精品文檔：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-09-01 15:37本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】第三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案和許可管理。或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。營(yíng)企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免。管理局提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記備案表》（附表1），療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍。理局，并提交《許可證》復(fù)印件。第十條《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，須在有效期屆滿前1個(gè)月重新備案。質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。檔案，并通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。查，持健康證明上崗，建立健康檔案?；加袀魅静?、隱性傳染。和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。不小于50平方米。經(jīng)營(yíng)助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。進(jìn)出庫(kù)和運(yùn)輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。
【正文】 材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。 第二十七條 變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需現(xiàn)場(chǎng)檢查 驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審核部門。 變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審評(píng)部門。 第二十八條 審評(píng)部門收到變更申報(bào)材料后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。 第二十九條 審核部門收到變更申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示 公告 后提出審核意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。 同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號(hào)不變。 第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失，企 業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān) 申請(qǐng) 補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)后，審查符合規(guī)定的， 將申請(qǐng)材料移交審核部門制證， 補(bǔ)發(fā)《許可證》的有效期及許可事項(xiàng)不變。 第三十一條 企業(yè)在《許可證》有效期內(nèi)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（附表 6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請(qǐng)及《許可證》正、副本原件后，在一個(gè)工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回 《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門。 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予 注銷。 第五章 監(jiān)督管理 第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評(píng)、審核的部門必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。對(duì)超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。 第三十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會(huì)公布被委 托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。 第三十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，對(duì)未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營(yíng)條件的應(yīng)依法予以查處。 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí) ， 不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷醫(yī)療器 械，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)（編碼或序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、 有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、 購(gòu)銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購(gòu)銷 管理 記錄必須保存 2年 ，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后 1年 。 第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、標(biāo)簽說(shuō)明書及同批次（編號(hào)）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。 第六章 附則 第三十八條 本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管 理局網(wǎng)站（ 第三十九條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第四十條 本規(guī)定自修訂公布之日起施行。 附件下載地址：UID_URL_1130amp。TOC=COLUMN_1130amp。OBJ=26770
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