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20xx年藥品質(zhì)量保證協(xié)議(15篇)-資料下載頁

2025-08-11 07:02本頁面
  

【正文】 產(chǎn)可行性分析 潛在缺陷分析 控制計劃 生產(chǎn)件批準程序 生產(chǎn)能力調(diào)查 功能, 可靠性及壽命試驗 過程控制和批量生產(chǎn)檢測 統(tǒng)計技術(shù)的體系應用/過程控制的步驟 抽樣尺寸和檢測頻率 出現(xiàn)缺陷時供應商所采取的措施 特別許可 產(chǎn)品的返工 發(fā)貨后發(fā)現(xiàn)缺陷時供應商所采取的措施 供應商進行的產(chǎn)品終審 發(fā)貨標記 新規(guī)格的應用 發(fā)貨單批次號的說明 包裝 員工培訓 質(zhì)量記錄存檔 檢測工具 環(huán)境, 安全與再利用 檢查已交貨的合同產(chǎn)品 投訴分析 發(fā)貨表現(xiàn) 更改通知4 其它協(xié)議5 參考文件6 質(zhì)量保證協(xié)議的其它部分7 承諾聲明1. 供應商對所供產(chǎn)品質(zhì)量和服務的責任,并檢查文件是否完整正確, 如有必要, 向客戶索要更詳細的信息. 研發(fā)過程中, 供應商應向客戶了解對產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和安裝環(huán)境. 供應商的質(zhì)量文件要圍繞他的產(chǎn)品, 服務和過程不斷調(diào)整和提高. 目標是”零缺陷”和100%, 那么供應商應應對所購產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責任, , 并不會與由此可能產(chǎn)生的問題脫離干系.2. 質(zhì)量管理體系要求 概述為履行責任,供應商要按照iso9001最新版本建立和使用一個適合其的組織和企業(yè)規(guī)模的有效的質(zhì)量管理體系. 這一國際標準是質(zhì)量管理體系的基本要求, 并通過行業(yè)和客戶的標準得以補充(見下一頁表格) 客戶的質(zhì)量管理體系要求客戶對質(zhì)量管理體系的要求有以下幾個基本標準. 要求視供應商等級和產(chǎn)品風險性而定. 客戶將供應商按以下等級分類:產(chǎn)品開發(fā)供應商過程開發(fā)供應商目錄件, 標準件供應商外包商生產(chǎn)材料供應商包裝材料供應商工/模具供應商輔助材料供應商從下表中可知不同的質(zhì)量管理體系要求. 如果客戶提出進一步的要求, 則按本協(xié)議的第四條的規(guī)定使要求得以滿足. (如aiag的qs9000, 航空航天上適用的as 9100, ., )不同級別供應商對質(zhì)量管理體系的不同要求供應商類別要求 有產(chǎn)品開發(fā)責任的供應商產(chǎn)品開發(fā)供應商過程開發(fā)供應商 通用件,標準件供應商外包商 生產(chǎn)材料供應商 包裝材料供應商 工/模具供應商 輔助材料供應商通過的標準要求iso9001:20002iso/ts 169493as 91004iso 14001 或emas5客戶要求 技術(shù)要求 項目計劃6 生產(chǎn)可行性分析 潛在失效模式分析 控制計劃 功能, 可靠性測試 包裝 存檔 環(huán)境, 安全注釋說明:1 供應商自己負責完成技術(shù)資料2. 對供應商質(zhì)量管理體系的最低要求. 在特殊情況下, 供應商可以通過特殊許可被認可3. 所有供應商的目標是通過iso/ts16949認證. 過渡期也承認qs9000, , avsq94, eaqf94. 特殊情況下供應商可無iso9001:20__認證. 但要有一個相應的開發(fā)計劃證明.4. 航空航天方面要求.5. 