【導(dǎo)讀】證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求。旨在增強(qiáng)顧客滿意。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所用的以下述評(píng)經(jīng)過了更改,質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容涵蓋的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求,如果有刪減,質(zhì)量手冊(cè)履蓋的產(chǎn)品範(fàn)圍。顧客和有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格,如報(bào)關(guān)用表格等。供應(yīng)商提供的文件或報(bào)告。對(duì)文件進(jìn)行分類,並規(guī)定各類文件的主導(dǎo)部門和配合部門。將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類。每個(gè)文件只有唯一的分發(fā)編號(hào)。受控文件中有修改記錄單,供使用人參照。每一份文件均有相應(yīng)的版本號(hào)和修訂號(hào)予以標(biāo)識(shí)。文件丟失後應(yīng)有聲明作廢,並對(duì)補(bǔ)發(fā)辦法作出規(guī)定,並標(biāo)識(shí)。為了便於文件以舊換新,文件的分發(fā)號(hào)不變化。對(duì)文件更改作出規(guī)定。對(duì)如何保持文件清晰易于識(shí)別作出具體的規(guī)定。應(yīng)編寫形成文件的程序,以。規(guī)定記錄標(biāo)記的標(biāo)識(shí),貯存,保護(hù),檢索,保存期限和處置所需要的控制。為滿足要求,為質(zhì)量管理體系有效行提供客觀證據(jù)。為有可追溯性的場(chǎng)合提供證據(jù)。為持續(xù)改進(jìn)提供客觀依據(jù)

　　

【正文】 ／ 6≈T／ 6S。 其中， T為產(chǎn)品的公差范圍， S為標(biāo)準(zhǔn)偏差。根據(jù) Cp值的大小 ,可以定量計(jì)算出工序的不合格品率（如 Cp值為 ，不合格品率為 6 109； Cp值為 ，不合格品率為 6 105）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量 ?控制圖控制 控制圖也叫管理圖，是用來區(qū)分由異?；蛱厥庠蛞鸬牟▌?dòng)，或由過程固有的隨機(jī)原因引起偶然波動(dòng)的工具之一。 控制圖的應(yīng)用程序?yàn)?:① 選取控制圖擬控制的質(zhì)量特性； ② 選用合適的控制圖種類； ③ 確定樣本組、樣本大小和抽樣間隔 。 ④ 收集并記錄至少 20至 25個(gè)樣本組的數(shù)據(jù)； ⑤ 計(jì)算各組樣本的統(tǒng)計(jì)量，如樣本平均值、樣本極差和樣本標(biāo)準(zhǔn)差等； ⑥ 計(jì)算各統(tǒng)計(jì)量的控制界限； ⑦ 畫控制圖并標(biāo)出各組的統(tǒng)計(jì)量； ⑧ 研究在控制界限以外的點(diǎn)和雖在控制界限以內(nèi)但排列有缺陷的點(diǎn)以及標(biāo)明異常（特殊）原因的狀態(tài)； ⑨ 決定下一步的行動(dòng)。通過控制圖的運(yùn)用，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并達(dá)到對(duì)過程進(jìn)行改進(jìn)的目的。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量 ?組織還可根據(jù)行業(yè)性質(zhì)、管理水平及所要達(dá)到的目的選用其他方法，如過程的生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力、投入產(chǎn)出比、反應(yīng)時(shí)間等。 支持過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 支持過程包括許多過程，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程、采購(gòu)過程、使用過程等，其監(jiān)視和測(cè)量的方法可根據(jù)過程的種類及企業(yè)管理方法的不同而不同。例如 :對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，除了通常采用的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)以外，還可采用樣品或樣機(jī)的試制和試驗(yàn)、田口方法（三次設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性設(shè)計(jì)）等監(jiān)視和測(cè)量方法。對(duì)采購(gòu)過程，常用的方法有供方的動(dòng)態(tài)管理，采購(gòu)成本、質(zhì)量水平的考慮，滿足合理的生產(chǎn)情況等。對(duì)使用過程，常用的方法有顧客滿意程度調(diào)查，使用信息收集等。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排 ,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 除非得到授權(quán)人批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在策劃已圓滿完成之前，不得放行或交付產(chǎn)品 ?目的 : ?實(shí)施 : ? 測(cè)量點(diǎn) ? 產(chǎn)品特性項(xiàng)目和接收準(zhǔn)則 ? 