實施改進計劃 ， 也包括管理評 審決定的改進；群眾性的改進活動 ， 如 QC 小組 、 合理化建議 。 2020/7/6 99 ? 1） 糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 2） 注意糾正和糾正措施的區(qū)別 ? 3） 應制定糾正措施的程序文件 ， 內(nèi)容應包括GB/T19001/ （ 評審不合格 ， 確定不合格原因 ， 評價糾正措施需求 ， 確定實施措施 ， 記錄 ， 評審 ） ? 4） 注意：不是所有不合格都需采取糾正措施 。 2020/7/6 100 ? 1） 預防措施的定義： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 2） 注意預防措施與糾正措施的區(qū)別； ? 3 應制定預防措施的程序文件 ， 內(nèi)容應包括GB/T19001/； ? 4） 注意：不是所有的潛在不合格都需采取預防措施 。 2020/7/6 101 2020/7/6 102 HACCP管理體系 HACCP:危害分析和關(guān)鍵控制點培訓教程 (基礎(chǔ)知識 ) 蘇州質(zhì)量咨詢服務中心 HACCP培訓班 2020/7/6 103 HACCP 第一章 HACCP的意義和重要性 HACCP：代表危害分析和關(guān)鍵控 制點 HA：危害分析 CCP：關(guān)鍵控制點 2020/7/6 104 HACCP HACCP是： ? 預防性的，而不是反應性的 ? 一種用于保護食品，防止生物的、 化學的、物理危害的管理工具 ? 通過 HACCP的設(shè)計、分析來確定 危害，建立控制點并監(jiān)測這些控制 2020/7/6 105 HACCP HACCP的起源： ? 最早出現(xiàn)于六十年代 ? 最初使用于宇航員食品 ? 被許多食品加工者和美國政府采用 2020/7/6 106 HACCP HACCP不是一個零風險體系，它被 設(shè)計來盡量減少食品安全危害 2020/7/6 107 HACCP 推薦： HACCP方法應被所有的執(zhí)法機構(gòu)采用并且對食品加工者來說是強制性的 — 1985年美國國家科學院（ NAS） 2020/7/6 108 HACCP NAS的推薦導致了 1988年美國國家顧問委員會關(guān)于食品中微生物的標準（ NACMCF）的形成 2020/7/6 109 HACCP 國際上的使用 HACCP已被世界范圍認可，例如： ? 聯(lián)合國食品法典委員會 ? 歐盟 ? 加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國已廣泛應用 國際標準化組織（ ISO）已將 HACCP列入國際標準（將于 20xx年上半年發(fā)布） 2020/7/6 110 HACCP GMP、 SSOP和 HACCP的關(guān)系 ? HACCP是一個確保食品安全的預防性 體系，但它不是一個獨立存在的體系 ? 必須建立在當前食品安全項目，例如： GMP《 良好操作規(guī)范 》 、 SSOP《 衛(wèi)生標準操 作程序 》 （即操作衛(wèi)生和個人衛(wèi)生計劃）的 基礎(chǔ)上才能使它運行。 2020/7/6 111 HACCP 續(xù)： ? 根據(jù) CAC/RCP11969， （ 1997）附錄 《 HACCP體系和應用準則 》 和美國 FDA的 《 HA CCP體系應用指南 》 中的論述： “ GMP、 SSOP 是制定和實施 HACCP計劃的基礎(chǔ)和前提，沒有 GMP、 SSOP，實施 HACCP將是一句空話 ” 。 SSOP計劃中的某些內(nèi)容也可列入 HACCP計 劃中加以重點控制。 2020/7/6 112 HACCP 續(xù)： GMP－良好操作規(guī)范 SSOP和 HACCP的關(guān)系 2020/7/6 113 HACCP 第二章 HACCP基本原理 經(jīng)聯(lián)合國食品法規(guī)委員會（ CAC）確認的七個 基本原理： 進行危害分析和確定預防性措施 確定關(guān)鍵控制點（ CCP） 建立關(guān)鍵限值（ CL） 監(jiān)控每一個關(guān)鍵控制點 建立當發(fā)生關(guān)鍵限值偏離時可采取的糾偏行動 建立記錄 —— 保持體系 建立驗證程序 2020/7/6 114 HACCP 原則 1：危害分析 確定與食品生產(chǎn)各階段有關(guān)的潛在危險性， 包括：