中國(guó)益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)(存儲(chǔ)版)
【正文】 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 ? 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書樣稿 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行政許可流程 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 功能學(xué)實(shí)驗(yàn) 形式審查 試驗(yàn) 功能性成分或標(biāo)志性成分檢測(cè) 申請(qǐng) 省級(jí)局受理 現(xiàn)場(chǎng)核查 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 抽取樣品送檢 穩(wěn)定性試驗(yàn) 提出審查意見 產(chǎn)品質(zhì)量 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 局領(lǐng)導(dǎo)審核 許可司審批 審評(píng)中心 技術(shù)評(píng)審 頒發(fā)保健食品 批準(zhǔn)證書 可用于食品的菌種名單 注： 1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。 5. 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。 三 鏈球菌 Streptococcus 1 嗜熱鏈球菌 S. thermophilus 通過新資源食品審批可用于食品的菌種名單 序號(hào) 菌種名稱 公告 1 費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種 Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii 2021年第 17號(hào) 2 乳酸乳球菌乳酸亞種 Lactococcus lactis subsp. Lactis 2021年第 1號(hào) 3 乳酸乳球菌雙乙酰亞種 Lactococcus lactis subsp. Diacetilactis 2021年第 1號(hào) 4 乳酸乳球菌乳脂亞種 Lactococcus lactis subsp. Cremoris 2021年第 1號(hào) 5 腸膜明串珠菌腸膜亞種 2021年第 8號(hào) 衛(wèi)生部公布 《 可用于食品的菌種名單 》 雙歧桿菌屬（ 6種） 乳桿菌屬（ 14種） 鏈球菌屬（ 1種） 丙酸桿菌（ 1亞種） 乳酸乳球菌（ 3亞種） 腸膜明串珠菌（ 1亞種） 可用于食品的菌種名單 注： 1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。 ? 益生菌菌種在其發(fā)酵過程中 ，除培養(yǎng)基外，不得加 入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 3. 從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。 6. 菌種的保藏方法。 第二條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） 衛(wèi)生部回復(fù)食品藥品監(jiān)管局 《 關(guān)于保健食品中使用食品添加劑有關(guān)問題的請(qǐng)示 》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 〔 2021〕 39號(hào)）： 一、根據(jù) 《 食品安全法 》 及其實(shí)施條例的規(guī)定，保健食品中使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 MFCs歸類 為 食品成分 (Food ingredient)。 我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系 法規(guī) — 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 2021年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受國(guó) 務(wù)院委托制定。屬于食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)按照 《 食品添加劑新品種管理辦法 》 執(zhí)行。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁 學(xué)名。 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 9. 生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 2. 具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力，并以中式產(chǎn)品報(bào)批。 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā) 《 可用于食品的菌種名單 》 的通知 衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā) 〔 2021〕 65號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局， 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 根據(jù) 《 食品安全法 》 及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，我部組 織制定了 《 可用于食品的菌種名單 》 。 2021年衛(wèi)生部第 25號(hào)公告 可用于嬰幼兒食品的菌種名單 菌種名稱 拉丁學(xué)名 菌株號(hào) 嗜酸乳桿菌 Lactobacillus acidophilus* *僅限用于 1歲以上幼兒的食品 NCFM 動(dòng)物雙歧桿菌 Bifidobacterium animalis Bb12 乳雙歧桿菌 Lactobacillus lactis NH019 乳雙歧桿菌 Lactobacillus lactis Bi07 鼠李糖乳桿菌 Lactobacillus rhamnosus LGG 鼠李糖乳桿菌 Lactobacillus rhamnosus NH001 我國(guó)的益生菌類保健食品 保健 功能 增強(qiáng)免疫力（動(dòng)物功能試驗(yàn)） 調(diào)節(jié)腸道菌群（動(dòng)物功能及人體試食試驗(yàn)） 通便（動(dòng)物功能及人體試食試驗(yàn)） 劑型 普通食品、口服液、粉劑、 膠囊、片劑 益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) 申報(bào)保健食品需提供的資料 1. 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 2. 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件 3. 保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品不重名的檢索材料 4. 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得
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