【正文】 外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范，潔凈廠房設計規(guī)范， GMP 及 GMP 實施指南進行車間設計。 車間布局設 計的任務 ⑴ 確定車間的火災危險類別，爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準；第 ⑵ 確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產輔助生產和行政生活區(qū)域位置作出安排； ⑶ 確定全部工藝設備的空間位置。 車間設計的一般原則 片劑車間廠房的整體布置和各房間的大小與車間內設備的排列和布置、設備間距的確定等有關。故廠房整體布局時，應考慮設備的排列、生產工藝的要求、安全衛(wèi)生等問題，有時候需反復排列才可得到較滿意的結果。 分散片生產工序及區(qū)域劃分 生產工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產環(huán)境可劃分為一 般生產區(qū)和控制區(qū)?？刂茀^(qū)包括：原料粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片等；其它的為一般生產區(qū)?？刂茀^(qū)的潔凈級別為 30 萬級。 車間布置的總體要求 ⑴ 車間應按一般生產區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設計。 ⑵ 平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關人員和物料不得通過生產區(qū)。 ⑶ 車間的廠房、設備、管線的布置和設備的安放，要從防止產品污染方面考慮，便于清掃。設備間應留有適應的便于清掃的間距。 ⑷ 廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。 ⑸ 不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。 ⑹ 車間內應設置更換品種及日常清洗設備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設施。 此外，為滿足產品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產品、原材料、半產品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作 [14]。 車間平面布置 工藝設備的布置應滿足生產工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經濟合理，節(jié)約投資，美觀整齊。 除非生產工段之間生產性質有顯著差異，設備應按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動，避免交叉往返。一般可將計量設備布置在最 高層，主要設備布置在中層，貯槽及離心機等重型設備布置在最低層。設備間須留有一定的操作距離。 本車間設計建筑面積為 2400m2。其布局特點是： ⑴ 車間布置緊湊、流程安排合理； ⑵ 人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染； ⑶四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調系統(tǒng)的能量損耗。 在進行本車間平面布置時應根據 GMP 的要求，將每個工序準確地確定其潔凈廠房等級。此設計把該車間的潔凈等級區(qū)劃為 30 萬級與一般兩個等級，在車間的總人、物流中的相當大部分只局限于一般生產區(qū)：制劑生產在潔凈區(qū)進行。 車間平面布置圖 根據實際生產 中 生產工藝 流程 及潔凈室潔凈度的要求，設計了 阿昔莫司分散片 生產車間平面布置圖 （見附圖） 。 第 七 章 生產車間空調凈化系統(tǒng)的設計 生產車間空調凈化系統(tǒng)的設計目的是通過空調系統(tǒng)供應足夠的空氣，應盡量減少生產區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產品的空中微塵?？照{系統(tǒng)應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進行獨立管理以適應所需的溫濕度。 制劑生產車間 潔凈度 是否合格，將直接影響藥品質量。 環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數或生物粒子 數（細菌數）來規(guī)定的一般認為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產來說，在生產環(huán)境中除了對非生命污染物—— 塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物 —— 微生物作出更嚴格的限制 [17]。 設計參數 ⑴ 廠房的潔凈度級別分 300000級 。 ⑵ 溫度控制在 20～ 24℃，相對濕度宜控制在 45%～ 60%； ⑶ 潔凈室換氣次數 片劑的生產工序，由 30萬級的潔凈區(qū)組成，對于 30萬級潔凈度制劑生產 設計 ，一般采用亂流通風形式。 根據我國的 GMP 推薦：一般情況下，潔凈度等于 30 萬級時，換氣次數不少于 15 次 /h。 因此，本設計車間潔凈度為 30 萬級的換氣次數按 15 次 /h計算，房間斷面風速取 ，水平層流的房間斷面風速取 。 ⑷ 潔凈室壓力 為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥ ，潔凈室與室外的壓差≥ 。