藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種研制現(xiàn)場考察及抽樣具體要求-資料下載頁
2025-11-10 03:45本頁面
【正文】 并承擔(dān)由此造成的一切后果。負(fù)責(zé)人（簽名）： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 （公章） 年 月 日藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場考察報(bào)告表（申請(qǐng)生產(chǎn)/補(bǔ)充申請(qǐng)）藥品名稱注冊(cè)分類藥品注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī) 格藥品注冊(cè)申請(qǐng)人地址申報(bào)負(fù)責(zé)人申報(bào)樣品試制試制原始記錄共 頁。 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □批 號(hào)試制日期主藥投料量產(chǎn) 量生產(chǎn)設(shè)施： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □質(zhì)量檢驗(yàn)日期 年 月 日 — 年 月 日檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)原始記錄共 頁。 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □檢驗(yàn)儀器： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □現(xiàn)場考察結(jié)論項(xiàng)目是否與申報(bào)資料一致原料 / 藥材對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究穩(wěn)定性研究藥理研究臨床研究一 致 □ 基本一致 □ 不一致 □一 致 □ 基本一致 □ 不一致 □一 致 □ 基本一致 □ 不一致 □一 致 □ 基本一致 □ 不一致 □一 致 □ 基本一致 □ 不一致 □一 致 □ 基本一致 □ 不一致 □綜合評(píng)價(jià)：(應(yīng)說明被考察項(xiàng)目、研究單位及地址、減免項(xiàng)目的原因) 申報(bào)單位負(fù)責(zé)人（申報(bào)蓋章） 年 月 日現(xiàn)場考察報(bào)告人 （簽名） （蓋章） 年 月 日考察職能處室負(fù)責(zé)人 （簽名）省局分管負(fù)責(zé)人 （簽名）注：各考察項(xiàng)目檢查情況和綜合評(píng)價(jià)如填不下可另附頁，并在相關(guān)欄目中注明有附頁內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種研制現(xiàn)場考察及抽樣具體要求
（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種研制現(xiàn)場考察及檢驗(yàn)用藥品抽樣的行為，保證藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)，制定本要求
（2）（四） 考察結(jié)束后，現(xiàn)場考察人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場考察情況填寫《現(xiàn)場考察報(bào)告表》（附件5），由現(xiàn)場考察人員、被考察單位相關(guān)人員簽字并加蓋單位公章
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