【導(dǎo)讀】量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購及其產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)文件。3文件使用部門負(fù)責(zé)新文件的培訓(xùn)。2采購部的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)物料的采購，因此，供應(yīng)商管理工作與采購部息息相關(guān)。只有經(jīng)過質(zhì)量管理部門確認(rèn)合格的供應(yīng)商方可作為合格供應(yīng)商。管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估及CAPA措施后，可做臨時(shí)變更。距離有效期2個(gè)月，相關(guān)方提出供應(yīng)商清單重新確認(rèn)的申請。超過有效期的供應(yīng)商清單，相關(guān)的活動(dòng)停止進(jìn)行，以防止影響下一工序的產(chǎn)品質(zhì)量。采購部對備選的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步調(diào)查。采購部向物料供應(yīng)商索取相關(guān)證件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。符合要求”，并簽名及日期。定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告和物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表移交至質(zhì)量管理部。對非關(guān)鍵無量供應(yīng)商采用供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。改，如在規(guī)定期限內(nèi)完成整改則保留合格供應(yīng)商資格，否則取消其合格供應(yīng)商資格；

　　

【正文】 是否有經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)的 HVAC 系統(tǒng)示意圖 進(jìn)行最終包裝之前，產(chǎn)品暴漏區(qū)域是否對環(huán)境進(jìn)行控制 產(chǎn)品可能交叉污染 的區(qū)域是否有壓差等監(jiān)控措施 是否按照已批準(zhǔn)的 SOP 監(jiān)控壓差 11 投訴 是否有批準(zhǔn)的 SOP 進(jìn)行投訴處理 回顧一年的投訴表中，投訴原因是否被調(diào)查 回顧一年的投訴表中，部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品 12 返工和重新加工 是否有返工和重新加工的程序及記錄，并按規(guī)程進(jìn)行 13 退貨及產(chǎn)品召回 上一年共記錄有多少退貨或收回的批次 是否有已批準(zhǔn)的處 理退貨或收回的 SOP 是否有某些退貨或收回的原因影響產(chǎn)品的其他批次 14 報(bào)廢的批次 是否有書面的調(diào)查，包括結(jié)論和失敗造成的原因 是否有糾正措施和預(yù)防措施 是否有對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)分析 ** 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告 報(bào)告編號 現(xiàn)場考核日期 審核企業(yè)名稱 接待人員 /職位 審核目的 ? 新供應(yīng)商首次審核 ? 原有供應(yīng)商審核 供應(yīng)物料名稱 輕微不符合項(xiàng) 項(xiàng) 嚴(yán)重不符合項(xiàng)目 項(xiàng) 現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題 審核結(jié)論： 審核員： 受審核方負(fù)責(zé)人： *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 一、基本情況 供應(yīng)商名稱 供應(yīng)商地址 企業(yè)有效 合法證件 職工人數(shù) 生產(chǎn)人員 質(zhì)量管理人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人 電話 傳真 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 電話 傳真 銷售負(fù)責(zé)人 電話 傳真 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 電話 傳真 質(zhì)量授權(quán)人 電話 傳真 產(chǎn)品信息 供應(yīng)商名稱 批準(zhǔn)生產(chǎn)文號 執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品： 是否購買的物料與抗生素、細(xì)胞毒素、類固醇、殺蟲劑 /除草劑 、生物制品共用同一工廠 /廠房生產(chǎn)： □是 □否，說明： *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 二、詳細(xì)內(nèi)容 1 人員 YES No 員工培訓(xùn)情況 □ □ 有書面員工培訓(xùn)計(jì)劃 □ □ 有培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案 □ □ 特殊崗位員工持證上崗 □ □ 人員健康 □ □ 原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，至少每年進(jìn)行定期健康檢查 □ □ 2 環(huán)境與廠房 □ □ 生產(chǎn)場地與產(chǎn)量相適應(yīng) □ □ 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求 □ □ 潔凈區(qū)符合潔凈要求 □ □ 有環(huán)境控制及清潔制度、并有效執(zhí)行 □ □ 是否有書面的害蟲控制程序及防蟲控制記錄 □ □ 3 設(shè)備及儀器（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器） □ □ 適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求 □ □ 易清潔，不污染產(chǎn)品 □ □ 是否有設(shè)備、儀器清潔的 SOP 及記錄？