年醫(yī)療機構制劑許可證換證申報材料x[全文5篇]-閱讀頁
2025-05-06 06:02本頁面
【正文】 2制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風應良好，各種物料不得露天堆放。 三、設備： 2制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質(zhì)量要求的設備、衡器、量具等，內(nèi)服和外用制劑所用器具應分開。 2與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品。 **配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備，并符合中國藥典標準。 3注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。 C 以上保溫、 65176。 C 以下存放。 3用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合配制和檢驗的要求，要有明顯的合格標志，并定期校驗。 3設備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設備要建立檔案。 3輔料及包裝材料應按規(guī)定進行檢驗，符合標準后方可使用；內(nèi)服制劑的輔料應符合藥用和食用的標準。 *沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用。不合格的物料，應按有關規(guī)定及時處理。 * 4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定。 * 4制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。 五、衛(wèi)生： 4制劑室應制訂衛(wèi)生管理制度；并有防止污染的措施，由專人負責。配制中的廢棄物應及時處理。 50、配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 5不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。 5在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋 、帽、口罩）應在制劑室內(nèi)設專用洗衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。 5配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。 5驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見 、批準人等。上述文件必須按規(guī)定的程序進行審批修訂，不得隨意更改。 6 每批制劑均應編制配制批號，并標明配制日期、貯存條件；效期藥品的應標明有效期。 6 純化水、注射用水的水質(zhì)應 定期按中國藥典的規(guī)定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方可配制。 6 配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。 *6 配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。 **7 輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。 *7 每批制劑均應有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。 7 記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改 時，更改人應在更改處簽字并使被更改部分可以辨認。 7 制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學、藥品檢驗學等。 7 藥檢室應按制劑規(guī)模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。 7 藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。 7 藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、協(xié)定方等的檢驗應按藥品監(jiān)督管理部門批準的方法檢驗。 8 對制劑成品要按規(guī)定檢驗。檢驗記錄的書寫應規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。 8 所配制劑按質(zhì)量標準檢驗合格后，方可用于臨床。不同用途的制劑標志應明顯。 *8 制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質(zhì)控記錄等進行審核。 8 應根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。 *8 制劑室應有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。 *8 制劑室應建立必要的管理規(guī)章制度。 90、制劑室應制訂標準操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應達到要求。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。 9 制劑成品應有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應有批檢驗記錄。 2． 100級潔凈室（區(qū)）的垂直層流 米／秒，水平層流
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