供應(yīng)商管理(20xx版gmp)-資料下載頁
2025-01-22 13:04本頁面
【導(dǎo)讀】計(jì)、評(píng)估、變更和管理程序。質(zhì)量審計(jì)；供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估；合格供應(yīng)商的管理等工作。的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。所有藥品包裝所用的材料，包括發(fā)運(yùn)用的包裝材料。應(yīng)商所供應(yīng)的物料質(zhì)量穩(wěn)定，物料使用過程中未發(fā)生異常。處購買物料，直至公司對(duì)其重新審計(jì)合格，這一狀態(tài)稱之為凍結(jié)。其合法供應(yīng)商資格。負(fù)責(zé)會(huì)同采購部等相關(guān)部門對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。負(fù)責(zé)擬定《質(zhì)量保證協(xié)議》，并在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。證協(xié)議》見附件十。負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品。入的拒絕辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)，并出具總結(jié)報(bào)告。負(fù)責(zé)將物料在生產(chǎn)使用方面發(fā)生異常的情況，及時(shí)反饋至質(zhì)量控制部。入的拒絕取樣化驗(yàn)。產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商管理的全過程進(jìn)行監(jiān)控，并對(duì)供應(yīng)商檔案進(jìn)行抽查。負(fù)責(zé)審核對(duì)接近凍結(jié)或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的物料供應(yīng)商制定的緊急預(yù)案。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《合格供應(yīng)商名單》。
【正文】 不合格物料批次、退貨批次、使用物料生產(chǎn)異常情況批次 等 。 在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)上的交流是否通暢、及時(shí)有效。 供貨能力評(píng)估 考察該物料供應(yīng)商的實(shí)際供貨能力，是否能夠按照我公司正常生產(chǎn)排產(chǎn) 表提供物料，且能確保在我公司出現(xiàn)臨時(shí)變產(chǎn)時(shí)，可以及時(shí)提供相應(yīng)數(shù)量的物料，保證公司生產(chǎn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 考察該供應(yīng)商在物料運(yùn)輸過程中，是否可以保證物料外包裝的完整 。 對(duì)于原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器確保其不與空氣接觸。 對(duì)于 切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料 是否 分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn) 。 售后服務(wù) 評(píng)估 ： 考察距離最近一次質(zhì)量評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)期間的物料投訴情況，包括 不合格物料 投訴的批次、批量；供應(yīng)商對(duì)投訴的 回復(fù) 是否及時(shí)有效 ；投訴處理是否恰當(dāng) 。 價(jià)格評(píng)估 ： 通過對(duì)近期同類物料市場(chǎng)價(jià)格行情的有效分析，確認(rèn)現(xiàn)使用物料的供應(yīng)商所提供的價(jià)格是否具備良好的性價(jià)比，價(jià)格制定是否公平合理，質(zhì)優(yōu)價(jià) 廉 ，確保公司物料采購良性發(fā)展。 通過資質(zhì)、物料質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)、價(jià)格等項(xiàng)目，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。由質(zhì)量控制部、采購部、物流中心、生產(chǎn)使用等部門對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)分 ，并填寫《供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估評(píng)分表》 ，報(bào)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 及評(píng)估結(jié)果 對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)共分為 4 個(gè)檔次，即： 物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估滿分為 100 分： 實(shí)際評(píng)分 80 分 以上 （含 80 分 ） ，則評(píng)估結(jié)論 為 “ 合格供應(yīng)商 ” ；實(shí)際評(píng)分 為 79～ 70 分 （ 含 70 分 ）， 則評(píng)估結(jié)論為“整改后合格”，即由采購部通知該供應(yīng)商針對(duì)評(píng)估缺陷進(jìn)行整改，整改后即為合格。在整改期間仍視為合格供應(yīng)商，可與該供應(yīng)商發(fā)生正常的業(yè)務(wù)往來；實(shí)際評(píng)分為 69～ 60分（含 60 分），則評(píng)估結(jié)論為“凍結(jié)”； 實(shí)際評(píng)分未 滿 60 分 ， 則評(píng)估結(jié)論為“中止采購”，即由質(zhì)控部提出，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人取消其“合格供應(yīng)商”資格。 