對環(huán)境有不良影響的行業(yè)及生產(chǎn)過程要求, 如電鍍, 清除廢料, 生產(chǎn)用化學品和生產(chǎn)用油, 脂及防腐劑.6. 按照第一部分制訂的項目計劃.7. 客戶和供應商約定程序. 質(zhì)量管理體系證明客戶接受指定認證機構(gòu)的認證檢查結(jié)果, 它證明供應商已引入了一個符合要求的質(zhì)量管理體系并已在公司內(nèi)應用. 供應商自覺向客戶的采購部門出示相應的合格證明. 證明過期重新辦理或證明被取消等信息要及時通知客戶. 疏忽可導致降級. 客戶通過對質(zhì)量管理體系, 過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)測客戶有權(quán)通過審核確定供應商的質(zhì)量保證措施是否滿足了自己的要求. 這種審核可以是體系, 加工或生產(chǎn)方面的審核. 在審核實施前要提前約定好. 供應商保證客戶進入所涉及的領域, 允許他們查看部分資料, 只要是涉及發(fā)貨范圍的. 為確保不泄露企業(yè)的秘密, 供應商的合理限制是可以接受的. 審核所花費用由供應商承擔.除此之外, 在正在進行的合作中, , 那么供應商有責任同客戶即最終客戶的負責人一道去分供商那里進行檢查. 上述提到的規(guī)定適用于此. 根據(jù)實際情況在客戶處所花費用由供應商負責.3. 基本前提與措施為了及早識別錯誤根源, 在批量產(chǎn)品生產(chǎn)開始前就要采取有目的的預防措施. 生產(chǎn)中出現(xiàn)的錯誤也應及時發(fā)現(xiàn), 以便及時采取措施, 避免錯誤出現(xiàn). 基于此原因在批量產(chǎn)品生產(chǎn)前就要采取重點舉措. 技術(shù)要求在技術(shù)資料, 如圖紙, 規(guī)格, 產(chǎn)品發(fā)貨方針, 發(fā)貨條件, 訂貨指南, 過程準則及債務義務手冊中規(guī)定了應予保證的質(zhì)量特性. . 如果資料發(fā)出四周內(nèi)供應商無異議, 那么就算達成協(xié)議. 項目計劃為了開發(fā), 生產(chǎn)一個符合客戶要求的產(chǎn)品, 并保證批量生產(chǎn)開局順利, 要求企業(yè)的所有部門嚴格組織,及早合作. 同時保證發(fā)貨期和成本預算目標. 嚴密的項目管理是一個目標明確的項目流程的保障. 產(chǎn)品生產(chǎn)可行性分析確認合同前供應商應檢查一下自己的生產(chǎn)設備是否能確保合同產(chǎn)品的生產(chǎn). 經(jīng)客戶的采購部門與設計即有關的技術(shù)部門協(xié)商達成保證協(xié)議. 按產(chǎn)品等級把產(chǎn)品生產(chǎn)可行性證明寫在客戶發(fā)給的表格中. 潛在失效模式分析為了避免批量生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量問題, 將必要的檢測費用降到最低點, 有必要對潛在的錯誤及它可能引起的后果進行分析. 如果產(chǎn)品和過程有變動, 或有投訴, 那么這些情況要在文件資料中及時更新說明. 那些供應商負責設計的產(chǎn)品要有一個產(chǎn)品/設計錯誤可行性和后果影響分析體系.在生產(chǎn)工/模具和設備前, 供應商針對所有的產(chǎn)品即產(chǎn)品系列的過程都應有一個錯誤可行性分析體系. 所有影響生產(chǎn)過程的因素都要考慮進去并作出評估. 發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)時, 為確保過程安全一定要采取相應措施. 按要求客戶可隨時參閱錯誤可行性及影響分析報告. 控制計劃供應商對所有新系列產(chǎn)品實施書面控制計劃. 