【正文】 尺寸 PZ10/55 30~50瓶 /分 10~60mm ~10 mm 50~200 片 /瓶 糖衣片、素衣片 , 1500r/min 1000kg 3000mm630mm1550mm 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 24頁，共 46頁 工藝設(shè)備一覽表 表 編號 名稱 型號 參數(shù) 廠家 數(shù)量 1 錘擊式 粉碎機(jī) CW180A 主軸轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ： 13950； 主軸電動機(jī) 千瓦 ： ； 生產(chǎn)能力 公斤 /小時 ：530； 錘子數(shù) 把 ： 6； 最大進(jìn)料粒度 毫米 ： ≤5 ； 粉碎細(xì)度 目 ： 80200； 外形尺寸 （ WLH ）毫米 ： 6865801024 ；整機(jī)凈重 公斤 ： 100 上海天凡藥機(jī)制廠 1 2 振 動篩 XZS200 生產(chǎn)能力 kg/h： 030； 過篩目數(shù) ： 3350 篩網(wǎng)直徑 mm： φ200 ； 功率 kw：； 外形尺寸 mm： φ315500 ；凈重 kg ： 22 上海天凡藥機(jī)制廠 1 3 濕法混和制粒機(jī) HLSG50 總?cè)莘e 升 ： 50 最大投料量 公斤 ： 15 攪拌電機(jī)功率 千瓦 ： 攪拌漿轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ： 25500 制粒刀電機(jī) 千瓦 ： 制粒刀轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ； 3003000 外形尺寸 毫米 ： 1900*700*140 機(jī)器凈重 公斤 ： 500 上海天凡藥機(jī)制廠 1 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 25頁，共 46頁 4 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 RXH5C 每次干燥量 Kg/次 ： 25 配用功率 Kw： 耗用蒸汽 Kg/h： 5 風(fēng)量 m3/h： 3400 配用烘盤 個 ： 16 電加熱溫度 ℃： 50～ 350 外形尺寸 mm： 15501000204 4 上海天凡藥機(jī)制廠 1 5 雙沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZP23 最大壓力 Kn： 40 最大壓片直徑 mm： 11 最大充填深度 mm： 16 最大片劑厚度 mm： 8 生產(chǎn)能力 pc/h： 41400 凈重 Net kg ： 500 外形尺寸 mm： 540 520 1600mm 功率、轉(zhuǎn)速、電機(jī) ： 上海天凡藥機(jī)制廠 1 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 26頁，共 46頁 第五章 車間平面布置圖設(shè)計(jì) 車間布置設(shè)計(jì)的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的二個重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提 供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個布置不合理的車間，基建時工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問題。因此，車間布置設(shè)計(jì)時應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布局設(shè)計(jì)的原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。 醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 及 GMP 實(shí)施指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。 車間布局設(shè)計(jì)的任務(wù) 1. 確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場所等級及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；第 2. 確定車間 建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排； 3. 確定全部工藝設(shè)備的空間位置。 車間設(shè)計(jì)的一般原則 片劑車間廠房的整體布置和各房間的大小與車間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。故廠房整體布局時，應(yīng)考慮設(shè)備的排列、生產(chǎn)工藝的要求、安全衛(wèi)生等問題，有時候需反復(fù)排列才可得到較滿意的結(jié)果。 片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分 生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)?？刂茀^(qū)包括：原料粉碎、過篩、配料、制粒、壓片、中間站、包衣、分裝等；其它 的為一般生產(chǎn)區(qū)。 根據(jù)以上規(guī)定和原則，設(shè)計(jì)撲米酮片劑的生產(chǎn)車間平面布局圖（見附圖）。 車間布置的總體要求 1. 車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。 2. 平面布置時考慮人流、物流要嚴(yán)格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 27頁，共 46頁 區(qū)。 3. 車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。 4. 廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。 5. 不允許在同一房間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。 6. 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日 常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。 此外，為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進(jìn)行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作。 車間平面布置 工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，美觀整齊。 除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動，避免交叉往返。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及 離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。 本車間設(shè)計(jì)建筑面積為 300m2。其布局特點(diǎn)是：①車間布置緊湊、流程安排合理；②人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染；③四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。 