醫(yī)院藥庫工作管理制度-資料下載頁
2025-09-04 12:09本頁面
【導讀】包括入庫驗收、出庫核發(fā)、定期檢查、養(yǎng)庫等，確保。前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。保證全院藥品和醫(yī)用耗材的供應。應根據(jù)情況查實更正或退庫。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區(qū)。價格調(diào)整等工作。有關(guān)金額核算應與財會部門一致。采購員填寫“首營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，由藥品。六．建立“首營企業(yè)”“首營品種”的質(zhì)量檔案。遞交至采購員處理。
【正文】 承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛(wèi)生廳、南京市衛(wèi)生局集中招標品種，或《 2020 年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》中的 產(chǎn)品。 3. 臨床部門如需新增高值耗材，應由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經(jīng)分管院長審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經(jīng)耗材審查委員會討論通過后，由醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購小組對相應耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術(shù)室主任、護士長（或副護士長）、相關(guān)專科醫(yī)生、財務、審計等人員參加討論通過，方能常規(guī)引進。 4. 藥劑科根據(jù)招、議標結(jié)果負責與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質(zhì)量等進行把關(guān)、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術(shù)現(xiàn)場選用的 植入耗材由手術(shù)室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。 5. ?？漆t(yī)生根據(jù)手術(shù)使用情況，將各種型號高值耗材庫存?zhèn)溆没鶖?shù)報手術(shù)室（導管室）；需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，手術(shù)室（導管室）負責人須認真填寫《醫(yī)用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術(shù)醫(yī)生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發(fā)票也必須由手術(shù)醫(yī)生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術(shù)室（導管室）領(lǐng)單一并交耗材庫作驗收入庫依據(jù)。 6. 對于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場 技術(shù)指導，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 7. 嚴禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應該符合以上規(guī)定。 8. 由手術(shù)室（導管室）對高值耗材統(tǒng)一領(lǐng)取，統(tǒng)一收費； 9. 手術(shù)室（導管室）每月對高值耗材的領(lǐng)用、消耗、結(jié)存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失； 10. 中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度 為 進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，修訂本制度。 一、醫(yī)療器械不良事件的定義及產(chǎn)生的主要原因 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有： （一）產(chǎn)品固有的風險； （二）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞； （三）在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。 二 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告的范圍 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應的風險。醫(yī)療器械上市后，只有通過對在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。 獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的、并可能或者已經(jīng) 導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件均應報告。 三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時間要求 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)報告。 發(fā)生導致死亡的不良事件時，應于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)報告。 發(fā)生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應于事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。 醫(yī)療器械不良事件報告程序 ，由各臨床使用科室的兼職監(jiān)測員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報醫(yī)院藥劑科。 ，上報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 3. 醫(yī)用耗材審查委員會分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評價。 4. 發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領(lǐng)導及相關(guān)使用科室，同時通知供應商和生產(chǎn)廠家。
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