【正文】 ?？梢詤⒄罩斜靥铐?xiàng)目。9． 化學(xué)名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱(chēng)僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類(lèi)型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類(lèi)型。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以?xún)?nèi)。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。骨科系指： 骨科用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫(xiě)上市國(guó)家或地區(qū)名稱(chēng)及上市日期。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠(chǎng)商（持證公司）的名稱(chēng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠(chǎng)，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。日期的填寫(xiě)格式為年月日。其必須是注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)15中的一個(gè)，其通訊地址即成為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。第五篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。1． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免申請(qǐng)分類(lèi)：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)填寫(xiě)，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。4． 藥品注冊(cè)分類(lèi)：藥品分類(lèi)及注冊(cè)分類(lèi)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類(lèi)要求選擇。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊(cè)分類(lèi)只能選擇12，中藥只能選擇18，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊(cè)分類(lèi)只能選擇34，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。6． 藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。可以參照中國(guó)藥典格式填寫(xiě)。11． 其他名稱(chēng)：系指曾經(jīng)作為藥品名稱(chēng)使用，但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱(chēng)取代者。13． 制劑類(lèi)型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫(xiě)劑型的英文。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)按1000制劑單位計(jì)算的處方量。處方量按1000制劑單位計(jì)算。申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，須填寫(xiě)所用的輔料、包材的相關(guān)信息，如果是首次關(guān)聯(lián)申報(bào)新包材、輔料時(shí)“批準(zhǔn)文號(hào)/ 注冊(cè)證號(hào)/受理號(hào)/核準(zhǔn)編號(hào)”項(xiàng)可為空，但需在表頭的“其他特別申明事項(xiàng)”中填寫(xiě)“關(guān)聯(lián)申報(bào)包材”或“關(guān)聯(lián)申報(bào)輔料”或“關(guān)聯(lián)申報(bào)包材、輔料”；申報(bào)輔料時(shí)，須填寫(xiě)所關(guān)聯(lián)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/生產(chǎn)申請(qǐng)/補(bǔ)充申請(qǐng)/一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的相關(guān)信息，制劑受理號(hào)不能為空。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以?xún)?nèi)。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類(lèi)疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況。26． 本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的，申請(qǐng)人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位置?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。電話(huà)、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話(huà)應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。日期的填寫(xiě)格式為年月日。29．電子資料：選擇提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交的電子資料目錄。30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。31．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。32．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。“社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)、擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機(jī)構(gòu)1相應(yīng)位置；申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)且擬自行生產(chǎn)的，同時(shí)填入機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠(chǎng)，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠(chǎng)商（持證公司）的名稱(chēng)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。22． 專(zhuān)利情況：所申請(qǐng)藥品的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專(zhuān)利或國(guó)外專(zhuān)利信息均應(yīng)填寫(xiě)。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。寄生蟲(chóng)系指： 抗寄生蟲(chóng)藥。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)，散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來(lái)源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱(chēng)及版次；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱(chēng)。18． 原/輔料/包材來(lái)源或關(guān)聯(lián)制劑：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫(xiě)在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫(xiě)；另行批準(zhǔn)是指無(wú)需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫(xiě)其批準(zhǔn)文件編號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。12個(gè)月”。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫(xiě)由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱(chēng)。14． 規(guī)格：填寫(xiě)本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱(chēng)。10． 化學(xué)名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。2． 項(xiàng)目。（注：《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式印發(fā)后，可以填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。需簽名處須親筆簽名。各機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)確認(rèn)本項(xiàng)內(nèi)容后簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。通訊地址為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的郵寄地址?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書(shū)內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書(shū)申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。20． 本次申請(qǐng)為：再次申請(qǐng)的，指其原提交的首次申請(qǐng)由于新藥管理類(lèi)別變化、申請(qǐng)人自行撤回