檢驗結(jié)果超標(biāo)處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
2024-09-10 08:05本頁面
【導(dǎo)讀】檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查中有關(guān)人員的職責(zé)、調(diào)查程序、要求結(jié)果評估及處理。檢驗結(jié)果超標(biāo)系指結(jié)果超出注冊標(biāo)準(zhǔn)、法定標(biāo)準(zhǔn)或公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的限度。出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標(biāo)是不可無條件的進(jìn)行復(fù)檢以得到合格結(jié)果。得合格結(jié)果代替開始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明。調(diào)查分實驗室和制造過程調(diào)查兩部。如查明超標(biāo)原因并將某批作批報廢處理時，則應(yīng)查明該偏差有否危及其。調(diào)查應(yīng)及時、認(rèn)真負(fù)責(zé)，調(diào)查記錄應(yīng)按。文件管理要求歸檔。首先必須明確，實驗員應(yīng)對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。確保所用儀器符合檢驗要求，儀器經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)。制訂臨時取樣計劃，用以查明制造過程發(fā)生偏差的范圍及程度。告并送QA監(jiān)督員，制造過程的偏差由QA監(jiān)督員調(diào)查并出具報告。若已有充分理由判定批作報廢處理但超標(biāo)原因尚需繼續(xù)調(diào)查時，所有的凋查活動應(yīng)有期限規(guī)定，以防止連續(xù)出現(xiàn)同樣差錯的可能。要求，調(diào)查活動慶在超標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后的20個工作日內(nèi)完成。
【正文】 時，應(yīng)在具體檢驗方法中做出規(guī)定，同時在試驗過程中收集大量相關(guān)數(shù)據(jù)作為證據(jù)并能對結(jié)論性意見做出合理的解釋。 制造過程調(diào)查 當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實驗偏差，則 QA 監(jiān)督員需按以下步驟進(jìn)行全面的調(diào)查并寫出調(diào)查報告： 對實驗室調(diào)查結(jié)果的確認(rèn)。 出可能導(dǎo)致超標(biāo)結(jié)果的生產(chǎn)步驟或因素． 將批檔案文件及實驗室調(diào)查報告進(jìn)行回顧分析，縮小型成偏差原檢驗結(jié)果超標(biāo)處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 因的范圍。 查明以前有否出現(xiàn)過類似問題。 制訂臨時取樣計劃，用以查明制造過程發(fā)生偏差的 范圍及程度。 調(diào)查表明需進(jìn)行返工時，應(yīng)由有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部部長批準(zhǔn)。 調(diào)查結(jié)論 實驗室階段的調(diào)查由中心化驗室主任寫出檢測超標(biāo)實驗室調(diào)查報告并送 QA 監(jiān)督員，制造過程的偏差由 QA 監(jiān)督員調(diào)查并出具報告。調(diào)查結(jié)論涉及批產(chǎn)品合格與否時，應(yīng)由質(zhì)量部部長審核批準(zhǔn)。 若已有充分理由判定批作報廢處理但超標(biāo)原因尚需繼續(xù)調(diào)查時，復(fù)檢作為一種調(diào)查手段，抽樣及復(fù)檢次數(shù)時不必限定。 期限 所有的凋查活動應(yīng)有期限規(guī)定，以防止連續(xù)出現(xiàn)同樣差錯的可能。一般要求，調(diào)查活動慶在超標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后的 20 個工作日內(nèi)完成。
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