【導讀】藥品質量關，確保藥品質量，特制定本制度。和健全藥品質量管理制度，明確質量管理職責，做好各相關人員的職責分工。質量管理員不得同時兼任院部藥品采。因人事變動應報市藥品監(jiān)督管理局備案。對象的批評或投訴要認真對待、及時處理并做出答復或做好解釋說明工作。不開展任何方式經營或變相經營藥品；不得以醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳。術知識培訓，并負責實施和建立檔案。不良反應監(jiān)測中心報告。信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。量審核，審核合格后方可購進。

　　

【正文】 取必要的控制、補救措施。 質量管理員在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放 過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 17 院文件 文件名稱：醫(yī)療器械質量管理 編號： 017 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 為認真貫徹執(zhí)行 國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項質量管理制度，嚴格把好 醫(yī)療器械 質量關，確保 醫(yī)療器械 質 量，特制定如下制度： 工作管理制度 醫(yī)院設醫(yī)療器械質量管理員 在院長和院藥事委員會直接領導下，負責全院 醫(yī)療器械 質量管理工作。 及時了解、掌握 醫(yī)療器械 使用和管理情況，做到有計劃地供應，滿足臨床需要。 負責制定和健全 醫(yī)療器械 質量管理制度，明確質量管理職責，做好各相關人員的職責分工。制定的制度應內容完整、可操作性強。質量管理員不得同時兼任院部 醫(yī)療器械 采購人員。 醫(yī)療器械管理 制度 醫(yī) 療器械應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的 合法 企業(yè)購進 合格的 醫(yī)療器械， 并驗明產品合格證明和索取相關資料。 購進 的 醫(yī)療器械應 按 購 進 驗收 內容逐一審核，專薄 記錄。 驗收發(fā)現(xiàn)有質量問題的產品，應停止使用，并報 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 購 進 驗收記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、注冊證號 、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批器械的進貨來源 。 不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械 。 醫(yī)療器械 儲存、陳列應符合衛(wèi)生及儲存要求，按品名、 規(guī)格、 批號分別堆垛陳列，不同批號不得混放。 三、 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理 制度 應嚴格執(zhí)行國家關于一次性使用無菌醫(yī)療器械采購的管理規(guī)定和相關法律 18 法規(guī)。 采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則： ① 必須從有《醫(yī)療器械 生產企業(yè)許可證》 或 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》生產企業(yè)或經營企業(yè)購進無菌器械。購進無菌器械應建立購進、驗收記錄。 ② 從生產企業(yè)采購無菌器械， 須索取 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； 有營銷代表的 應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容 ： 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。 ③ 從經營企業(yè)采購無菌器械， 須索取 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械 經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； 有營銷代表的 應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍 ； 銷售人員的身份證。 購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須經過嚴格驗收，并做好驗收記錄，合格后方可入庫。驗收內容應包括： ① 大、中、小包裝是否完好，特別是小包裝出現(xiàn)破損時應禁止接貨和使用。 ② 大、中、小包裝標識和醫(yī)療器械符合產品標準。 ③ 所購進口一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有中文標識， 并備有進口醫(yī)療器械注冊證或準入證。 驗收記錄應包括： ① 購入產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期及供貨單位、注冊證號等。 ② 不同批號的一次性使用無菌醫(yī)療器械進入醫(yī)院后必須經供應室進行熱源監(jiān)測合格后方可入庫。 發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械時要做好詳細登記，以便對使用問題追 蹤檢查 。 登記內容應包括使用科室、產品名稱、型號規(guī)格、發(fā)放數(shù)量、生產批號 19 等。 請領一次性使用無菌醫(yī)療器械時，要認真查驗。查驗內容應包括 :： 產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號及有效期等。 檢查包裝有無破損，物品有無不潔。請領時對于不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械拒絕請領。請領后應認真登記，登記內容應包括請領日期、產品名稱、型號規(guī)格、請領數(shù)量和經手人。 使用前對一次性無菌醫(yī)療器械，應認真檢查小包裝標識是否清晰完整，產品有無破損及不潔。小包裝應查驗下列標志：中文標識 ， 生產日期和有效期。使用時發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品時應立即停止使用，就地封存，不得自行做退、換貨處理，并及時報告 醫(yī)療器械質量管理員 。一次性使用無菌醫(yī)療器械在使用中發(fā)生嚴重不良 反應 事件時，應及時報告院主管領導和 所在地衛(wèi)生、藥品主管 部門， 并 在事件發(fā)生后 24 小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 ， 做好處理和登記。一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨意帶出醫(yī)院，確需在院外使用時，使用單位應做好登記，并對使用后物品收回。一次性無菌醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定使用，不得重復使用。 一次性無菌醫(yī)療器械使用后應進行毀形、浸泡消毒，使其能達到消毒液充分浸泡的程度。其消毒液濃度與浸泡時間按規(guī)定執(zhí)行。對于毀形和消毒后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應由供應室統(tǒng)一回收并統(tǒng)一進行銷毀。除一次性注射器、輸液器、采血針外其它一次性使用醫(yī)療器械均由使用科室毀形、浸泡消 毒 ，進行無害化處理后按醫(yī)用垃圾處理。血袋由血庫回收，保存 24 小時后進行毀形、浸泡 消毒 ，無害化處理后按醫(yī)用垃圾處理。 一次性使用無菌醫(yī)療器械消毒、 銷 毀應做好記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生熱源、感染或其他異常反應，必須留樣，記錄并報告。 一次性使用醫(yī)療器械 儲存、陳列應符合衛(wèi)生及儲存要求，按品名、 規(guī)格、批號分別堆垛陳列，不同批號不得混放。