【導(dǎo)讀】證，企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理方面得到了全面的提高。但是隨著時(shí)間的推。視了規(guī)范管理，出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)還很?chē)?yán)重。擅自減少質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，將制。使藥品質(zhì)量無(wú)法得到保證。企業(yè)人員進(jìn)行了調(diào)整，尤其是質(zhì)量管理崗位的主要人員調(diào)離了本企業(yè)，而企業(yè)并未及時(shí)聘任符合條件的人員接任此項(xiàng)工作。售企業(yè)為了節(jié)約開(kāi)支，gsp認(rèn)證以后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，來(lái)檢查前編造記錄應(yīng)付了事。不齊全，有的業(yè)務(wù)人員同時(shí)經(jīng)營(yíng)兩個(gè)以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個(gè)品種，建購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，更不做首營(yíng)品種審核。生，保障人民用藥安全有效的重要決策。名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)，就不能確認(rèn)其購(gòu)。進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價(jià)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。經(jīng)營(yíng)中藥飲片要求經(jīng)營(yíng)人員掌握中藥。目前真正學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員非常少，

　　

【正文】 命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作；同時(shí)藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認(rèn)真細(xì)心，多動(dòng)腦筋，這樣才不會(huì)讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來(lái)危害。 五、加強(qiáng)對(duì)違反 gsp 認(rèn)證行為的懲戒力度。在加大對(duì) gsp 認(rèn)證日常及追蹤檢查力度的同時(shí)，要對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品監(jiān)督檢查人員要對(duì)企業(yè)檢查情況及時(shí)記錄建檔，對(duì)重犯的違法行為要從重處罰。 藥品監(jiān)管部門(mén)要全面貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，本著為民、護(hù)民、利民的原則，加大監(jiān)督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規(guī)行為的發(fā)生，較好地規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理行為，為創(chuàng)建和諧社會(huì)，保障廣大群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)健康發(fā)展做出應(yīng)有的努力。 第 五篇：中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題調(diào)研報(bào)告 自從 2021 年以來(lái)，我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相繼通過(guò)了省局組織的藥品 gsp認(rèn)證，企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理方面得到了全面的提高。但是隨著時(shí)間的推移，有部分企業(yè)在通過(guò) gsp 認(rèn)證以后，把精力轉(zhuǎn)移到追求效益上，輕視了規(guī)范管理，出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)還很?chē)?yán)重。根據(jù)日常調(diào)查了解，目前我市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理方面主要存在以下問(wèn)題： 一、建立的各項(xiàng)管理制度基本不執(zhí)行。擅自減少質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，將制訂的質(zhì)量管理文件束之高閣，不嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的質(zhì)量管理文件，致使藥品質(zhì)量無(wú)法得到保證。 二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管 理人員不能按要求在職在崗。 gsp 認(rèn)證以后，有的企業(yè)人員進(jìn)行了調(diào)整，尤其是質(zhì)量管理崗位的主要人員調(diào)離了本企業(yè)，而企業(yè)并未及時(shí)聘任符合條件的人員接任此項(xiàng)工作。還有一些藥品零售企業(yè)為了節(jié)約開(kāi)支， gsp 認(rèn)證以后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，藥店內(nèi)就一兩個(gè)人正常賣(mài)藥。 三、空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備基本沒(méi)使用。企業(yè)在 gsp 認(rèn)證時(shí)，按照要求購(gòu)買(mǎi)有關(guān)陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等相關(guān)設(shè)備，但等 gsp 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，這些設(shè)備基本成了擺設(shè)，根本沒(méi)有使用過(guò)。只是在有執(zhí)法人員來(lái)檢查前編造記錄應(yīng)付了事。 四、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)。有的藥品 批發(fā)企業(yè)擅自改變了倉(cāng)庫(kù)，認(rèn)證前倉(cāng)庫(kù)面積不夠，臨時(shí)租倉(cāng)庫(kù)補(bǔ)充面積，認(rèn)證后租的倉(cāng)庫(kù)就名存實(shí)亡了 。有的藥品零售企業(yè)認(rèn)證后將倉(cāng)庫(kù)取消了 。有的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。還有的企業(yè)超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。 五、不按規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。有些企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，將一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)人員銷(xiāo)售的品種做為本企業(yè)的主營(yíng)品種，這些藥品利潤(rùn)大，但手續(xù)不齊全，有的業(yè)務(wù)人員同時(shí)經(jīng)營(yíng)兩個(gè)以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個(gè)品種，有的藥品質(zhì)量難以保證，我局今年經(jīng)過(guò)協(xié)查確認(rèn)，已有多個(gè)這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了逃避檢查，對(duì)這些藥品不建購(gòu) 進(jìn)、驗(yàn)收記錄，更不做首營(yíng)品種審核。 