【導(dǎo)讀】獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。刪減了ISO9001:2020的部分要求(顧客滿意。加入醫(yī)療器械行業(yè)要求。一組固有特性滿足要求的程度。價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。產(chǎn)品不符合要求。是一種特殊的不合格。為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)。ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。ISO/TR14969是ISO13485的應(yīng)用指南。便于同環(huán)境管理體系、職。規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。便于實(shí)施法規(guī)要求。不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO9001此條，不適用時(shí)，可刪減。標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處。必須符合的要求。

　　

【正文】 監(jiān)視和測(cè)量裝置： 計(jì)量器具 。 檢測(cè)設(shè)備 。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件 。 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。 ? 建立程序。 ? 建帳。 ? 編制檢定 /校準(zhǔn) /標(biāo)定計(jì)劃。 ? 定期送檢 /校準(zhǔn) /標(biāo)定并保存證書 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 如無國(guó)家 /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程 。 證明產(chǎn)品符合性 。 確保質(zhì)量管理體系的符合性 。 保持質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。 ? 法規(guī)可要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制程序。 企業(yè)通用業(yè)頻道 總則（續(xù)） ? 常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)： 因果圖（魚刺圖） 。 排列圖 。 工序控制圖 。 方差分析 。 回歸分析 。 FMEA(失效模式及其影響分析 )。 FTA（ 故障樹）等。 企業(yè)通用業(yè)頻道 尺寸 超差 人員變動(dòng) 頻繁 技術(shù) 水平 不穩(wěn) 定 監(jiān)督檢查不夠 培訓(xùn)不夠 未執(zhí)行 工藝 人員 模具校 正方法 不當(dāng) 工藝未驗(yàn)證 工藝文 件可操 作性差 熱處 理不 恰當(dāng) 模具定 位錯(cuò)與 零件孔 配合過 大 電壓不穩(wěn) 維護(hù) 不及 時(shí) 儀表指 示不準(zhǔn) 未及時(shí)校準(zhǔn) 工作 氣源 不穩(wěn) 定 振動(dòng) 過大 模具 間隙 大 材料硬度超差 材料厚度超差 材料硬度不勻 材料厚度不勻 量具格度 不夠 滿足格度要 求的量具配 備補(bǔ)足 測(cè)量方法 不當(dāng) 材料 設(shè)備 方法 環(huán)境 測(cè)量 因 果 圖 企業(yè)通用業(yè)頻道 100% 80% A B C D E 0 0 178 排 列 圖 企業(yè)通用業(yè)頻道 監(jiān)視和測(cè)量 反饋（ ISO9001： 顧客滿意 ） ? 對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。 ? 信息來源： 顧客反饋 。 與顧客直接溝通 。 顧客意見調(diào)查 。 國(guó)家抽檢結(jié)果等。 ? 建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 ? 如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，則該評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 企業(yè)通用業(yè)頻道 內(nèi)部審核 ? 建立程序。 ? 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的 符合性 。 有效性。 ? 策劃審核方案： 準(zhǔn)則 。 范圍 。 頻次：每年不少于 1次 。 方法。 企業(yè)通用業(yè)頻道 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證 。 經(jīng)授權(quán) 。 不得審核自已的工作。 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn) ? 行跟蹤。 ? 審核指南： GB/T 190112020 idt ISO 19011:2020 企業(yè)通用業(yè)頻道 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 目的： 證實(shí)過程能力。 ? 方法： 巡回檢查 。 參數(shù)監(jiān)控 。 過程確認(rèn) 。 內(nèi)審 。 目標(biāo) /績(jī)效考核 。 日常檢查 。 ? 發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 ? 按照策劃（ ）和程序（見 ）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量： 進(jìn)貨檢驗(yàn)： ＊檢驗(yàn)： ＊驗(yàn)證。 過程檢驗(yàn)： ＊自檢 。 ＊互檢 。 ＊專檢。 企業(yè)通用業(yè)頻道 總要求（續(xù)） 出廠檢驗(yàn) ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。 型式試驗(yàn)： ＊全性能檢驗(yàn)。 ? 檢驗(yàn)員： 持證 。 經(jīng)授權(quán)。 ? 保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。 ? 策劃的活動(dòng) (見 )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù) (ISO9001:得到批準(zhǔn)可以放行 )。 企業(yè)通用業(yè)頻道 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品 的專用要求 ? 記錄檢驗(yàn)人員的身份 企業(yè)通用業(yè)頻道 不合格品控制 ? 建立程序。 ? 控制范圍： 采購出現(xiàn)的不合格品 。 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格 。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ? 先評(píng)審后處置。 ? 處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）： ＊返工 。 ＊返修 。 ＊降級(jí)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 不合格品控制（續(xù)） 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。 ＊應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 退貨、報(bào)廢。 ? 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成 文件 企業(yè)通用業(yè)頻道 數(shù)據(jù)分析 ? 建立程序。 ? 分析： 反饋（ ISO9001： 顧客滿意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。成品率 。一次交驗(yàn)合格率 。 廢品率 。退貨率 。維修率。 過程和產(chǎn)品特性和趨勢(shì) : 如工序控制圖。 供方供貨業(yè)績(jī) ? 保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 改進(jìn) 總則 （ ISO9001： 持續(xù)改進(jìn)） ? 利用以下途徑識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 。 審核結(jié)果 。 數(shù)據(jù)分析 。 糾正和預(yù)防措施 。 管理評(píng)審。 ? 建立忠告性通知（通告）程序。 ? 對(duì)顧客意見進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采取措施時(shí)，記錄理由 。與其它組織有關(guān)時(shí)，向其傳遞相關(guān)信息。 ? 法規(guī)要求時(shí)，建立不良事件報(bào)告程序。 企業(yè)通用業(yè)頻道 糾正措施 ? 建立程序。 ? 流程： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 。 分析原因 。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 評(píng)價(jià)措施及其有效性。 企業(yè)通用業(yè)頻道 預(yù)防措施 ? 建立程序。 ? 流程： 確定潛在的不合格 。 分析原因 。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 評(píng)價(jià)措施及其有效性。 企業(yè)通用業(yè)頻道 術(shù)語比較 ? 區(qū)別 糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的 結(jié)果 ＊治標(biāo) 糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 預(yù)防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預(yù)防 企業(yè)通用業(yè)頻道 GB/T 19001ISO9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)。 ? 所有活動(dòng)必須在法規(guī)要求的框架下進(jìn)行。 ? 預(yù)防為主： 強(qiáng)調(diào)策劃 。 強(qiáng)調(diào)過程控制 。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事 后檢驗(yàn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 GB/T 19001ISO 9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 文件化。 質(zhì)量管理體系必須形成文件。 活動(dòng)、過程及結(jié)果能追溯。 ? 關(guān)注有效性： 要求建立質(zhì)量目標(biāo)并分解落實(shí) 。 強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和測(cè)量。 ? 持續(xù)改進(jìn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道