若在評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)以下情況，則對(duì)該供應(yīng)商實(shí)施中止采購： 對(duì)影響供貨產(chǎn)品質(zhì)量的變更未及時(shí)通知我公司，導(dǎo)致我公司生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、安全風(fēng)險(xiǎn)或不良反 應(yīng)，導(dǎo)致藥品召回的。 供貨一年內(nèi)因供 應(yīng)商物料質(zhì)量問題導(dǎo)致公司產(chǎn)品的原輔料、包裝材料嚴(yán)重超出消耗定額，造成巨大損失的 ； 被國家法定部門取消其合法資質(zhì)； 與我公司產(chǎn)生嚴(yán)重糾紛的。 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)按《供應(yīng)商管理 SMP》要求對(duì)《供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估評(píng)分表》等評(píng)估文件統(tǒng)一歸檔管理。 合格供應(yīng)商的管理： 質(zhì)量控制部 應(yīng)建立經(jīng)批準(zhǔn)的 《 合格供應(yīng)商 名單》 ，并分發(fā) 至 采購部、生產(chǎn) 車間 、物流中心 以及 QA、 QC。 內(nèi)容至少包括物料名稱 、 物料等級(jí) 、 規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。 采購部應(yīng)按照 《 合格供應(yīng)商 名單》 進(jìn)行 物料 采購 。 質(zhì)量控制部 應(yīng)將供應(yīng)商評(píng)估結(jié)論及時(shí) 告知采購部， 對(duì)接近凍結(jié)或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告 ，通知采購部制定緊急預(yù)案； 達(dá)到凍結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量控制部通知采購部進(jìn)行凍結(jié)處理 ，并報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人 ，待再次審計(jì)合格后解除凍結(jié) ；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。 每年對(duì) 合格物料供應(yīng)商，進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，其具體回顧周期、回顧內(nèi)容 見 《質(zhì)量回顧 SMP》。 質(zhì)量控制部 應(yīng) 結(jié)合 供應(yīng)商 供貨情況、穩(wěn)定性考察和質(zhì)量回顧分析 情況安排質(zhì)量審計(jì) ，審計(jì)條款祥見 。 每年首批生產(chǎn)品種應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性留樣考察， 質(zhì)量控制部 應(yīng) 每年 匯總物料 質(zhì)量檢驗(yàn) 、 穩(wěn)定性留樣考察、因物料引起的質(zhì)量投訴和不合格處理等情況 ， 并做出物料質(zhì)量回顧分析報(bào)告 ，評(píng)估供應(yīng)商是否可以保持 合格資質(zhì)。 如被取消資格的供應(yīng)商 整改后 仍希望繼續(xù)供貨，則應(yīng)按照新增、變更供應(yīng)商進(jìn)行審核、評(píng)估、批準(zhǔn)。 供應(yīng)商 質(zhì)量 檔案的管理： 供應(yīng)商質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等 內(nèi)容 。 供應(yīng)商質(zhì)量檔案 原件應(yīng)在采購部保存， 質(zhì)量控制部 保存 全部文件的復(fù)印件 。證明性文件超有效期前 ，供應(yīng)商 應(yīng)自覺提供新的處在 有效期內(nèi)的證明性文件 的復(fù)印件 ，以 重新歸檔，原失效文件 應(yīng)定期 銷毀 處理 。 供應(yīng)商管理 QA 可 建立合格供應(yīng)商的電子滾動(dòng)檔案 ， 每月定期查閱 供應(yīng)商證明性 資料近有效期 、逾期等情況。 每年 1 月 15 日前 將 本年度即將失效的供應(yīng)商資料 匯總，書面通知供應(yīng)部 門 ，由供應(yīng)部 門 負(fù)責(zé)在 資料有效期 屆滿前收集相應(yīng) 的 文件并提交 質(zhì)量控制部 ，逾期 三個(gè)月未能提供過期資料的， 質(zhì)量控制部 報(bào)請(qǐng) 質(zhì)量受權(quán)人 后 ， 凍結(jié) 相關(guān)供應(yīng)商的 供貨資格 。 供應(yīng)商管理 QA 對(duì)全部供應(yīng)商資料 負(fù)有保密責(zé)任，除公司進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)備案、注冊(cè)申請(qǐng)等用途 外，不得隨意 將供應(yīng)商資料泄露他用。 六、變更沿革 版本號(hào) 執(zhí)行日期 修訂原因 修訂內(nèi)容 七、附 錄 《 供應(yīng)商新增、變更申請(qǐng)表 》 《供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表》 《供應(yīng)商審計(jì) 通知 》 《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目表》 《 供應(yīng)商 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 報(bào)告 》 《 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)審表 》 《 供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果通知書 》 《 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估評(píng)分表 》 《 合格供應(yīng)商 名單 》 《質(zhì)量保證協(xié)議》 （ 模板 ）
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