藥品注冊檢驗抽樣信息表5篇模版-資料下載頁
2025-04-16 07:29本頁面
【正文】 答題 ：（ 17 分） 在某電器廠的出廠檢驗中采用 GB/，規(guī)定 AQL 中MAJ=(%)，檢查水平采用Ⅱ，求 N=2021 的正常檢驗一次抽樣方案？ 第五篇：成品檢驗抽樣標準 廣東星立方廚電集團有限公司 成品栓驗抽樣標準 編制： 審核： 批準： 擬定日期： 實施日期： 目 次 前言 II 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語 1 不合格品分類 1 分類不合格定義 1 4 技術(shù)要求 1 抽樣方法 1 正常、加嚴抽樣 2 抽樣流程及合格判定 2 附錄 A 抽樣判定標準 3 前 言 本標準是根據(jù)成品抽樣要求編制，作為本集團所生產(chǎn)的產(chǎn)品成品抽樣檢驗的依據(jù)。 本標準按 GB/T 的規(guī)則編制起草。 本標準由本集團質(zhì)量管理部歸口和解釋。 本標準支持文件：《產(chǎn)品標貼規(guī)范件 1》 本標準修改記錄： 序號 日期 更改前 更改后 更改人 審批人 成品檢驗抽樣標準 1 范圍 本標準規(guī)定了成品檢驗抽樣要求。 本標準適用本集團成品抽檢及成品出廠的檢驗。 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語 不合格品： 未滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品 分類不合格定義 A 類不合格：關(guān)鍵質(zhì)量特性不符合規(guī)定 ,可能導(dǎo)致安全、合規(guī)問題或?qū)е抡麢C功能喪失。 B 類不合格：重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定 ,可能嚴重影響最終產(chǎn)品使用性能和降低最終產(chǎn)品壽命。 C 類不合格：產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定，或次要質(zhì)量特性不符合規(guī)定。 D 類不合格：一般不易被用戶發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定。 4 技術(shù)要求 抽樣方法 批次劃分：以每班首臺成品下線開始抽取樣品，均速隨機抽樣檢驗，原則上是以同一種狀態(tài)線下生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為 一個批次，具體為以每日每生產(chǎn)班組生產(chǎn)的同一種型號的產(chǎn)品為一個批次。 ： 如無其它特殊規(guī)定，抽樣數(shù)量應(yīng)按表 1 進行抽樣（如客戶有特殊要求按客戶要求）。 表 1： 批量 (N) 抽樣數(shù)量 A 類 B 類 C/D 類 AC RE AC RE AC RE 2≤ N≤ 50 1 0 1 0 1 0 1 51≤ N≤ 100 2 0 1 0 1 0 1 101≤ N≤ 1000 1+N*1% 0 1 0 1 1 2 N≥ 1001 3+N*% 0 1 0 1 1 2 注：當(dāng)抽樣數(shù)量出現(xiàn)非整數(shù)時（即 N*1%或 N*%出現(xiàn)小數(shù)點時），采取個位數(shù)加 1 定為本批次的抽樣數(shù)量。如：批量為 720 臺，抽樣數(shù)量為 8 臺（即 720*1%為 7+1=8臺）。 每班產(chǎn)品下線后抽取至少 1 臺產(chǎn)品進行 ELT 實驗， ELT 實驗完成后，需對產(chǎn)品按抽檢的標準進行檢驗。 樣本檢驗 樣本檢驗的依據(jù)及判定標準：對應(yīng)產(chǎn)品的《成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》和相關(guān)標準。 成品檢驗依據(jù)檢驗標準、相關(guān)特殊要求等對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，輸出產(chǎn)品檢驗報告，并對產(chǎn)品進行檢驗狀態(tài)標識。 成品抽樣檢驗按以下規(guī)則予以判定（如客戶有特殊要求按客戶要求） A 類不合格樣本數(shù)≥ 1 時，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量 不合格； B 類不合格樣本數(shù)≥ 1 時，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；（若出現(xiàn)一個臺不合格則將前一個抽檢合格的產(chǎn)品序列號到被抽檢到的不合格序列號之間的產(chǎn)品加上產(chǎn)線已生產(chǎn)成品和所有在制產(chǎn)品進行返工。當(dāng)返工過程中如出現(xiàn)同類不合格，判定整批不合格；如無發(fā)現(xiàn)同類問題，則判定本批合格）。 ≤ 100臺時，抽檢發(fā)現(xiàn) C/D類不合格樣本數(shù)≥ 1，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；產(chǎn)品批數(shù)量≥ 101臺以上，抽檢發(fā)現(xiàn) C/D類不合格樣本數(shù)≥ 2時，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格； 抽檢發(fā)現(xiàn) A/B 類不合格判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格時，應(yīng)追溯同型號該不合格批的前 1 批和后 1 批，按 %的比例進行抽樣確認是否存在同類不良問題，并按規(guī)則對前、后批進行判定。
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