e8證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證-資料下載頁
2025-05-10 10:04本頁面
【正文】 驗(yàn)證 小結(jié)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容： （ 6）要經(jīng)常檢查各級(jí)人員是否能遵守規(guī)定的 生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對操作人員要驗(yàn)證其操作 的正確性。 （ 7）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要重點(diǎn) 驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 8）稱量、測量、化驗(yàn)和記錄設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定 的方法定時(shí)校正，并保持校正記錄。 示例 — 片劑工藝驗(yàn)證 粉碎工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：速度、型號(hào)、篩目、條件 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：松密度、時(shí)間 予混合工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：水分、含量 工藝驗(yàn)證 制粒工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：攪拌條件及時(shí)間、干燥溫 度及時(shí)間、粘合劑濃度及 用量 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：水分、篩目分析、松密度 工藝驗(yàn)證 總混合工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：時(shí)間及不同取樣點(diǎn) （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：含量均勻度、水分、粒度分布、松密 度、色澤均勻度 壓片工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時(shí)間、每 15 分鐘取 樣一次共 5 小時(shí) （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 工藝驗(yàn)證 包衣工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：鍋速、溫度、噴射速率、包衣 液濃度及用量、手工加料量加料間隔 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：片面、片重差異、溶出度 包裝工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：裝瓶、轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度、濕 度 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：外觀、裝量差異、含量、溶出 度（或釋放速率） 示例 — 注射劑工藝驗(yàn)證 洗瓶工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：洗瓶水澄明度 。壓縮空氣（微 粒、潤滑油） 。干燥箱或隧道式 干燥器 。安瓿或玻瓶 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：微粒檢查符合注射用水要求 。 100級(jí)潔凈級(jí)別要求 。按設(shè)備驗(yàn) 證要求 。澄明度、微粒、無菌檢 查（染菌率＜ %） 示例 — 注射劑工藝驗(yàn)證 配液及過濾工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：藥液 。過濾器 。滅菌過濾前藥液 （不能滅菌查品） 。滅菌前藥液 。 管道清洗液 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：澄明度、 pH值、含量浸出性 （無異物浸出）、起泡點(diǎn)試驗(yàn) （孔徑、完整性） 。微生物挑 戰(zhàn)性試驗(yàn)（用于不能滅菌產(chǎn)品） 。 帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、 細(xì)菌內(nèi)毒素 。澄明度 示例 — 注射劑工藝驗(yàn)證 灌裝工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：灌封機(jī)；灌裝半成品； 惰性氣體；無菌灌裝 （不能滅菌產(chǎn)品） （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：裝置、速度、封口質(zhì) 量；澄明度、裝置、 封口質(zhì)量、殘氧量； 純度 %以上、澄明度； 污染度 ≤ % 示例 — 注射劑工藝驗(yàn)證 滅菌工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：蒸汽滅菌柜；蒸汽滅菌熱穿透 試驗(yàn)；挑戰(zhàn)性試驗(yàn)；滅菌物冷 卻水質(zhì)量 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：熱分布試驗(yàn)最冷點(diǎn)與平均溫度 差＜ 177。 ℃。 無菌保證值大于 6 。生物指示劑試驗(yàn) 。大腸桿菌 ＜ 1CFU/500ml 祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中 取得優(yōu)異的成績
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1