北京醫(yī)療儀器設(shè)備、器械、耗材管理專項(xiàng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-08-30 14:23本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】嚴(yán)格醫(yī)療儀器設(shè)備、器械、耗材工作和技術(shù)管理，強(qiáng)化應(yīng)用質(zhì)量，預(yù)防和控制應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全。（一）有適宜的醫(yī)療儀器設(shè)備管理保障組織、規(guī)章制度與人員崗位職責(zé)（20分）；（二）按照法律、法規(guī)要求加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，建立健全醫(yī)療設(shè)備、耗材的論證、招標(biāo)、采購(gòu)、驗(yàn)收、資產(chǎn)處置等制度（34分）；（三）完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；加強(qiáng)不良事件管理（12分）；（六）有保障設(shè)備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，急救生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備保持完好和待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制（12分）；（七）按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的規(guī)定，合理配置使用甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備（20分）；查閱資料.走訪.現(xiàn)場(chǎng)了解情況。無(wú)組織機(jī)構(gòu)框架圖、無(wú)分值；未設(shè)立設(shè)備主管院長(zhǎng)減2分。職稱、專業(yè)、崗位）；有非中標(biāo)品種的不得分；錄，記錄內(nèi)容應(yīng)滿足追溯要求；資格的相關(guān)證明文件，管理制度；試者雙方合同等文檔5份；程部門人員，無(wú)，不得分。
【正文】 制落實(shí)有缺陷，減 1分 2 2 加強(qiáng) 醫(yī)用含源儀器（裝置）安全管理 （ ２ 2 分） 院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門對(duì) 《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用含源儀器使用安全管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)知曉情況 相關(guān)法規(guī)、規(guī)章文件資料： 《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用含源儀器使用安全管理辦法》 ； 《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》 ； 《放射診療管理規(guī)定》 現(xiàn)場(chǎng) 訪談 院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、臨床 科室等各一名工作人員對(duì)法規(guī)的知曉情況。 不知曉 不得分； 知曉不全， 減 1分 2 建立由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)的管理機(jī)構(gòu)并制定相關(guān)管理制度 醫(yī)院放射防護(hù)與安全防護(hù)管理組織名單 ， 提供組織結(jié)構(gòu)圖，管理規(guī)章制度文檔 無(wú)輻射安全管理委員會(huì)不得分。 無(wú)相關(guān)管理制度不得分。 2 執(zhí)業(yè)條件 《輻射安全許可證》 《放射診療許可證》 無(wú)證，此項(xiàng)為直接否決項(xiàng) 2 工作人員 《放射工作人員證》 無(wú)證，不得分 ２ 定期進(jìn)行放射性防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和法規(guī)教育的記錄 無(wú)記錄，不得分 1 工作場(chǎng)所 放射工作場(chǎng)所警示標(biāo)志 無(wú)標(biāo)志，不得分 2 儲(chǔ)存管理 防泄漏管理制度 無(wú)制度，不得分 1 安裝防盜門 無(wú)防盜門，不得分 1 放射源不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存 不符合要求，不得分 1 安裝監(jiān)控報(bào)警裝置 無(wú)裝置，不得分 1 庫(kù)房實(shí)行“雙人雙鎖”制度 無(wú)制度，不得分 1 安全防護(hù) 輻射檢測(cè)儀器 無(wú)儀器，不得分 1 定期個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)裝置 無(wú)裝置，不得分 1 12 檢查主要內(nèi)容 提供 文檔資料 考 核 與 評(píng) 價(jià) 方 法 分值 實(shí)得分 減分理由 醫(yī)療機(jī)構(gòu)含（用 ）源裝置輻射放射防護(hù)與安全管理制度和操作規(guī)程 PETCT（ PET）機(jī)（儀器內(nèi)、外衰減校正源） 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 ４ SPECT 機(jī)（儀器內(nèi)、外衰減校正源）安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 γ照相機(jī)（儀器內(nèi)、外衰減校正源）安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制 度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 同位素骨密度測(cè)量?jī)x 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 立體定向γ刀治療 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 鈷 60 機(jī)治療 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 后裝治療機(jī) 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 敷貼治療（器） 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 籽粒插植治療（粒子植入） 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 γ射線免疫計(jì)數(shù)器（含源） 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 活度計(jì)（用源裝置） 安全管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名 □有 □無(wú) 無(wú)管理制度、操作規(guī)程文本和責(zé)任人姓名，此項(xiàng)不得分。 13 概念解釋： 臨床 醫(yī)學(xué)工程部門：包括設(shè)備處（科）、器械處、器材處（科）等醫(yī)療設(shè)備主管部門 ； 臨床 醫(yī)學(xué)工程部門必備崗位：采購(gòu)、庫(kù)管、檔案、計(jì)量、維修、統(tǒng)計(jì)（含會(huì)計(jì)）崗位 ； 生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員的定義 ：技術(shù)專業(yè)有電子、計(jì)算機(jī)、光學(xué)、儀器等專業(yè)； 甲類設(shè)備（ PETCT、 PET、γ刀）；乙類設(shè)備（ CT、 MRI、 DSA、 SPECT、 LA）； 直接否決項(xiàng)： 本檢查條目所屬的檢查 項(xiàng) 均 不得分，并將情況通報(bào)相關(guān)執(zhí)法主管部門。
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