方法 ? 設(shè)備和工具 ? 頻次 ? 實(shí)施者 ? 文件和記錄 ? 結(jié)果處理 ?放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的條件 ?記錄要求 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 , 以防止其非預(yù)期使用或交付 , 不合格品控制以及不合格品處理的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 處置 不合格品 : a. 採(cǎi)取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b. 經(jīng)有關(guān)人員授權(quán) , 適用時(shí)經(jīng)顧客 ,批準(zhǔn)讓步使用 ,放行或接受不合格品 c. 採(cǎi)取措施 , 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì) , 以及隨後採(cǎi)取任何措施的記錄 , 包括所批準(zhǔn)的讓步記錄 在不合格得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次驗(yàn)證 , 以證實(shí)符合要求 當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) , 組織應(yīng)採(cǎi)取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 ?目的 : ?控制 : ? 識(shí)別不合格品 ? 記錄不合格品狀況 ? 評(píng)價(jià)不合格品 ? 處置不合格品 ? 處置後的再次驗(yàn)證 ? 對(duì)在交付及投入使用後發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 記錄保持 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) , 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 , 並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 , 這應(yīng)包括來自監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)的信息 數(shù)據(jù)應(yīng)提供以下方面的信息 : a. 顧客滿意 b. 與產(chǎn)品要求的符合性 c. 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) , 包括採(cǎi)取措施的機(jī)會(huì) , ?目的 : ?管理 : ? 確定要收集的數(shù)據(jù) ? 確定數(shù)據(jù)來源 ? 數(shù)據(jù)的收集 ? 數(shù)據(jù)的整理和分析 ? 結(jié)果的利用 ? 確定四種狀況 : ? 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī) : ? 識(shí)別問題 : 監(jiān)視與測(cè)量的輸出 競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手 供方 相關(guān)過程的記錄 (、 ) 媒體報(bào)道 專業(yè)團(tuán)體、行業(yè)主管部門 需要確定： 收集部門 收集載體 收集渠道 收集方法 需要確定：整理分析部門 整理分析程度 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 結(jié)果傳遞方法 確定： 顧客滿意的程度； 產(chǎn)品要求的符合性； 過程、產(chǎn)品特性與發(fā)展趨勢(shì)，以及采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方的供貨狀況。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 , 質(zhì)量目標(biāo) , 審核結(jié)果 , 數(shù)據(jù) 分析 , 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 , 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 持續(xù)改進(jìn)的目的 : ? 與 持續(xù)改進(jìn)有關(guān)的活動(dòng) : ? 持續(xù)改進(jìn)的分類 : ? 持續(xù)改進(jìn)的信息來源： ? 持續(xù)改進(jìn)的管理 : 糾正措施 日常性改進(jìn) 預(yù)防措施 突破性改進(jìn) 顧客方面的信息 產(chǎn)品、過程監(jiān)視與測(cè)量的結(jié)果 質(zhì)量成本信息 評(píng)審和審核報(bào)告信息 從員工中來的信息 來自專家的信息 以前糾正 (或預(yù)防 )措施提供的信息 持 續(xù) 改 進(jìn) 的管理 ? 識(shí)別機(jī)會(huì) , 確定項(xiàng)目 ? 建立組織 ? 制定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀分析和原因調(diào)查 ? 採(cǎi)取措施 ? 效果驗(yàn)證和確認(rèn) ? 成果保持 , 再改進(jìn)項(xiàng)目確定 組織應(yīng)當(dāng)採(cǎi)取糾正措施 , 以消除不合格的 ,原因防止不合格的再發(fā)生 , 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 組織應(yīng)編制形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面的要求 : a. 