年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證申報(bào)材料x(chóng)[全文5篇]-資料下載頁(yè)
2025-04-16 06:02本頁(yè)面
【正文】 有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。 8 所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。 制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng)明顯。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說(shuō)明書(shū)。 *8 制劑成品發(fā)放前必須對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。 8 應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限。 八、其它： 8 制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，至少一年備查。 *8 制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。 8 配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。 *8 制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。 8 制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱(chēng)、劑型、處方、配制工藝和操作要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝材料（容器）的要求。 90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過(guò)程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要求。 9 制劑配制過(guò)程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱(chēng)、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄。 9 制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 9 制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。 表Ⅰ制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 表Ⅱ潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別度表Ⅰ制劑配制環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐│劑型品種或制劑工藝段│要求潔凈級(jí)別│├───────────────────┼─────────┤│最終滅菌的≥50ml 注射劑：│││稱(chēng)量、配液、過(guò)濾│ 10000 級(jí)││灌封│ 100 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│最終滅菌的＜ 50ml注射劑 :│││稱(chēng)量、配液│ 10000 級(jí)││過(guò)濾、灌封│ 10000 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│非最終來(lái)菌制劑：│││灌封、灌裝前不需除菌過(guò)濾的藥品的配制│ 100 級(jí)││灌裝前需除菌過(guò)濾的藥品的配液環(huán)境│ 10000 級(jí)││灌裝環(huán)境│ 100 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封│ 10000 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│全腸外營(yíng)養(yǎng)（ TPN）的配制│ 100 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│非無(wú)菌制劑：│││非最終滅菌口服液體制劑、│ 100000 級(jí)││深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑│││除直腸用藥外的腔道制劑的配制、 分裝││├───────────────────┼─────────┤│非無(wú)菌制劑：│││最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│ 300000 級(jí)││表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝││└───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐│潔凈級(jí)別│塵粒最大允許數(shù)／立方米│微生物最大允許個(gè)數(shù)││├───────┬─────┼──────┬─────┤││≥ m│≥ 5μ m│浮游菌／ m2│沉降菌／皿│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 100│ 3， 500│ 0│ 5│ 1│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 10， 000│ 350， 000│ 2， 000│100│ 3│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 100， 000│ 3， 500， 000│ 20， 000│ 500│ 10│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 300， 000│ 10， 500， 000│ 60， 000││ 15│└─ ────┴───────┴─────┴──────┴─────┘注： 1．沉降菌用ф 90mm培養(yǎng)皿取樣，暴露時(shí)間不低于是 30分鐘。 2． 100級(jí)潔凈室（區(qū)）的垂直層流 米／秒，水平層流 米／秒。
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