六、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏。目前真正學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員非常少，就是我們從事藥品監(jiān)管的工作人員，學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的也不多，更何況是在企業(yè)，現(xiàn)在企業(yè)的藥品管理人員大都是其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者是初中、高中學(xué)歷藥師 (中藥師、主管藥師 )職稱(chēng)。 七、藥品分類(lèi)管理沒(méi)有解決患者憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)處方藥和藥物濫用問(wèn)題。實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，其核心目的一方面是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行 自我保健。我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理，是減少不合理用藥的發(fā)生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理還存在多方面問(wèn)題難以解決： (一 )、處方來(lái)源不足，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方的真實(shí)性可疑。目前我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥合一，大部分是以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制處方外流，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥根本沒(méi)有處方來(lái)源，就是看到處方也確認(rèn)不了處方的真實(shí)合法性。而平時(shí)在執(zhí)法檢查過(guò)程中，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方真實(shí)性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。 (二 )、廣大群眾對(duì)藥品分類(lèi)管理知識(shí)缺乏了解，憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)處方藥的意識(shí)不強(qiáng) 。由于我國(guó)推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作時(shí)間比較短，廣大群眾還沒(méi)有認(rèn)識(shí)到藥品分類(lèi)管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺(jué)確定買(mǎi)什么藥，不知道自己有病需要經(jīng)過(guò)醫(yī)生確診，按照醫(yī)生處方使用藥品，覺(jué)得找醫(yī)生開(kāi)處方麻煩。 (三 )、有些藥品零售企業(yè)設(shè)置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內(nèi)，其他人員可隨時(shí)在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)。 八、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題嚴(yán)重。 (一 )、中藥飲片質(zhì)量存在較大問(wèn)題。我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥飲片全年共抽檢 118 批次，不合格 38 批次，不合格率占 %， (全年所有藥品共抽驗(yàn) 812 批次，不合格藥品 57 批次，不合格率占 7%)與其他不合格藥品相比高很多。 (二 )、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道混亂。由于我國(guó)對(duì)中藥飲片管理還處在初級(jí)階段，只有少部分是批準(zhǔn)文號(hào)管理，另外中藥飲片需要打開(kāi)包裝，裝在飲片斗內(nèi)零散銷(xiāo)售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)，就不能確認(rèn)其購(gòu)進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價(jià)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。 (三 )、缺少中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥飲片要 求經(jīng)營(yíng)人員掌握中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，取得中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)的技術(shù)人員雖然有中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，但沒(méi)有學(xué)過(guò)中藥專(zhuān)業(yè)，不能保證安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。 九、生物制品經(jīng)營(yíng)存在管理問(wèn)題。生物制品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用都有特殊要求，只有達(dá)到這些規(guī)定的要求，才能保證生物制品的質(zhì)量。而目前有些生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在管理上還存在一些問(wèn)題： (一 )、生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中沒(méi)有建立“冷鏈”系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在 210 度的低溫冷藏環(huán)境，而目前市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的生物制品基本上都是用普通運(yùn)輸 工具運(yùn)到我市，有的甚至就存放在常溫倉(cāng)庫(kù)內(nèi)直到使用。這樣的藥品質(zhì)量不敢說(shuō)一定保證安全。 (二 )、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品認(rèn)識(shí)不夠，沒(méi)有認(rèn)識(shí)道生物制品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不主動(dòng)向購(gòu)進(jìn)企業(yè)索要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上出現(xiàn)問(wèn)題，患者的生命將會(huì)受到嚴(yán)重危害。 十、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題。