項(xiàng)目四藥品質(zhì)量-資料下載頁(yè)
2024-09-28 08:12本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】掌握假藥、劣藥的概念、認(rèn)定和行政責(zé)任，熟悉。藥品標(biāo)準(zhǔn)制度和藥品監(jiān)督檢驗(yàn)制度的相關(guān)內(nèi)容；了解藥品質(zhì)量公告制度。學(xué)會(huì)根據(jù)藥品監(jiān)管、企。業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，進(jìn)行藥事法規(guī)查詢的基本方法，檢驗(yàn)和管理部門必須遵循的法定依據(jù)。它是屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范疇。《藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已取消地方標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到各地中藥習(xí)用問(wèn)題，中。藥飲片仍允許保留地方標(biāo)準(zhǔn)。藥飲片炮制規(guī)范》作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱。效肯定、質(zhì)量好、副作用小，或檢定質(zhì)量的品種。射性藥、生物制品等。企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為部頒和局頒標(biāo)準(zhǔn)的一部分，為單篇藥品標(biāo)。匯總為《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。文名；處方；制法；性狀；檢查；含量測(cè)定；功能主治；用法用量；類別；規(guī)格；制劑。
【正文】 廠未按規(guī)定全檢的問(wèn)題。至藥品監(jiān)督人員監(jiān)督檢查時(shí)，甲廠已使用該批葡萄糖 500公斤生產(chǎn)了 8500瓶葡萄糖注射液，并檢驗(yàn)合格后銷售完畢。 ? 案例二：丙廠于 2020年 5月從丁廠購(gòu)入維生素 D原料藥 ，丁廠未按規(guī)定在其包裝上標(biāo)明有效期。至藥品監(jiān)督人員監(jiān)督檢查時(shí)，該批原料藥已使用了，用于生產(chǎn)多個(gè)品種。 任務(wù)三 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)制度 ? 性質(zhì)： ?法定性 ?強(qiáng)制性 ?權(quán)威性 ?中立性 ?非盈利性 類型 ? （ 1）抽查性檢驗(yàn) ?日常藥品監(jiān)督管理 的主要手段 ? （ 2）注冊(cè)檢驗(yàn) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) ， 包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 。 ?上市檢驗(yàn)（強(qiáng)制性檢驗(yàn)） （ 1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （ 2）首次在中國(guó)銷售的藥品； （ 3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 ?批簽發(fā) 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑 以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品。 ?口岸檢驗(yàn) 指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抵達(dá)口岸的 進(jìn)口藥品 依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作 。 ?仲裁檢驗(yàn) ?中立性 的質(zhì)量鑒定 任務(wù)四 藥品質(zhì)量公告制度 ?根據(jù) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。 ?藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起 5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。 實(shí)訓(xùn)安排 ?以 3— 5人為小組，登陸中國(guó)食品藥品檢定研究院的網(wǎng)站查詢藥品監(jiān)督檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、批簽發(fā)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)的送檢要求及流程。
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