評(píng)審不合格 (包括顧客抱怨 ) b. 確定不合格的原因 c. 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d. 確定和實(shí)施所需的措施 e. 記錄所採(cǎi)取措施的結(jié)果 f. 評(píng)審所採(cǎi)取的糾正措施 ? 不合格的信息來源 ? 確定不合格的原因 ? 用於產(chǎn)品生產(chǎn) 貯存 搬運(yùn)等過程的材料 、 工具 、 設(shè)備或設(shè)施本身不合格或存在故障 ? 操作人員失誤 ? 文件不當(dāng) ? 沒有執(zhí)行文件 ? 過程控制不當(dāng) ? 謀劃安排不當(dāng) ? 缺乏培訓(xùn) ? 工作環(huán)境 ? 資源 ? 糾正措施需求的評(píng)價(jià) ? 確定糾正措施並實(shí)施之 ? 對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ? 是否找到了根本原因 ? 糾正措施實(shí)施是否有效 ? 所涉及人員已適應(yīng)糾正措施引起變化後的情況 ? 有關(guān)文件和記錄進(jìn)行修後以反映發(fā)生的變化 ? 記錄糾正措施的實(shí)施結(jié)果 預(yù)防措施 組織應(yīng)採(cǎi)取措施 , 以消除潛在的不合格原因 , 防止不合格的發(fā)生 , 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 應(yīng)編制形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面的要求 : a. 確定潛在不合格及其原因 b. 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 c. 確定和實(shí)施所需的措施 d. 記錄所採(cǎi)取措施的結(jié)果 e. 評(píng)審採(cǎi)取預(yù)防措施 四者的區(qū)別 對(duì)比項(xiàng)目 糾 正 糾正措施 預(yù)防措施 質(zhì)量改進(jìn) 類型 被動(dòng)型 被動(dòng)型 主動(dòng)型 進(jìn)攻型 質(zhì)量改善起點(diǎn) 現(xiàn)存的不合格 現(xiàn)存的不合格 潛在的不合格 目前合格水平 質(zhì)量改善目標(biāo) 處置不合格防止其非預(yù)期的使用 防止不合格的再發(fā)生 防止不合格發(fā)生 超越目前的質(zhì)量水平 質(zhì)量改善的結(jié)果 不一定能維持現(xiàn)有水平，會(huì)嗇成本 維持現(xiàn)有的水平，恢復(fù)應(yīng)有的價(jià)值 維持現(xiàn)有水平，但有增值作用 突破原有質(zhì)量水平，有顯著增值作用 實(shí)例 (一 ) ?衣服掉了一顆扣子，將扣子拾起來，用原來的線縫上。這就是糾正。 ?尋找到掉扣子的原因是線的強(qiáng)度不夠，換一種強(qiáng)度高的線將扣子縫上。這就是糾正措施。 ?如果在上面基礎(chǔ)上，將所有的扣子用強(qiáng)度高的線縫上，就是預(yù)防措施。 實(shí)例 (二 ) 某拉組裝某產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)生不合格，對(duì)不合格品重工或者修理，這是糾正。 分析出產(chǎn)生此不合格的原因是作業(yè)人員操作方法不對(duì)造成，因此對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，這是糾正措施。 對(duì)新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)或者聘用有專業(yè)特長(zhǎng)的人員，并定期考核，持證上崗，這是預(yù)防措施。 購(gòu)入自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，這是質(zhì)量改進(jìn)。 “評(píng)審所采取的糾正 (預(yù)防 )措施” 的內(nèi)涵 ? 對(duì)糾正 (預(yù)防 )措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ? 是否找到了根本原因 ? 糾正措施實(shí)施是否有效 ? 所涉及人員已適應(yīng)糾正 (預(yù)防 )措施引起變化後的情況 ? 有關(guān)文件和記錄進(jìn)行修後以反映發(fā)生的變化 ? 以上實(shí)際上是一個(gè)驗(yàn)證過程，其關(guān)注的重點(diǎn)是糾正 (預(yù)防 )措施的有效性。但它決不是“評(píng)審”的全部?！霸u(píng)審”除了關(guān)注其有效性之外，還要關(guān)注其充分性和適宜性。因?yàn)椋扇〖m正 (預(yù)防 )措施之后，僅僅關(guān)注是解決了原有的 (潛在的 )不合格原因，防止了原不合格的再發(fā)生 (潛在不合格的發(fā)生 )是不夠的，還應(yīng)該關(guān)注這一措施是否對(duì)其它方面產(chǎn)生負(fù)面的影響，是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生新的不合格。 ? ISO9000： 2020中質(zhì)量管理體系 ：“必要時(shí)，通過對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)”。因而，評(píng)審還有另外一個(gè)作用，就是識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ?理解請(qǐng)參見 ?更進(jìn)一步內(nèi)容請(qǐng)見下回分解