年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證申報(bào)材料x[全文5篇]-在線瀏覽
2025-06-19 06:02本頁面
【正文】 料 x[全文 5 篇 ] 第一篇：年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證申報(bào)材料 x 附件換證申報(bào)材料 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（含市局推薦意見）及申請(qǐng)報(bào)告（重點(diǎn)寫明重新發(fā)證前配制地址和配制范圍及擬重新發(fā)證的配制地址和配制范圍）； 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）或電子證照。 （見表 1）及檢查證明材料復(fù)印件（如檢查記錄等加蓋公章）。 ： （ 1）制劑室基本情況，五年來實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況（含具體制劑配制數(shù)量及質(zhì)量情況回顧）；遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》情況。 （ 3）委托配制和調(diào)劑使用情況。 （見表 1）及檢查證明材料復(fù)印件（如檢查記錄等加蓋公章）。 ： （ 1）制劑室基本情況，五年來實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況（含具體制劑配制數(shù)量及質(zhì)量情況回顧）；遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》情況。 （ 3）委托配制和調(diào)劑使用情況。 （一）按照權(quán)限核發(fā)證件。 （二）法人與負(fù)責(zé)人統(tǒng)一。 （三）一村只設(shè)一個(gè)村衛(wèi)生所。其他人為聘用人員。 （四）依法統(tǒng)一個(gè)人資質(zhì)。 廠礦、企業(yè)、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的個(gè)人資格必須達(dá)到助理執(zhí)業(yè)以上。必須現(xiàn)持有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書；持鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書者必須參加 2021 縣衛(wèi)生局統(tǒng)一大業(yè)組織的全省鄉(xiāng)村醫(yī)生培訓(xùn)；服從管理；遵守衛(wèi)生法律法規(guī)。確實(shí)達(dá)不到上述條件下者，個(gè)人資格可放寬至具有脫產(chǎn)學(xué)習(xí)中專學(xué)歷者。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道個(gè)體診所。 村衛(wèi)生所、村個(gè)體診所（距離鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 1 公里以上）必須現(xiàn)持有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或脫產(chǎn)學(xué)習(xí)中專學(xué)歷；服從管理；遵守衛(wèi)生法 律法規(guī)。 村衛(wèi)生所、個(gè)體診所衛(wèi)生院推薦意見、蓋章；中臺(tái)轄區(qū)村衛(wèi)生所個(gè)體診所縣疾控中心推薦。 （三）個(gè)人資格證書原件、復(fù)印件； （四）身份證原件、復(fù)印件； （五）民事行為能力證明； （六）銀信機(jī)構(gòu)（村衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室）、工商機(jī)構(gòu)（個(gè)體診所）資信證明； （七）全省鄉(xiāng)村醫(yī)生培訓(xùn)合格證書（持助理執(zhí)業(yè)證書者除外）。 六、職責(zé) （一）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院：負(fù)責(zé)推薦和個(gè)人素質(zhì)審核。 （二）衛(wèi)生監(jiān)督所，負(fù)責(zé)審核個(gè)人資質(zhì)、機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，絕不允許不遵紀(jì)守法、服從管理的人員取得許可證。 （三）衛(wèi)生局 ，局務(wù)會(huì)議審核，許可。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款共 93 條。 各條款評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。 驗(yàn)收評(píng)定時(shí)，按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。 第二部分檢查評(píng)定項(xiàng)目 一、人員與機(jī)構(gòu)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長、藥學(xué)部（藥劑科、藥局）及制劑室、藥檢室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。** 配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的 50%。 藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對(duì)穩(wěn)定。 制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)應(yīng) 30 天內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。 二、廠房與設(shè)施： 制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，距制劑室 30 米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源，10 米以內(nèi)不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔。 1制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設(shè)施。 1各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。（見附表 2） ** 1配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求，灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為 100 級(jí)，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000 級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10 萬級(jí)。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。 * 1中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 2潔凈室應(yīng)有足夠照明，主要工作間的照度宜為 300 勒克斯（ lx）。 2潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 2潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染。
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