免疫定性項目性能驗證報告-正本-資料下載頁
2024-09-06 11:07本頁面
【導(dǎo)讀】河北省兒童醫(yī)院檢驗科性能驗證報告。驗證日期：2020年4月19日-2020年4月24日。國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2020. 項目生產(chǎn)廠家批文濃度批號失效期。以衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評結(jié)果為準(zhǔn)；成績在80%者即為驗證通過。生部臨檢中心室間質(zhì)量評價成績表。實驗方案：選擇低值、中值質(zhì)控品，連續(xù)檢測20次，記錄并保存原始檢測。數(shù)據(jù)，計算SD、CV值。檢測要求：批內(nèi)精密度<15%。樣本號低值OD值檢測結(jié)果樣本號中值OD值檢測結(jié)果。4月20日4月22日。4月20日4月23日。4月21日4月23日。4月21日4月24日。4月22日4月24日
【正文】 X=，經(jīng)統(tǒng)計， 陽性結(jié)果數(shù)： 13，陰性結(jié)果數(shù)： 7，陽性結(jié)果比 65%，因此可以判定 HCV20 次高低濃度樣本測定（177。 20%樣本濃度） +20%濃度 20%濃度 樣本號 OD 值 樣本號 OD 值 樣本號 OD值 樣本號 OD 值 1 11 1 11 2 12 2 12 3 13 3 13 4 14 4 14 5 15 5 15 6 16 6 16 7 17 7 17 8 18 8 18 9 19 9 19 10 20 10 20 +20%濃度樣本均值 X=，陽性數(shù)量 20，陽性比例 100% 20%濃度樣本均值 X=,陰性數(shù)量 20，陰性比例 100% 臨界值 +20%濃度，也就是 河北省兒童醫(yī)院檢驗科 性能驗證報告 第 15 頁 共 17 頁 5 陰陽性符合率 實驗方案： 20 份已確診為陽性和 20 份已確診為陰性的標(biāo)本在同一批檢測，計算陽性符合率和陰性符合率。 實驗要求： 陽性符合率和陰性符合率應(yīng)≥ 95%以上。 實驗結(jié)果： HBsAg 陰陽性符合率 臨界值 : 臨床診斷明確的陽性 樣本 臨床診斷明確的陰性 樣本 樣本號 OD值 樣本號 OD值 樣本號 OD 值 樣本號 OD 值 1 1 11 2 2 12 3 3 13 4 4 14 5 5 15 6 6 16 7 7 0..007 17 8 8 18 9 9 19 10 10 20 陽性符合率： 100% 陰性符合率： 100% HBsAb 陰陽性符合率 臨界值： 臨床診斷明確的陽性 臨床診斷明確的陰性 樣本號 OD值 樣本號 OD值 樣本號 OD 值 樣本號 OD 值 1 11 1 11 2 12 2 12 3 13 3 13 河北省兒童醫(yī)院檢驗科 性能驗證報告 第 16 頁 共 17 頁 4 14 4 14 5 15 5 15 6 16 6 16 7 17 7 17 8 18 8 18 9 19 9 19 10 20 10 20 陽性符合率： 100% 陰性符合 率： 100% HCV 陰陽性符合率 臨界值： 臨床診斷明確的陽性 臨床診斷明確的陰性 樣本號 OD值 樣本號 OD值 樣本號 OD 值 樣本號 OD 值 1 11 1 11 2 12 2 12 3 13 3 13 4 14 4 14 5 15 5 15 6 16 6 16 7 17 7 17 8 18 8 18 9 19 9 19 10 20 10 20 陽性符合率： 100% 陰性符合率： 100% 河北省兒童醫(yī)院檢驗科 性能驗證報告 第 17 頁 共 17 頁 6 驗證小結(jié) ： 本次驗證實驗分別對該試劑的 正確度， 精密度、符合率及檢出限進行了考察。從實 驗結(jié)果可見，該試劑的精密度和重復(fù)性的變異系數(shù)均小于 15%，符合率為 100%。故該試劑性能驗證結(jié)果符合要求，驗證通過。
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