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差 以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣 閘室 [9]。 空調凈化系統(tǒng)設計 空氣過濾的機理 空氣過濾的機理分為慣性作用、擴散作用、攔截作用、靜電作用等。 空氣過濾器 空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級過濾，即粗效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是： ⑴ 粗效過濾器：用以濾除 10181。m以上大塵粒和異物； ⑵ 中效過濾器：用以濾除 110181。m的懸浮塵粒； ⑶ 高效過濾器：用以濾除 1181。m以下以控制送風系統(tǒng)含塵量。 空調凈化系統(tǒng) 空調凈化系統(tǒng)是經過凈化并調溫調濕后的潔凈空氣由安置在天棚側墻上的一個或幾個進風口送入潔凈室， 出風口在對面墻的下部，或者直接從走廊出風。 凈化空調系統(tǒng)可分為集中式凈化空調系統(tǒng)和分散式凈化空調系統(tǒng)。集中式 凈化空調 系統(tǒng)較常用，即空氣的過濾、冷卻、加熱、加濕和風機等處理設備集中設置在空調機房內，由風管送入各房間。 分散式凈化空調系統(tǒng)在一般的空調環(huán)境或低級別凈化環(huán)境中，設置凈化設備或凈化空調設備，如精華單元、空氣自凈器、層流罩、潔凈工作臺等。 根據設計要求，此車間面積較大，總面積為 1134m2，其中 30 萬級控制區(qū)的面積為 600 m2 。潔凈級別相同的位置較集中，消聲、減振要求較為嚴格，因此采用集中式空調系統(tǒng)。 空調凈化系統(tǒng)的設計方案 組合式空氣處理機組＋冷水機組＋高效送風口 這是一個最傳統(tǒng)的空調凈化系統(tǒng)的設計方案。組合式空氣處理機組里含有各種功能段，如混合段、初效過濾段、表冷段、二次回風段（或中間段）、加熱段、加濕段、中效過濾段、風機段等。其冷源由冷水機組提供。 優(yōu)點：空氣處理效果好，因空氣經過集中處理，在送風過程中被污染程度較低，送風的溫度、濕度的控制比較精確；比較適用于有集中冷源的或是較大的廠房；空調冷熱源可與廠房普通空調系統(tǒng)合用或獨立冷熱源；維修頻率較低；車間的噪音低。 缺點：需要有配 套的冷凍機房或有放置熱泵機組的室外空間，另需要有放置組合式空氣處理機組的空調機房；造價高。 特點：建議新風經過集中處理后再與回風混合，這樣可以減少表冷段的冷處理負擔；這類方案一般可以適用潔凈度較高的如百級、千級或萬級、十萬級等較低的凈化無塵廠房。 空調凈化系統(tǒng)流程圖 新回風混合段； 初效過濾段； 一次表冷段； 二次表冷段； 風機段； 加熱段； 加濕段； 消音段 ； 中間消毒段； 中效過濾段； 1送風段；1高效過濾段 圖 空調凈化系統(tǒng)的流程圖 凈化方案 車間采用全室凈化和局部凈化相結合的凈化處理方式。 1. 全室凈化 以集中式凈化空調系統(tǒng)，在整個房間內造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。這種方式適用于工藝設備高大、數量很多，且室內要求相同潔凈度的場所。 2. 局部凈化 以凈化空調器或局部凈化設備（如潔凈工作臺、層流罩等），在一般空調環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級別環(huán)境的凈化處理方式叫局部凈化。這種方式適合于生產批量較小或 利用原有廠房進行技術改造的場所。本設計采用的是全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式。 風量計算 凈化空調的設計計算主要包括冷熱負荷和風量平衡兩大部分，前者是確保室內溫濕度滿足要求，而后者則與換氣次數、工作區(qū)截面風速、靜壓差和新風量密切來聯(lián)系，從中也可以看到風量平衡計算直接影響潔凈區(qū)內的潔凈度。風量是設計的關鍵，合理的風量 +高效過濾器 +合理氣流組織就能得到好的潔凈度；只有足夠的風量，加以空調設備冷卻量足夠的處理能力，才能達到要求的溫濕度。 送風量是取換氣次數計算得出的風量 G冷熱負荷計算得出的 G濕負荷計算出的風量 G排除潔凈室有害氣體所需的排風量 G每人所需新鮮空氣的通風量五個風量中的最大值，一般情況下 G1最大，按 G1足夠消除余熱余濕。其中亂流潔凈室總送風量的 10％一 30％ (1000級取 10％， 1萬級取 20％， 10萬級 30％ )，層流潔凈室總送風量的 2％～ 4％ (100級垂直層流取 2％， 100級水平層流取 4％ )。 潔凈室的送風量，按換氣次數計算的風量： G送 =G1=KV 式中 V— 潔凈室的容積， m3； K— 換氣次數，次 /h。 送風量、回風量和新風量的關系式： G送 = G 回 + G 新 送風量為： G送 =600 15=40500m3/h 新風量為： G新 =600 15 30%=12150m3/h 回風量為： G回 = G 送 G新 =40500－ 12150=24300m3/h 為了使新風量有一定的伸縮空間，新風量要適當大些， 因此，我選擇 PQ1000型空調機組 ,即可滿足設計需求。主要技術參數如下： 型號 風量 m179。/h 冷量 kw 熱量 kw 水量 kg/h 水阻 kpa 電機功率 kw 噪音 DB(A) PQ1000 5000～ 202100 3444 =60 參考文獻： [1]Beaumon of hyperlipidaemias and hyperliproteinemias. 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