奧洛他定滴眼液的可行性分析報告-資料下載頁
2025-02-26 14:51本頁面
【正文】 有利于推廣。 立項部 202106 13 奧洛他定 說明書 藥品名稱 : 商品名稱：帕坦洛 通用名稱：奧洛他定滴眼液 英文名稱： Patanol (Olopatadine Eye Drops) 成份 : 奧洛他定 適應癥 : %奧洛他定滴眼液適用于治療過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。 規(guī)格 : 每毫升含 mg 鹽酸奧洛他定 (相當于 1 mg奧洛他定 )。 用法用量 : 推薦劑量為患眼每次 12滴，每日 2次，間隔 68小時以上。 不良反應 : 已有報告，用藥后頭痛的發(fā)生率為 7%。 下列不良反應已有報告，發(fā)生率小于 5% ：乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺倒錯。相當一部分的不良反應和疾病本身的癥狀相似。 已有報告，用藥后頭痛的發(fā)生率為 7%。 下列不良反應已有報告，發(fā)生率小于 5% ：乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺倒錯。 禁忌 : 對該產(chǎn)品中的任何成分過敏者禁用。 注意事項 : 只限眼局部滴用，不能注射。 配戴角膜接觸鏡的患者，使用 %奧洛他定滴眼液時，請勿配戴角膜接觸鏡。 本品開蓋 4周后應不再使用。 立項部 202106 14 用藥須知 : 購買時，如果發(fā)現(xiàn)封口損害或破裂，請勿使用。 為避免污染瓶口藥液，使用時不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。 不用時請將瓶口擰緊。 FDA妊娠藥物分級 : 動物繁殖性研究證明該藥品對胎兒有毒副作用，但尚未對孕婦進行充分嚴格的對照研究，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害；或者，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。 孕婦及哺乳期婦女用藥 : 妊娠 ：妊娠類別 C ：在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用 600 mg/公斤 /日，或最大人眼推薦用量的 93,750倍時 ；兔子用 400 mg/公斤 /日，或最大人眼推薦用量 ... 妊娠 ：妊娠類別 C ：在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用 600 mg/公斤 /日，或最大人眼推薦用量的 93,750倍時 ；兔子用 400 mg/公斤 /日，或最大人眼推薦用量的 62500倍時，胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當?shù)膶φ昭芯?。因為動物研究并不總和人的反應一樣，當該藥對母親的好處大于對胚胎或胎兒可能的危險時，孕婦可用此藥。 哺乳期婦女 ：口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會有足夠量的全身吸收，以致在母乳中可測到藥物。不管怎樣，哺乳的母親用 %奧洛他定滴眼液時應謹慎。 兒童用藥 : 尚未確定 3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 毒理研究 : 以 500 mg/公斤 /日和 200 mg/公斤 /日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴 40 uL計算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大 78125和 31250倍。 在體外進行的細菌逆轉(zhuǎn)突 ... 以 500 mg/公斤 /日和 200 mg/公斤 /日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴 40 uL計算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大 78125和 31250倍。 立項部 202106 15 在體外進行的細菌逆轉(zhuǎn)突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變測試或小鼠微核試驗等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。 給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的 62,500倍劑量的奧洛他定后，生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降 ；口服最大人眼推薦用量的 7800倍時未發(fā)現(xiàn)影響生育功能。 藥理作用 : 以 500 mg/公斤 /日和 200 mg/公斤 /日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴 40 uL算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大 78,125和 31,250倍。 在體外進行的細菌逆 ... 以 500 mg/公斤 /日和 200 mg/公斤 /日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴 40 uL算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大 78,125和 31,250倍。 在體外進行的細菌逆轉(zhuǎn)突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變測試或小鼠微核試驗等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。 給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的 62,500倍劑量的奧洛他定后，生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降 ；口服最大人眼推薦用量的 7,800倍時未發(fā)現(xiàn)影響生育功能。 奧洛他定是肥大細胞穩(wěn)定劑及相對選擇性組胺 H1受體拮抗劑?；铙w和體外實驗中均能抑制I型速發(fā)型過敏反應。奧洛他定對 α腎上腺素能受體，多巴胺受體，毒蕈堿 I型和 II型受體及5羥色胺受體 沒有作用。 藥代動力學 : 在人類局部滴眼后，只有極少量奧洛他定進入全身循環(huán)。在 2次有關健康志愿者 (共 24人 )的研究中，雙眼滴用 %的奧洛他定滴眼液，每 12小時 1次，共用 2周，血漿濃度普遍低于可檢測值 ( ng/mL... 在人類局部滴眼后，只有極少量奧洛他定進入全身循環(huán)。在 2次有關健康志愿者 (共 24人 )的研究中，雙眼滴用 %的奧洛他定滴眼液，每 12小時 1次，共用 2周，血漿濃度普遍低于可檢測值 ( ng/mL)。僅在用藥后 2小時內(nèi)有些血漿樣本中可檢測到奧洛他定，濃度為 ng/mL。血漿半衰期約為 3小時，主要由腎臟排出約 6070%的原藥。在尿中發(fā)現(xiàn) 2種代謝產(chǎn)物單一去甲和 N－氧化物，濃度很低。 化學成份 : 化學名稱為： 11[(Z)3(二鉀胺 )丙烷 ]611二氫二苯 []庚英 2乙酸鹽 立項部 202106 16 分子式： C21H21O3 NHCl 分子量： 性狀 : 本藥為無色至微黃色澄明液體。 貯藏 : 430℃ 之間貯藏。 包裝 : % x 5 mg x 5 mL/瓶 有效期 : 36個月。 生產(chǎn)企業(yè) : 愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司 藥物分類 : 其它眼部用藥
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