文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號管理規(guī)范-資料下載頁
2025-08-30 02:12本頁面
【導(dǎo)讀】控制、跟蹤和使用。行編號及文件格式的修訂。于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時文件。文件管理人員進(jìn)行登記，確認(rèn)后方可使用其文件編號。號即告作廢，并不得再次啟用。詢文件及變更的歷史。定性，以防文件管理的混亂。如無特殊要求，公司文件一律采用A4幅面紙張。各種表格、記錄根據(jù)其所依附文件要求選擇用紙。宋體，加粗，小二號字，居中。告在《驗證方案及報告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》單獨做出規(guī)定。例如：2020年7月份檢驗的第三批赤芍的檢驗報告單編號為：YL0001202007003。天時間為該文件試行、培訓(xùn)時間。文件須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核。準(zhǔn)，填寫批準(zhǔn)日期。宋體字，標(biāo)準(zhǔn)字體間距，倍行距，首行縮進(jìn)2字符。超過五位時，可用、、……
【正文】 頒發(fā)機構(gòu)， GMP 文件全部由質(zhì)量管理部頒發(fā)。 分發(fā)部門：文件的接收部門。 復(fù)印件 號：由文件管理員統(tǒng)一管理，由部門代碼 復(fù)印件排序組成，如：分發(fā)生產(chǎn)部三份文件：則復(fù)印件號為： 0201/0 0202/0 0203/03。 生效日期：為批準(zhǔn)日期七日之后日期，由文件管理員負(fù)責(zé)填寫。此七天時間為該文件試行、培訓(xùn)時間。 替代文件編號：由文件管理員統(tǒng)一管理。 適用范圍：寫明此文件應(yīng)用的具體對象。 文件發(fā)放：由文件管理員按實際情況管理。 編制、日期：由該文件主要起草人簽字，填寫日期。 審核 、日期：由起草人的部門主管或經(jīng)理簽字，填寫審核日期。 GMP文件須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核。 批準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期：根據(jù)文件性質(zhì)，由公司總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)，填寫批準(zhǔn)日期。 GMP 文件由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。 頁眉和頁腳 頁眉 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首頁頁眉 其余頁眉為文件名稱及編號，要求宋體，小四號字。 頁腳 第 a 頁 共 b 頁 宋體，小四號， a 為頁碼， b 為頁數(shù) 正文 如無特殊要求，公司文件統(tǒng)一使用小四號（表格內(nèi)文字可根據(jù)表 格調(diào)整），標(biāo)準(zhǔn)宋體字，標(biāo)準(zhǔn)字體間距， 倍行距，首行縮進(jìn) 2 字符。 目的：說明本文件的作用。 依據(jù)：制訂文件的有效依據(jù) 范圍：說明本文件的適用對象 責(zé)任：說明本文件的責(zé)任部門 正文：說明本文件的具體要求。 序號格式 以阿拉伯?dāng)?shù)字與頓點編號， 舉例： 內(nèi)容： …… 超過五位時，可用（ 1）、（ 2）、（ 3） …… 按級排列。 批 生產(chǎn)記錄模板 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 批生產(chǎn)記錄為通用格式 批檢驗記錄模板 批檢驗記錄為品種單獨使用，在起草記錄時將檢驗產(chǎn)品（物料）名稱直接輸入在記錄中。
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