在進(jìn)行本車間平面布置時應(yīng)根據(jù) GMP 的要求，將每個工序準(zhǔn)確地確定其潔凈廠房等級。此設(shè)計(jì)把該車間的潔凈等級區(qū)劃為 30 萬級與一般兩個等級，在車間的總?cè)?、物流中的相?dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進(jìn)行。 車間平面布置圖 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)滿足生 產(chǎn)工藝及潔凈室潔凈度的要求，設(shè)計(jì)了 撲米酮片 生產(chǎn)車間平面布置圖。（見附圖 3） 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 28頁，共 46頁 第六章 生產(chǎn)車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)行獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。 制劑生產(chǎn)車間 潔凈度 是否合格，將直接影響藥品質(zhì)量。 環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也 多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物 ——微生物作出更嚴(yán)格的限制。 設(shè)計(jì)參數(shù) 1． 廠房的潔凈度級別分 300000級 。 2. 溫度控制在 20～ 24℃，相對濕度宜控制在 45%～ 60%； 3. 潔凈室換氣次數(shù) 片劑的生產(chǎn)工序，由 30萬級的潔凈區(qū)組成。對于 30萬級潔凈度制劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)，一般采用亂流通風(fēng)形式。 根據(jù)我國的 GMP 推薦：一般情況下，潔凈度等于 30 萬級時，換氣次數(shù)不少于 15 次 /h。 因此，本設(shè)計(jì)車間潔凈度為 30萬級的換氣次 數(shù)按 15 次 /h計(jì)算，房間斷面風(fēng)速取 ，水平層流的房間斷面風(fēng)速取 。 為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥ ，潔凈室與室外的壓差≥ 。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差 以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強(qiáng)風(fēng)時產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時產(chǎn)生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 29頁，共 46頁 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì) 空氣 過濾的機(jī)理 空氣過濾的機(jī)理分為慣性作用、擴(kuò)散作用、攔截作用、靜電作用等。 空氣過濾器 空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級過濾，即粗效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是： ①粗效過濾器：用以濾除 10181。m以上大塵粒和異物； ②中效過濾器：用以濾除 110181。m的懸浮塵粒； ③高效過濾器：用以濾除 1181。m以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量。 空調(diào)凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的潔凈空氣由安置在天棚側(cè)墻上的一個或幾個進(jìn)風(fēng)口送入潔凈室，出風(fēng)口在對面墻的下部，或者直接從走廊出風(fēng)。 凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集 中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。集中式 凈化空調(diào) 系統(tǒng)較常用，即空氣的過濾、冷卻、加熱、加濕和風(fēng)機(jī)等處理設(shè)備集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，由風(fēng)管送入各房間。 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)在一般的空調(diào)環(huán)境或低級別凈化環(huán)境中，設(shè)置凈化設(shè)備或凈化空調(diào)設(shè)備，如精華單元、空氣自凈器、層流罩、潔凈工作臺等。 根據(jù)設(shè)計(jì)要求，此車間面積較大，總面積為 300m2，其中 30萬級控制區(qū)的面積為 210 m2 。潔凈級別相同的位置較集中，消聲、減振要求較為嚴(yán)格，因此采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案 組合式空氣處理機(jī)組＋冷水機(jī)組 ＋高效送風(fēng)口 這是一個最傳統(tǒng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案。組合式空氣處理機(jī)組里含有各種功能段，如混合段、初效過濾段、表冷段、二次回風(fēng)段（或中間段）、加熱段、加濕段、中效過濾段、風(fēng)機(jī)段等。其冷源由冷水機(jī)組提供。 優(yōu)點(diǎn)：空氣處理效果好，因空氣經(jīng)過集中處理，在送風(fēng)過程中被污染程度較低，送風(fēng)的溫度、濕度的控制比較精確；比較適用于有集中冷源的或是較大的廠南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 30頁，共 46頁 房；空調(diào)冷熱源可與廠房普通空調(diào)系統(tǒng)合用或獨(dú)立冷熱源；維修頻率較低；車間的噪音低。 缺點(diǎn)：需要有配套的冷凍機(jī)房或有放置熱泵機(jī)組的室外空間，另需要有放置組合式空氣處理 機(jī)組的空調(diào)機(jī)房；造價(jià)高。 特點(diǎn)：建議新風(fēng)經(jīng)過集中處理后再與回風(fēng)混合，這樣可以減少表冷段的冷處理負(fù)擔(dān)；這類方案一般可以適用潔凈度較高的如百級、千級或萬級、十萬級等較低的凈化無塵廠房。 空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖 新回風(fēng)混合段； 初效過濾段； 一次表冷段； 二次表冷段； 風(fēng)機(jī)段； 加熱段 ； 加濕段； 消音段； 中間消毒段； 中效過濾段； 1送風(fēng)段； 1高效過濾段 圖 空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程圖 凈化方案 車間采用全室凈化和局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式。 1. 全室凈化 以集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。這種方式適用于工藝設(shè)備高大、數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。 2. 局部凈化 以凈化空調(diào)器或局部凈化設(shè)備（如潔凈工作臺、層流罩等），在一般空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級別環(huán)境的凈化處理方