（包括批內(nèi)、批間） □ □ 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài) □ □ 所有生產(chǎn)設(shè)備及 QC 儀器均有檢驗(yàn)程序、校驗(yàn)記錄 □ □ 有書面的清潔驗(yàn)證程序，非專用設(shè)備的每一部分均有清洗程序 □ □ 對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次的使用情況 □ □ 計(jì)量器具及儀器按規(guī)定及時(shí)檢定 □ □ 4 物料管理 □ □ 要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報(bào)告 □ □ 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗(yàn) □ □ 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志 □ □ 有書面的取樣程序 □ □ 對不合格品有專區(qū)存放 □ □ 有發(fā)貨記錄和臺賬 □ □ 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商清單 □ □ 是否有存貨周轉(zhuǎn)的先進(jìn)先出系統(tǒng) ，及規(guī)定對接受物料和已檢驗(yàn)物料進(jìn)行分區(qū)儲存 □ □ 倉庫中是否有溫度和相對濕度的控制。若有，限度：溫度 ，濕度 □ □ 5 生產(chǎn)管理 □ □ 人員按要求著裝 □ □ *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 二、詳細(xì)內(nèi)容 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn) □ □ 成品包裝能有效防止混淆、污染 □ □ 廢品及時(shí)銷毀處理 □ □ 生產(chǎn)量與交貨量吻合 □ □ 模具及模版的管理保護(hù)客戶利益 □ □ 按批次管理 □ □ 有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí) 行 □ □ 6. 質(zhì)量管理 □ □ 質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責(zé)上是相互獨(dú)立的（請附組織機(jī)構(gòu)圖） □ □ 有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的檢測手段 □ □ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完善 □ □ 生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí) □ □ 出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題可追蹤 □ □ 成品全檢合格后出廠 □ □ 成品按批次留樣并進(jìn)行劉洋觀察 □ □ 有書面的程序來調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次 □ □ 當(dāng)物料和生產(chǎn)過程變更時(shí)通知客戶 □ □ 生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證 □ □ 線性的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告均存檔 □ □ 有文件程序描述如何對超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查 □ □ 有書面的程序?qū)Σ缓细癯善愤M(jìn)行管理 □ □ 不合格成品是由質(zhì)量部門給出最終處理決定 □ □ 7 有投訴處理、調(diào)查的管理制度 □ □ 8 有風(fēng)險(xiǎn)評估及糾正和預(yù)防措施 □ □ 9 生產(chǎn)和過程控制 □ □ 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOP □ □ 投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其他批次 □ □ 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時(shí)間限制的步驟 □ □ 是否有進(jìn)行重新加工的過程 □ □ 是否有生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的 SOP □ □ 是否有 OOS 的 SOP □ □ 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣 □ □ 否有書面的穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告 □ □ 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定 □ □ *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 三、請?zhí)峁?下列加蓋企業(yè)鮮章的文件 1 企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)證書 2 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 3 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 4 成品檢驗(yàn)報(bào)告的樣本 5 工廠平面布局圖 6 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7 生產(chǎn)設(shè)備清單，檢驗(yàn)設(shè)備清單 8 質(zhì)量系統(tǒng)簡介 9 已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商清單 請完成本調(diào)查表后，及時(shí)以書面形式反饋 ！ 聯(lián)系地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中和街 18 號 郵政編碼： 100176 聯(lián)系電話： 01067888388 傳真電話： 01067875630/67888288 *** 合格供應(yīng)商清單 序號 物料代碼 物料名稱 規(guī)格 級別 用途 生產(chǎn)廠商名稱 生產(chǎn)廠商地址 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 備注 制表人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期：