【正文】 品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。13． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進(jìn)口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。18． 原/輔料/包材來源或關(guān)聯(lián)制劑：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。申報藥品注冊時，須填寫所用的輔料、包材的相關(guān)信息，如果是首次關(guān)聯(lián)申報新包材、輔料時“批準(zhǔn)文號/ 注冊證號/受理號/核準(zhǔn)編號”項(xiàng)可為空，但需在表頭的“其他特別申明事項(xiàng)”中填寫“關(guān)聯(lián)申報包材”或“關(guān)聯(lián)申報輔料”或“關(guān)聯(lián)申報包材、輔料”；申報輔料時，須填寫所關(guān)聯(lián)藥物臨床試驗(yàn)申請/生產(chǎn)申請/補(bǔ)充申請/一致性評價申請的相關(guān)信息，制劑受理號不能為空。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。20． 藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。26． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項(xiàng)。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。申請參加藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的，申請人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位置。申請人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機(jī)構(gòu)1相應(yīng)位置。申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)、擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機(jī)構(gòu)1相應(yīng)位置；申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)且擬自行生產(chǎn)的，同時填入機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2。各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！八谑》荨笔侵干暾埲?、受托生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份。“社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填?！白陨暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。29．電子資料：選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）；如屬于化藥，按照新注冊分類申報要求，需提交以下資料：概要、藥學(xué)研究信息匯總表、非臨床研究信息匯總表、臨床研究信息匯總表，以上電子資料打包一并上傳到“4號資料” 內(nèi)。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過總局藥品審評中心網(wǎng)站提交。30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。