檢驗結(jié)果超標處理標準管理規(guī)程-資料下載頁
2025-09-01 08:05本頁面
【導讀】檢驗結(jié)果超標調(diào)查中有關人員的職責、調(diào)查程序、要求結(jié)果評估及處理。檢驗結(jié)果超標系指結(jié)果超出注冊標準、法定標準或公司內(nèi)控標準的限度。出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標是不可無條件的進行復檢以得到合格結(jié)果。得合格結(jié)果代替開始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明。調(diào)查分實驗室和制造過程調(diào)查兩部。如查明超標原因并將某批作批報廢處理時，則應查明該偏差有否危及其。調(diào)查應及時、認真負責，調(diào)查記錄應按。文件管理要求歸檔。首先必須明確，實驗員應對檢驗結(jié)果的準確性負責。確保所用儀器符合檢驗要求，儀器經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)。制訂臨時取樣計劃，用以查明制造過程發(fā)生偏差的范圍及程度。告并送QA監(jiān)督員，制造過程的偏差由QA監(jiān)督員調(diào)查并出具報告。若已有充分理由判定批作報廢處理但超標原因尚需繼續(xù)調(diào)查時，所有的凋查活動應有期限規(guī)定，以防止連續(xù)出現(xiàn)同樣差錯的可能。要求，調(diào)查活動慶在超標結(jié)果產(chǎn)生后的20個工作日內(nèi)完成。
【正文】 時，應在具體檢驗方法中做出規(guī)定，同時在試驗過程中收集大量相關數(shù)據(jù)作為證據(jù)并能對結(jié)論性意見做出合理的解釋。 制造過程調(diào)查 當經(jīng)過實驗室調(diào)查確認超標結(jié)果并非實驗偏差，則 QA 監(jiān)督員需按以下步驟進行全面的調(diào)查并寫出調(diào)查報告： 對實驗室調(diào)查結(jié)果的確認。 出可能導致超標結(jié)果的生產(chǎn)步驟或因素． 將批檔案文件及實驗室調(diào)查報告進行回顧分析，縮小型成偏差原檢驗結(jié)果超標處理標準管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 因的范圍。 查明以前有否出現(xiàn)過類似問題。 制訂臨時取樣計劃，用以查明制造過程發(fā)生偏差的 范圍及程度。 調(diào)查表明需進行返工時，應由有關部門的負責人和質(zhì)量部部長批準。 調(diào)查結(jié)論 實驗室階段的調(diào)查由中心化驗室主任寫出檢測超標實驗室調(diào)查報告并送 QA 監(jiān)督員，制造過程的偏差由 QA 監(jiān)督員調(diào)查并出具報告。調(diào)查結(jié)論涉及批產(chǎn)品合格與否時，應由質(zhì)量部部長審核批準。 若已有充分理由判定批作報廢處理但超標原因尚需繼續(xù)調(diào)查時，復檢作為一種調(diào)查手段，抽樣及復檢次數(shù)時不必限定。 期限 所有的凋查活動應有期限規(guī)定，以防止連續(xù)出現(xiàn)同樣差錯的可能。一般要求，調(diào)查活動慶在超標結(jié)果產(chǎn)生后的 20 個工作日內(nèi)完成。
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