【導(dǎo)讀】藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址項(xiàng)目......28. 在藥監(jiān)局完成驗(yàn)收之后藥店即可以開店經(jīng)營，在經(jīng)營一段時間各項(xiàng)條件成熟后可再申報GSP認(rèn)證。根據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，現(xiàn)將可能涉及到的規(guī)定條目列。新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售

　　

【正文】 培訓(xùn)。 （ 十 ） 其他相關(guān)工作。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容 ： （ 一 ） 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （ 二 ） 質(zhì)量體系的審核； （ 三 ） 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （ 四 ） 質(zhì)量否決的規(guī)定 ； （ 五 ） 質(zhì)量信息管理； （ 六 ） 首營企業(yè)和首營品種的審核； （ 七 ） 質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； （ 八 ） 倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； （ 九 ） 有關(guān)記錄和憑證的管理； （ 十 ） 特殊管理藥品的管理； （ 十一 ） 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； （ 十二 ） 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （ 十三 ） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 十四 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 十五 ） 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（ 最低不應(yīng)少于 3 人 ） ， 零售連鎖企業(yè)此類人員 不少于職工總數(shù)的 2%（ 最低不應(yīng)少于 3人 ） ，并保持相對穩(wěn)定 。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)19 19 教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的 繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案 。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員， 每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案 。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積 （ 指建筑面積，下同 ） 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000 平方米 ，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500 平方米。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為 2～ 10℃；陰涼庫溫度不高于 20℃；常溫庫溫度為 0～ 30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75%之間。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150 平方米；中型企業(yè)不小于 100 平方米；小型企業(yè)不小于 50 平方米。 ? 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀 器分析 （ 大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定 ） 等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 （ 一 ） 小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 （ 二 ） 中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。 （ 三 ） 大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒 溫濕培養(yǎng)箱。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于 50 平方米；中型企業(yè)不小于 40 平方米；小型企業(yè)不小于 20 平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室 ，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 ? 藥品零售連鎖企業(yè) 應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所 。 ? 購進(jìn) 藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： （ 一 ） 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 （ 二 ） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 （ 三 ） 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （ 四 ） 對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 （ 五 ） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 （ 六 ）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 ? 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性 能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 ? 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款 。 （ 一 ） 工商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 （ 二 ） 商商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 ? 購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄 。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、 購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3 年 。 ? 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 ，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容： （ 一 ） 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （ 二 ） 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 （ 三 ） 特20 20 殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽 或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 （ 四 ）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （ 五 ） 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 ? 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄 。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 ? 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn) 。 ? 對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度 。 ? 首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn) 。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣 以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 ? 藥品抽樣檢驗(yàn) （ 包括自檢和送檢 ） 的批數(shù) ，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 %， 小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1%。 ? 藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。 ? 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄 ，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。 記錄保存5 年 。 ? 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄 。 ? 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。 對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表 。 ? 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 藥品與墻、屋頂 （ 房梁 ） 的間距不小于 30 厘米 ， 與庫房散熱器或 供暖管道的間距不小于 30 厘米 ， 與地面的間距不小于 10 厘米 。 ? 藥品儲存應(yīng) 實(shí)行色標(biāo)管理 。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫 （ 區(qū) ） 、退貨藥品庫 （ 區(qū) ） 為黃色；合格藥品庫 （ 區(qū) ） 、零貨稱取庫 （ 區(qū) ） 、待發(fā)藥品庫 （ 區(qū) ） 為綠色；不合格藥品庫 （ 區(qū) ） 為紅色。 ? 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 （ 區(qū) ） ，由專人保管并做好退貨記錄 。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 （ 區(qū) ） 。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 （ 區(qū) ） 。 退貨記錄應(yīng)保存 3 年 。 ? 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 （ 區(qū) ） ，并有明顯標(biāo)志 。不合 格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 ? 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄 。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。 ? 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 ? 應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄 。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查 和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： （ 一 ） 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； （ 二 ） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （ 三 ） 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （ 四 ） 藥品已超出有效期。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 ? 藥品零售連鎖企業(yè) 配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核 。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量 、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 21 21 ? 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。 ? 藥品零售企業(yè) 應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理 機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。 ? 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 一 ） 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （ 二 ）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （ 三 ） 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 四 ）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 五 ） 拆零藥品的管理規(guī)定； （ 六 ） 特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （ 七 ） 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； （ 八 ） 質(zhì)量信息的管理； （ 九 ） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 十 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 十一 ） 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 十二 ） 經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 ? 藥 品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。 ? 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師 （ 含藥師和中藥師 ） 以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士 （ 含藥士和中藥士 ） 以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士 （ 含藥士和中藥士 ） 以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 ? 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師 （ 含藥師和中藥師 ） 以上技術(shù)職稱，或者具有中專 （ 含 ） 以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中 （ 含 ） 以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 ? 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級 （ 含 ） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 ? 藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。 ? 對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的 相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 ? 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 一 ） 大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100 平方米，倉庫 30 平方米； （ 二 ） 中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50 平方米，倉庫 20 平方米； （ 三 ） 小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40 平方米，倉庫 20 平方米。 （ 四 ） 零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積 40 平方米。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低 溫保存藥品的冷藏設(shè)備 。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店 銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 。 ? 藥品零售企業(yè)的 倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離 ，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ? 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二