001-檢驗管理規(guī)定-資料下載頁
2025-08-27 10:50本頁面
【導(dǎo)讀】擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。樣登記表”，并按所抽樣品數(shù)量簽發(fā)和貼上“取樣證”。取回的樣品一律放入“待檢品籃”內(nèi)，由檢驗室組長負責(zé)安排每個檢驗員一天的工作。供試品應(yīng)按照各標準項下的規(guī)定研磨、粉碎、混合。檢驗必須按照法定質(zhì)量標準中的方法進行，不得擅自更改檢驗方法。反映，以免延誤生產(chǎn)。除含量測定需做兩份平行檢驗外，其他檢驗項目通常做一份即可。后，沖洗掉實驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗。樣品取完樣后，應(yīng)立即嚴密封口，以備對檢驗結(jié)果有懷疑時，重新檢驗。微生物限度檢查，每個稀釋度應(yīng)同時做兩份平行檢驗。原料的含量測定均不得超過上述方法相對平均偏差的50%。檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，檢驗報告書的批號、數(shù)量應(yīng)與請驗單一致。倉庫或其他任何人傳達未經(jīng)審查、復(fù)核的檢驗結(jié)果。定有效期的藥品，保存三年。取走和歸還的日期。
【正文】 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、實驗室樣品的報告單一式二份，一份與原始記錄一起留檔備查，一份送車間、倉庫或?qū)嶒炇摇? 成品檢驗報告書一式三份，一份與原始記錄一起留檔備查，一份交倉庫，作 為出庫、出廠依據(jù)，一份交生產(chǎn)車間與生產(chǎn)記錄裝訂一起交質(zhì)保部納入批記錄。 檢驗報告書是一傳遞檢驗結(jié)果的渠道，任何檢驗人員不得以口頭或電話方式向車 間、倉庫或其他任何人傳達未經(jīng)審查、復(fù)核的檢驗結(jié)果。 檢驗室應(yīng)根據(jù)檢驗報告書登記檢驗臺帳，成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)分簿登記。 質(zhì)檢中心應(yīng)將檢驗原始記錄和檢驗報告書整理歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，保存三年。 質(zhì)檢中心應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果向車間、倉庫發(fā)放成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的合格證與不 合格證。 如需要將檢驗報告書從檢驗室取走時，取走的人需在檢驗報告記錄本上簽字，并寫明取走和歸還的日期。如需要復(fù)印報告書，需經(jīng)質(zhì)檢中心允許后才可復(fù)印。 3 淄博鼎立中藥飲片有限公司 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00100 頁 數(shù) 33
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