【導(dǎo)讀】產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》制定本規(guī)范。在向檢驗機構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。在下列情況下需要進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條。（一）國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報許可。變更或增加實際生產(chǎn)現(xiàn)場申請變更許可批件。（三）許可過程中認為需要進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面。上工作人員前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)。因特殊情況無法按期完成的經(jīng)該省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)人批準可以。提供市售產(chǎn)品標簽和說明書）；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；現(xiàn)場樣品量不得少于最終所采樣品總量的2. 全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》等規(guī)定了明確的檢驗項目和樣品檢驗用量。向監(jiān)督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。過程必須符合本條相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)現(xiàn)場或樣品不符合采樣條件的，監(jiān)督員可拒絕采樣。

　　

【正文】 有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明 的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明； （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中； （五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證； （六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。 第十三條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求： （一）應(yīng)載明委托申報 的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名； （二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中； （三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。 第十四條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交： （一） 生產(chǎn)現(xiàn)場審核表； （二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 ； （三） 產(chǎn)品材料及配方； （四） 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖； （五） 生產(chǎn)設(shè)備清單； （六） 產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書； （七） 產(chǎn)品中與水接觸的主要 材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指 衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）； （八） 其他材料。 第十五條 補正材料應(yīng)按下列要求提交： （一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章； （二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。 第十六條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）： （一）管材和管件： 材料成份（化 學(xué)名及成份比例）； 管材類型及規(guī)格； 適用范圍（適用水壓和供水類型）； 使用年限； （二）蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化學(xué)名及成份比例）； 防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）； 使用方法； 板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求； 材料的使用年限。 （三）防護材料（如涂料等）： 配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）； 使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）； 有效存放時間； 適用范圍； 使用年限。 （四）水處理劑： 功能； 配方中主要成份（化學(xué)名及成 份比例）； 適用范圍； 有效期。 （五）水質(zhì)處理器： 功能； 水處理工藝； 各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限； 適用水質(zhì)范圍； 額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進水壓力）。 第十七條 產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)符合下列要求： （一）產(chǎn)品名稱； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址； （三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號； （四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號； （五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號； （ 六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。 第十八條 產(chǎn)品說明書應(yīng)標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括： （一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等； （二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容； （三）水處理劑：投加量及單體殘留量 ； （四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學(xué)成分。 第十九條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求： （一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致； （二）包裝完整，標簽、說明書齊全； （三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標等標識； （四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片； （五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝； （六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。 第二十條 多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應(yīng)符合下列要求： （一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該 系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)； （二）應(yīng)提供 1 份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供 1 份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表； （三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機 1 臺及所有型號產(chǎn)品的照片各 1 張。 第二十一條 多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求： （一）水處理原理、工藝流程相同； （二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同； （三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同； （四）產(chǎn)品屬同一品牌； （五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。 第二十二條 與水接觸的主要材料包括： （一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒， KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等； （二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等； （三）筒體材料； （四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)； （五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。 第二十三條 大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列 條件之一： （一）高度大于 170cm， 重量≥ 50kg； （二）長度或者寬度 ≥ 200cm； （三）重量 ≥ 100kg； （四）一般水質(zhì)處理器凈水流量 ≥ 5L/min，重量 ≥ 50kg； （五） 一般水質(zhì)處理器凈水流量≥ ； （六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥ 3L/min， 重量≥50kg。 第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。 第二十五條 本規(guī)定自 2020 年 6 月 1 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。 附件 5 國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可 申 請 表 產(chǎn)品名 稱 中華人民共和國衛(wèi)生部 制 填 表 說 明 本申請表可從衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使用。 網(wǎng)址： HTTP： // HTTP： // 本表申報內(nèi)容及所有申報資料均須打印 。 本表申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。 填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報受理規(guī)定。 產(chǎn)品類別請?zhí)顚懱厥庥猛净瘖y 品的具體類別，如防曬、育發(fā)等。 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別 生產(chǎn)企業(yè) 名稱 地址 郵編 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證編號 有效期 截至 年 月 日 委托代理單位 名稱 地 址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 傳 真 郵 編 保證書 本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，復(fù)印件和原件一致，所 附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé) 任，并承擔(dān) 由此造成的 一切后果。 生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 法定代表人（簽字） 年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的 □ 內(nèi)打“√”） □ 國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表 □ 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見 □ 申請育發(fā)、健美 、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù) □ 企業(yè)標準 □ 經(jīng)認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)材料 □ 代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 □ 可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料 □ 另附未啟封的樣品 1 件 如果實際生產(chǎn)企業(yè)與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個實際生產(chǎn)企業(yè)的，請?zhí)顚懘隧棥? 產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)名稱： 產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)地址： 產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號： 生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系 □ 委托生產(chǎn) □ 同屬一個集團 其它需要說明的問題： 附件 6 進口特殊用途化妝品 衛(wèi)生行政許可 申 請 表 產(chǎn)品中文名稱 中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 表 說 明 本申請表可從衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使用。 網(wǎng)址： HTTP： // HTTP： // 本表申報內(nèi)容及所有申報資料均須打印 。 本表申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。 填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報受理規(guī)定。 產(chǎn)品類別請?zhí)顚?特殊用途化妝品的具體類別，如防曬、育發(fā)等。 產(chǎn)品名稱 中文 英文 產(chǎn)品類別 生產(chǎn)企業(yè) 中文 英文 地址 生產(chǎn)國 （地區(qū)） 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 委托代理單位 名稱 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 傳 真 郵 編 在華責(zé)任單位 名稱 地址 傳真 郵 編 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 保證書 本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，復(fù)印件和原件一致，所 附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如 有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé) 任，并承擔(dān) 由此造成的一切后果。 生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 法定代表人（簽字） 年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的 □ 內(nèi)打“√”） □ 進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表 □ 產(chǎn)品配方 □ 申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù) □ 生產(chǎn) 工藝簡述及簡圖 □ 產(chǎn)品質(zhì)量標準 □ 經(jīng)衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)材料 □ 產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽） □ 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 □ 來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書 □ 代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 □ 1可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料 □ 1另附未啟封的產(chǎn)品 1 件 如果產(chǎn)品的原產(chǎn)國即實際生產(chǎn)國（地區(qū)）與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在 多個國家生產(chǎn)的，或有多個在華責(zé)任單位的，應(yīng)填寫此項。 產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)名稱： 產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)地址： 產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)所在國： 生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系 □ 委托生產(chǎn) □ 同屬一個集團 其它在華責(zé)任單位： 其它需要說明的問題： 附件 7 化妝品衛(wèi)生行政許可 延續(xù)申請表 產(chǎn)品中文名稱 中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 表 說 明 本申請表可從衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使 用。 網(wǎng)址： HTTP： // HTTP： // 本表申報內(nèi)容及所有申報資料均須打印 。 本表申報內(nèi)容應(yīng)與原衛(wèi)生行政許可批件一致，且應(yīng)完整、清楚、不得涂