【導(dǎo)讀】新手段被認(rèn)定為護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。業(yè)印章的復(fù)印件存檔備查，使用資質(zhì)證件不全的藥品不得在新項目中使用。⑥擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目應(yīng)征得患者本人的同意，嚴(yán)格遵守知情同意原則。項目實施過程中發(fā)生的重大問題有權(quán)做出相應(yīng)處理。包括立項說明，陳述國內(nèi)外該項目的進(jìn)展情況；對該項目的實。施制定安全保障制度及規(guī)程；制定實施計劃和培訓(xùn)計劃。③認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)院的各項規(guī)章制度。義務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行患者簽字制度。質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，防止一切過失發(fā)生，如發(fā)生意外情況應(yīng)立即啟動應(yīng)急方案，交項目驗收申請，做好驗收和各項準(zhǔn)備工作。完整的技術(shù)資料，并交護(hù)理部存檔備案。度，安全而高質(zhì)量地服務(wù)于患者。對弄虛作假者給予行政處分，構(gòu)成犯罪的應(yīng)移。交司法機(jī)關(guān)處置。期結(jié)果、效益等。部準(zhǔn)入管理小組同意并報主管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。意原則并有記錄。質(zhì)量考核范圍內(nèi)。

　　

【正文】 益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進(jìn)意見。 （三） 對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說明原因。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。 （四） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥 善保存好；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范，以及相對應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù)案，有切實可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險預(yù)警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。 （五）在實施新技術(shù)、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。 （六）醫(yī)療新技術(shù)評價及申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎： 醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推 介。 醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實用價值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。 （七）違反本法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 （八）違反本法規(guī)的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 （九）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國 家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人制度執(zhí)行。 （十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項目或?qū)嶒炨t(yī)療項目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 醫(yī)療新技術(shù)建檔制度 一、醫(yī)療新技術(shù)范圍 本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項目，包括下列內(nèi)容： （一）使用新試劑的診斷項目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； （四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術(shù)項目； （七） 其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。 二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容 （一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書，包括： 1 、新技術(shù)項目名稱； 2 、申請單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時間； 3 、技術(shù)項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級指令等）； 4 、技術(shù)項目適用對象和范圍； 5 、技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）； 6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況； 7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫(yī)學(xué)價值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）； 8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入／產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）； 9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）； 10 、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）； 11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項； 12 、科室承諾事項（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。 （二）外來新技術(shù)項目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等） （三）器械、藥品、試劑說明書； （四）醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論記錄 （五）臨床應(yīng)用資料，包括： 1 、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）； 2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計分析（例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進(jìn)情況等）； 3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報告、處理記錄； 4 、新技術(shù)階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）； （六）新技術(shù)改進(jìn)記錄； （七）開展新技術(shù)后研究成果、論文； （八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料 包括科室總結(jié)、醫(yī)務(wù)科意見、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄、院長意見。 三、資料質(zhì)量要求 所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。 四、資料歸檔程序 （一）申請書、專家組論證資料 新技術(shù)通過立項批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔； （二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫(yī) 務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室； （三）臨床應(yīng)用資料在實際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔； （四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。 五、檔案資料管理要求 （一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)； （二）新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運(yùn)用檔案信息，及 時采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績，彌補(bǔ)缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)中止和重開制度 一、已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目根據(jù)具體情況，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會有權(quán)實行中止。 二、有下列情形之一者，實行中止制度。 項目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完全勝任該項技術(shù)操作； 項目主要設(shè)備儀器損壞，尚未添置新設(shè)備儀器； 項目輔助設(shè)備儀器損壞，且無同樣功能的替代設(shè)備儀器； 項目在實施過程中，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益不顯著； 項目在實施過程中存在重大風(fēng)險和安全隱患， 三、對過去本醫(yī) 院開展過，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù)較先進(jìn)，周邊地區(qū)開展不多的較新項目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會經(jīng)集體討論，可以啟動新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。 四、有下列情形之一者，可以啟動新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。 在全國范圍內(nèi)尚屬較先進(jìn)的技術(shù)項目，且具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的； 通過對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)提高，完全掌握該項目關(guān)鍵技術(shù)的； 該項目所需設(shè)備儀器通過維修或更新達(dá)到重開條件的； 通過技術(shù)改進(jìn)，規(guī)避了醫(yī)療風(fēng)險和安全隱患，且經(jīng)過新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目評估認(rèn)可的。 落后技術(shù)、業(yè)務(wù)淘汰制度 （一）醫(yī)院 醫(yī)療質(zhì)量管理委員會為本院技術(shù)、業(yè)務(wù)項目評估機(jī)構(gòu)，對醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療項目要定期進(jìn)行評估論證，對于已被新技術(shù)、新業(yè)務(wù)淘汰的落后技術(shù)、項目，要及時告知相關(guān)科室，組織專家進(jìn)行技術(shù)論證。 （二）需要淘汰的落后技術(shù)項目，科室要寫出論證報告，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審核，報業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)，方可淘汰。 （三）落后的技術(shù)一經(jīng)淘汰，醫(yī)院任何人不得在我院進(jìn)行使用，否則出現(xiàn)醫(yī)療事故，當(dāng)事者承擔(dān)一切后果。 2020 年 3 月 10 日 中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及監(jiān)督管理制度 為 進(jìn)一步加強(qiáng)我院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的管理，鼓勵各臨床、醫(yī)技科室開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，規(guī)范醫(yī)療行為，保證醫(yī)療安全，制定本制度。 一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念 凡是近年來國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展前景且在我院尚未開展和使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。 二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件 擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度的規(guī)定。 擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。 擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須具有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀 器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊全的醫(yī)療儀器開展新項目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。 擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《藥品許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；合用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。 三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序 申報者應(yīng)具有主治醫(yī)師或相當(dāng)主治醫(yī)師及以上技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真書寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見 后報送醫(yī)務(wù)科。 醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》進(jìn)行審核合格后，報請醫(yī)院醫(yī)療委員會審核評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報請醫(yī)院審批。 擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報院長和上級有關(guān)部門審批后，由財務(wù)科負(fù)責(zé)向物價部門申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由縣醫(yī)保中心上報上級醫(yī)保部門審批。 經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療委員會認(rèn)定，醫(yī)務(wù)科備案后，申請科室即可按申報項目開展工作，各有關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，不得經(jīng)任何理由相互推諉。 四、可行性論證的主要內(nèi)容 包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)開展本項目的的現(xiàn)狀，開 展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。 五、督查措施 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目須經(jīng)技術(shù)委員會審核同意，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 醫(yī)務(wù)科每半年對開展的新項目例行檢查一次，項目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實施情況。 對不能按期完成的新項目，項目申請人須向?qū)W術(shù)委員會詳細(xì)說明原因。學(xué)術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好 ， 新項目驗收后應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件 交醫(yī)務(wù)科存檔備案。