目前我市有 5 戶藥品連鎖企業(yè)，都是開(kāi)辦時(shí)間短，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，依托藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦建立的小型企業(yè)。由于有的藥品零售連鎖門(mén)店 是加盟連鎖，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，缺少經(jīng)驗(yàn)，使個(gè)別加盟藥品零售連鎖門(mén)店私自購(gòu)進(jìn)藥品，沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)一配送。今年我局已經(jīng)查處過(guò)加盟藥品零售連鎖門(mén)店私自購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。 十一、違法藥品廣告監(jiān)督管理沒(méi)有取得有效遏制。在大眾媒體發(fā)布違法藥品廣告的行為，嚴(yán)重誤導(dǎo)廣大患者，對(duì)廣大患者的經(jīng)濟(jì)和生命安全帶來(lái)嚴(yán)重危害。違法藥品廣告的發(fā)布形式有： 發(fā)布禁止在大眾媒體發(fā)布的廣告 。 未經(jīng)審批，擅自發(fā)布的廣告 。 廣告中使用患者、專(zhuān)家的名義和形象作證明 。 夸大宣傳藥品商品名稱(chēng) 。 利用開(kāi)藥品推介會(huì)的形式違法宣傳 藥品等。這些發(fā)布違法藥品廣告的藥品，價(jià)格都很高，廣告的發(fā)布媒體效益大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)利潤(rùn)也大，我局沒(méi)有處罰職能，所以發(fā)布違法藥品廣告行為一直沒(méi)有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報(bào)省局公報(bào)的違法藥品廣告 112 起。 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的上述問(wèn)題，我覺(jué)得應(yīng)該采取以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理。 一、通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正確引導(dǎo)，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。要幫助企業(yè)認(rèn)清藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)當(dāng)前的形勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，保持質(zhì)量管理的自覺(jué)性，達(dá)到質(zhì)量管理保持較高水平。要以誠(chéng)信體系建設(shè)推動(dòng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，在藥品行 業(yè)內(nèi)和社會(huì)上營(yíng)造“守信光榮，失信可恥”的經(jīng)營(yíng)氛圍，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)。 二、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)。要監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部的日常培訓(xùn)，培訓(xùn)要按要求有計(jì)劃、有措施取得預(yù)定效果，不能走過(guò)場(chǎng)，敷衍了事 。同時(shí)監(jiān)管部門(mén)也要有計(jì)劃地請(qǐng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員給質(zhì)量管理人員、處方審核人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業(yè)暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，直到相關(guān)人員通過(guò)補(bǔ)考合格為止。 三、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過(guò)加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問(wèn)題，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改，并要對(duì)發(fā)現(xiàn) 的問(wèn)題記錄備案，以便下次再出現(xiàn)同一問(wèn)題時(shí)進(jìn)行處罰 。通過(guò)加強(qiáng)專(zhuān)項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)重問(wèn)題 。通過(guò)加大 gsp 跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業(yè)實(shí)施 gsp 的各項(xiàng)規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 gsp跟蹤檢查工作，組織全市 gsp 檢查員進(jìn)行集中學(xué)習(xí)，統(tǒng)一 gsp 檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題該限期整改的限期整改，該不予通過(guò)的不予通過(guò)，同時(shí)可采取飛行檢查的方式對(duì)在日常監(jiān)管檔案記錄存在問(wèn)題多的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。 四、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專(zhuān) 業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作 。同時(shí)藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認(rèn)真細(xì)心，多動(dòng)腦筋，這樣才不會(huì)讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來(lái)危害。 五、加強(qiáng)對(duì)違反 gsp 認(rèn)證行為的懲戒力度。在加大對(duì) gsp 認(rèn)證日常及追蹤檢查力度的同時(shí)，要對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予警告，責(zé)令限期改正 。逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰 款 。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品監(jiān)督檢查人員要對(duì)企業(yè)檢查情況及時(shí)記錄建檔，對(duì)重犯的違法行為要從重處罰。 藥品監(jiān)管部門(mén)要全面貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，本著為民、護(hù)民、利民的原則，加大監(jiān)督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規(guī)行為的發(fā)生，較好地規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理行為，為創(chuàng)建和諧社會(huì)，保障廣大群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)健康發(fā)展做出應(yīng)有的努力。