檢驗項目臨床應(yīng)用證據(jù)的評價及實驗室認(rèn)可-資料下載頁
2024-09-28 19:37本頁面
【導(dǎo)讀】科，遵循循證醫(yī)學(xué)不僅提高了診斷的正確性，提高了醫(yī)師素質(zhì)，加速了知識更新。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)特別是管理方面產(chǎn)生了巨大影響，有助于管理決策的科學(xué)化。的價值相結(jié)合的基礎(chǔ)上?；蚴且钥茖W(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的臨床醫(yī)學(xué)。床實踐以達(dá)到最佳的診療效果。同樣遵循“以當(dāng)前。用臨床流行病學(xué)規(guī)范檢驗醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計。體系，對檢驗結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制與評估。該檢測項目對臨床診斷及治療決策起什。有沒有條件作這一檢驗，質(zhì)量能否保。采用盲法將診斷性實驗與標(biāo)準(zhǔn)診斷法。病例組應(yīng)包括各型病例。對照組應(yīng)包括用金標(biāo)準(zhǔn)診斷為非該病但易。診斷性試驗的正常參考范圍最好。如擴(kuò)大檢測范圍，患病率為1％，仍使用上。敏感度及特異度是兩個基本的評價指標(biāo)。陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值在患病率固定情況下，陽性似然比及陰性似然比可提示診斷某病的概率。陽性似然比＝敏感度/. 懷疑為SLE，計算其驗后概率。診斷同一種疾病的可靠性。工作，并授予資格的過程。能力完成特定任務(wù)做出的正式承認(rèn)的程序。
【正文】 據(jù)的評價 》 介紹了如何根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的原則和方法對檢驗項目臨床應(yīng)用價值進(jìn)行評價，其中包括有關(guān)臨床應(yīng)用價值證據(jù)評價的原則，評價指標(biāo)及幾個試驗聯(lián)合應(yīng)用時評價方法，介紹了ROC曲線的制作及應(yīng)用，指出了方法評價和臨床應(yīng)用價值（臨床性能）的評價是對檢驗項目評價的兩個方面，應(yīng)全面把握。 ? 《 實驗室認(rèn)可 》 是權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測或校準(zhǔn)實驗室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。自 1947年澳大利亞成立第一個國家實驗室認(rèn)可體系 NATA起至今，實驗室認(rèn)可在國際范圍內(nèi)迅速發(fā)展起來。目前大部分國家均建立了自己的實驗室認(rèn)可制度和機(jī)構(gòu)。 ? 實驗室認(rèn)可的意義主要從貿(mào)易發(fā)展、政府管理部門和客戶、社會公證和公共事業(yè)活動、產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展、自我改進(jìn)和市場競爭五個方面的需求中體現(xiàn)出來。在檢驗結(jié)果的質(zhì)量越來越受到關(guān)注的形勢下，獲得認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室出具的報告將利于得到更廣泛的接受和認(rèn)同。 ? 實驗室認(rèn)可體系至少應(yīng)包括五個要素：①權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)；②規(guī)范的認(rèn)可 文件；③明確的認(rèn)可 標(biāo)準(zhǔn)：國際上上最多的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)包括以 CLIA’88為代表的法律文件和 ISO發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)兩種形式；④完善的認(rèn)可程序：大至包括初次認(rèn)可、 監(jiān)督評審 及 復(fù)評審三個部分 。 其中 ,初次認(rèn)可和復(fù)評審均需經(jīng)過 意向申請 、 正式申請 、 評審準(zhǔn)備 、 現(xiàn)場評審 、 評定認(rèn)可五個階 段 ； ⑤合格的評審員是實驗室認(rèn)可活動的質(zhì)量保證之一 , 故評審員的管理應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一。 ? ISO 15189 《 醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求 》源于 ISO/IEC 17025《 檢驗和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》 ，但前者從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，更細(xì)化了醫(yī)學(xué)實驗室的 管理要求，專用性更強(qiáng)，是目前國際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照執(zhí)行的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。同 ISO/IEC 17025一樣 , ISO 15189 的實質(zhì)部分是管理要求和技術(shù)要求。管理要求是對醫(yī)學(xué)實驗室組織管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動、持續(xù)改進(jìn)等 15個方面的要求；而技術(shù)要求則對人員、設(shè)備及設(shè)施、檢驗程序及其質(zhì)量保證、結(jié)果報告等 8個方面做出了規(guī)定。 謝 謝 實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備 廣泛教育 理順實驗室組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部各部門之 間及外部相關(guān)機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系 成立認(rèn)可工作小組 收集信息，理清工作程序 建立質(zhì)量體系 實施質(zhì)量體系 申請認(rèn)可 ?
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