北京醫(yī)療儀器設(shè)備、器械、耗材管理專項(xiàng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧
2025-08-05 14:23 本頁(yè)面
【正文】 門和人員的減 1分； 無(wú)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的減 1 分 2 耗材驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄 提供耗材驗(yàn)收記錄 無(wú)驗(yàn)收記錄不得分 2 政府采購(gòu) 財(cái)政性撥款項(xiàng)目執(zhí)行政府采購(gòu)有關(guān)規(guī)定的情況 從近兩年執(zhí)行政府采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備清單中選取 1 種設(shè)備 未按規(guī)定執(zhí)行的，不得分 2 一次性使用無(wú)菌器械 采購(gòu)一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)驗(yàn)明供方銷售人員出具的身份證、授權(quán)書（原件） 提供文檔 缺少或文件不符合要求的，不得分 1 列入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的采購(gòu)品種和采購(gòu)渠道 抽查近期采購(gòu)的不少于 5 個(gè)醫(yī)用耗材品種 有非中標(biāo)品種的不得分； 有非中標(biāo) /成交供應(yīng)商的不得分 2 4 檢查主要內(nèi)容 提供文檔資料 考核與評(píng)價(jià)方法 分值 實(shí)得分 減分理由 一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)有采購(gòu)記錄(溯源 管理 ) 企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，按記錄應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源 無(wú)采購(gòu)記錄或記錄不全的，不得分 1 耗材日常管理 （ 8 分） 儲(chǔ)存 庫(kù)房“五防”措施保持良好（防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲） 檢查庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng) 無(wú)養(yǎng)護(hù)設(shè)施或設(shè)施狀態(tài)不良的，不得分 2 使用 不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌器械 臨床科室現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品不少于 5 種 發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用的的，不得分 2 植入、介入的醫(yī)療器械應(yīng)有使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)滿足追溯要求； 防止“介入治療”用導(dǎo) 管二次使用的措施 植入、介入材料（導(dǎo)管、支架、起搏器、骨科植入）的使用記錄 無(wú)記錄或記錄內(nèi)容不全的，不得分 2 銷毀 使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌器械按要求銷毀，并作記錄 一次性使用無(wú)菌器械使用記錄、銷毀記錄 無(wú)記錄的，不得分 2 4．加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備處置管理 （ 4 分） 國(guó)有資產(chǎn)管理 執(zhí)行《事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)管理暫行辦法》落實(shí)情況 。報(bào)廢、淘汰醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)經(jīng)過(guò)科學(xué)論證或鑒定 近 2 年來(lái)已報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)資料 無(wú)報(bào)廢鑒定或論證的，每發(fā)生 1件，減 1 分；減完為止 2 醫(yī)療設(shè)備處置（無(wú)償調(diào)出、置 換、出售、報(bào)廢、報(bào)損），應(yīng)按規(guī)定上報(bào)、審批 有未經(jīng)批準(zhǔn)擅自處置的，不得分 2 5 （三）完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；加強(qiáng)不良事件管理（ 12 分） 考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 檢查主要內(nèi)容 提供文檔資料 考 核 與 評(píng) 價(jià) 方 法 分值 實(shí)得分 減分 理由 1． 有 完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理 措施 （ 6 分） 按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》建立醫(yī)療器械試驗(yàn)的管理制度、流程，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人具有相關(guān)技術(shù)專業(yè)職稱 。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地： □是 □否 提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員資格的相關(guān)證明文件，管理制度 ； 提供試驗(yàn)方案 ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)與受試者雙方合同等文檔 5 份 ； 提供國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) ； 提供試驗(yàn)記錄和報(bào)告 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人未具備主治醫(yī)師以上的職稱 ， 不得分 1 倫理委員會(huì)、醫(yī)療委員會(huì) 須 有醫(yī)學(xué)工程部門人員，無(wú) ， 不得分。 2 未建立試驗(yàn)管理制度，不得分 1 未與受試者簽署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案或合同，不得分 1 無(wú) 試驗(yàn)中發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)急搶救預(yù)案 ，不得分 1 2． 嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告 （ 6 分） 不良事件監(jiān)測(cè)制度（監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)、 報(bào)告） 制度（監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告）、 無(wú)制度不得分 2 領(lǐng)導(dǎo)小組 組織結(jié)構(gòu)、人員名單 無(wú)相應(yīng)組織的不得分 2 按要求及時(shí)報(bào)告不良事件 近 1 年來(lái)的相關(guān)資料 無(wú)上報(bào)記錄的，不得分 2 6 （四）加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備保養(yǎng)、維修、更新、調(diào)劑的管理，保障醫(yī)療安全（ 22 分） 考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 檢查主要內(nèi)容 提供文檔資料 考 核 與 評(píng) 價(jià) 方 法 分值 實(shí)得分 減分理由 執(zhí)行《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備安全使用管理 （ 22 分） 制度建立與落實(shí) 在用的醫(yī)療設(shè)備檔案 隨機(jī)抽查設(shè) 備檔案 在用的醫(yī)療設(shè)備檔案有缺陷，不得分； 2 建立維修、維護(hù)、保養(yǎng)制度 醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)制度 有常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)制度 得 2 分； 2 安全操
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