【正文】 、濕度 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與制劑配制工藝相適應(yīng)。 ? １０、照明 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)配制要求提供足夠的照明。制劑室應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? １２、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。深部組織創(chuàng)傷外用藥品；擴(kuò)瞳、縮瞳、染色等診斷用眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序?？诜腆w藥品的暴露工序 。直腸用藥的暴露工序。 無菌制劑的要求 ? 無菌制劑的要求 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制注射劑、眼用制劑、標(biāo)簽或說明書適應(yīng)癥中用于手術(shù)、嚴(yán)重創(chuàng)傷或開放性傷口的其他制劑，必須嚴(yán)格按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行；監(jiān)督檢查按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求進(jìn)行。 ２、凈選藥材應(yīng)設(shè)置揀選工作臺(tái)，其表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 ３、非創(chuàng)面外用中藥制劑、直接入藥的凈藥材和中藥提取物配制場(chǎng)所應(yīng)能密閉和有防污染的措施，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ４、中藥材、中藥飲片的前處理、提取、濃縮等操作應(yīng)與其制劑配制嚴(yán)格分開，有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施，并與配制規(guī)模相適應(yīng)。 ２、貯存條件（溫度、濕度）要符合物料規(guī)定的要求。 ２、表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不易產(chǎn)生脫落物，不與制劑發(fā)生化學(xué)變化或吸附制劑。 設(shè)備 ? 工具、容器 要求 １、配制過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 ３、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 設(shè)備 ４、無法循環(huán)的水處理系統(tǒng)及純化水使用量較小的制劑室，要有保證純化水質(zhì)量的有效措施并確保執(zhí)行。 （１）使用新鮮的純化水，每天制備，每天使用，每天排放。并明確使用前排放的時(shí)間和排放的量，排放的方法。 設(shè)備 ? 配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器 其適用范圍和精密度應(yīng)符合配制和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 設(shè)備 ? 設(shè)備管理要求 １、配制設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響制劑的質(zhì)量。 ４、設(shè)備應(yīng)有專人管理，建立檔案。 物料 ? 管理制度要求 ? 供應(yīng)商要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn) ? 物料管理要求 ? 標(biāo)簽 物料 制度 １、物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度 ２、反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄 物料 ? 物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，并相對(duì)固定。 物料 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn) １、應(yīng)采購(gòu)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)（要求）的原輔料。 有藥典標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，無藥典標(biāo)準(zhǔn)，按企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 （關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)有關(guān)問題的回復(fù)（浙食藥監(jiān)注函（ 2023）第 085號(hào)）） 物料 ３、非無菌制劑上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 ５、采購(gòu)的物料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。 （４）包材可以根據(jù)需要，制定部分檢驗(yàn)指標(biāo)，但必須有廠商的檢驗(yàn)報(bào)告。 （６）購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)驗(yàn)收記錄，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（加工）日期、供貨單位等。 物料 ? 物料管理 １、物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 ３、待驗(yàn)、合格、 不合格物 料應(yīng)嚴(yán)格管理。 ４、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中藥提取物、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 物料 ５、揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 ７、毒性藥材、按特藥管理的物料存放應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９?，并按?guó)家規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 ２、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 ４、標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格分別存放，按實(shí)際需用量領(lǐng)用。 衛(wèi)生 ? 制度 ? 消毒 ? 衛(wèi)生工具 ? 工作服 ? 人員 衛(wèi)生 ? 制度 １、衛(wèi)生管理制度 ２、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程 ３、應(yīng)制訂空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、維修和保養(yǎng)的規(guī)定并執(zhí)行 ４、應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 衛(wèi)生 ? 消毒 １、 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒； ２、使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染， ３、消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 ２、潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 ４、 100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 ３、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品 ４、制劑配制工作人員應(yīng)有健康檔案，每年至少體檢一次。 非無菌制劑的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證內(nèi)容 ? 驗(yàn)證報(bào)告 非無菌制劑的驗(yàn)證 １、至少應(yīng)包括配制工藝及其變更 ２、主要原料廠家變更。 非無菌制劑的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 文件 ? 文件分類 ? 配制規(guī)程 ? 配制記錄 ? 文件起草、修訂 文件 ? 文件分類 １、制劑室應(yīng)制訂設(shè)備管理制度和主要設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ３、制劑室應(yīng)有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。 文件 ? 配制規(guī)程 １、品名、規(guī)格、處方、批量及關(guān)鍵工藝參數(shù)，配制工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 文件 ? 起草、審核和批準(zhǔn) １、責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。 ３、文件分類、編號(hào)管理文件。如需變更，應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 ２、配制工藝不得擅自更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ２、批配制記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 配制管理 ４、批配制記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至制劑有效期后一年。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)操作過程、檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果，操作人、檢查人簽名等。 ６、制劑應(yīng)按規(guī)定劃分配制批次，并編制配制批號(hào)。 ２、不同品種、規(guī)格的配制操