中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報-資料下載頁
2025-05-13 08:19本頁面
【正文】 及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗方法 9. 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料 10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12. 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 13. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 14. 其它有助于產(chǎn)品審評的資料 15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2件 益生菌類保健食品的申報注冊 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī) 定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下 資料： 1. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種的屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 2. 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 3. 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。 5. 菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。 6. 菌種的保藏方法。 益生菌類保健食品的申報注冊 7. 對經(jīng)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘的方法及 馴化劑、誘變劑等資料。 8. 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和 檢驗方法 . 9. 生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 10. 生產(chǎn)條件符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的證明文件。 11. 使用 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 益生菌類保健食品的申報注冊 — 立項調(diào)研 一、技術(shù)可行性論證 （一）確定產(chǎn)品功能、配方、工藝等的基礎(chǔ)上應(yīng)論證在同類產(chǎn)品中本產(chǎn)品的科技水平、先進性、成熟度及特點 （二）原料與輔料的供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn) （三）生產(chǎn)場所和條件（要求 GMP） 二、經(jīng)濟可行性 （一）市場預(yù)測 — 消費人群定位 （二）成本核算 （三）社會與經(jīng)濟效益預(yù)測 益生菌類保健食品的申報注冊 — 產(chǎn)品試制 1. 選定功能 2. 配方（原料和輔料、用量、劑型） 3. 功效 /標(biāo)志性成分 4. 產(chǎn)品工藝流程及詳細(xì)工藝說明（工藝參數(shù)、中試生產(chǎn)等） 5. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 6. 三批樣品自檢（提供三批樣品自檢報告） 益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準(zhǔn)備 ? 產(chǎn)品研發(fā)報告 一、產(chǎn)品研發(fā)思路 （一）立項依據(jù)的科學(xué)性及合理性 （二）國內(nèi)外適宜人群的狀況 （三）同類產(chǎn)品狀況及本產(chǎn)品的特點及優(yōu)勢 二、保健功能篩選 （一）原料的選擇與功能作用 （二）配方和用量的科學(xué)依據(jù) （三）標(biāo)志性成分的確定與依據(jù) 益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準(zhǔn)備 ? 產(chǎn)品研發(fā)報告 三、工藝路線設(shè)計依據(jù) （一）產(chǎn)品劑型選擇 （二）工藝路線設(shè)計及工藝參數(shù) （三）中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告 四、預(yù)期效果 （一）產(chǎn)品的市場前景 （二）產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益 益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準(zhǔn)備 ? 產(chǎn)品配方及依據(jù) 一、 產(chǎn)品配方 — 應(yīng)按 1000個制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱、產(chǎn)品規(guī)格；原料與輔料的品種、等級、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定；配方用量應(yīng)當(dāng)安全有效，應(yīng)提供充分的科學(xué)文獻依據(jù)；配方配伍的合理性依據(jù)等。 二、配方依據(jù) （一）原料和輔料來源 （二）使用依據(jù)等。 益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準(zhǔn)備 ? 功效成分 /標(biāo)志性成分含量及檢驗方法 ? 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)研究資料 ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） ? 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 ? 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書樣稿 國產(chǎn)保健食品注冊申請行政許可流程 安全性毒理學(xué)試驗 功能學(xué)實驗 形式審查 試驗 功能性成分或標(biāo)志性成分檢測 申請 省級局受理 現(xiàn)場核查 衛(wèi)生學(xué)試驗 抽取樣品送檢 穩(wěn)定性試驗 提出審查意見 產(chǎn)品質(zhì)量 檢驗機構(gòu)檢驗 復(fù)核檢驗 局領(lǐng)導(dǎo)審核 許可司審批 審評中心 技術(shù)評審 頒發(fā)保健食品 批準(zhǔn)證書 可用于食品的菌種名單 注： 1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照 《 新資源食品管 理辦法 》 執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定。 新資源食品管理辦法有關(guān)微生物的規(guī)定 第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括： （一）在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物； （二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用 習(xí)慣的食品原料； （三）在食品加工過程中使用的微生物； （四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生 改變的食品原料。 謝 謝 大 家！
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