資料要寫明過程參數(shù), 檢測程序, 檢測特性, 檢測工具及檢測頻率方面的情況及出現(xiàn)質(zhì)量偏差時所作出的反應即措施計劃. 這些資料要與客戶的質(zhì)量保證部門及時協(xié)調(diào). 生產(chǎn)件批準程序通過生產(chǎn)件批準程序證明供應商獲得了產(chǎn)品生產(chǎn)和他所采用的生產(chǎn)過程的許可. 在生產(chǎn)的不同階段都要求這一許可. 這一受客戶歡迎的程序?qū)懺诘诙糠掷?( 以qs9000的ppap為基礎) 其他程序如vda的ppf也只有在與客戶取得一致后才有效. 樣品通過并不等于對以后的產(chǎn)品沒有保障要求. 批量生產(chǎn)前各種能力測試只有借助于一個有統(tǒng)計功能, 長期穩(wěn)定的過程(程序)才等達到一個穩(wěn)定的質(zhì)量效果. 不成熟的過程可導致不當?shù)拈_支. 所以在批量生產(chǎn)前要對所有性能特征和必需匯編成資料的特性進行檢查. . 這些特性必須適合技術(shù)規(guī)則的要求. 做法參看有關資料(如dgq, vda或qs9000). 如果短期考核(檢測)的能力指數(shù)ppk即cmk≥≥, 那么這個過程是可靠的. 如果前面所說指數(shù)未達到, 供應商就應立刻采取適當措施. 達到過程要求要給予證明, 在次之前要進行一次100%(全面)檢測. 功能性, 可靠性和壽命檢查如果圖紙和說明書中規(guī)定了產(chǎn)品的持久性能, 供應商有責任對此進行測試. 測試的方式及范圍必須有一致的規(guī)定. 供應商如有客戶質(zhì)量保證部門的書面批準可免去這一測試. 過程控制和批量生產(chǎn)檢測對于批量生產(chǎn)的監(jiān)測供應商應采取適當?shù)目刂拼胧? 統(tǒng)籌的過程控制對已確定的特殊質(zhì)量特性具有約束力. 要以一定的方式做文字記錄, 這樣可以及時識別變動, 為避免失誤能夠修改過程. 那些不在統(tǒng)籌過程控制范圍內(nèi)的特性, 供應商要常做抽樣檢查. 在驗收批量產(chǎn)品生產(chǎn)時, 抽樣檢查不應有不合格產(chǎn)品出現(xiàn).( 零缺陷原則) 文字記錄中要清楚寫明質(zhì)量考核過程和按質(zhì)量標準所采取的措施.對不完善的過程所生產(chǎn)出的產(chǎn)品(cpk)要全部檢驗, 必需證明產(chǎn)品是合格的. 這樣的檢驗要一直進行下去, 直到生產(chǎn)過程得以改善為止, 就是說它的合格指數(shù)達到cpk≥, 目的是把偏差降到最低點.這些檢驗資料必須由質(zhì)量部門客戶的委托人審閱, en 10204即din 5535018的要求供應商要保管好驗收試驗證明, 如客戶要求應在24小時內(nèi)提供給客戶. 過程控制上的統(tǒng)計方式/程序的體系應用批量生產(chǎn)過程可通過使用統(tǒng)計方法如質(zhì)量規(guī)則卡( x/r, x/r 或x/s卡或錯誤收集卡)來監(jiān)測. 包括那些在熱處理, 焊接或塑料壓鑄能夠影響產(chǎn)品特性的過程參數(shù), 并做相應記錄. 生產(chǎn)加工要在統(tǒng)計控制下進行. 抽樣范圍和檢測頻率規(guī)定在批量生產(chǎn)中以適當?shù)臏y試頻率進行檢測的那些特性取決于對生產(chǎn)過程的掌握程度. 確定測試頻率和抽樣范圍的前提是了解統(tǒng)計方式. 出現(xiàn)缺陷后供應商所采取的措施如在批量檢測中發(fā)現(xiàn)抽樣中有不合格產(chǎn)品, 須立刻中斷生產(chǎn)并將情況上報. 對上一次合格檢查后生產(chǎn)的產(chǎn)品實施全面檢查. 如在確定次品數(shù)量范圍過程中發(fā)現(xiàn)已交貨的產(chǎn)品中有次品的話, 就要立刻通知客戶驗收處的質(zhì)檢部門. 同時客戶期待供應商寫一份8d報告或類似的報告( ), 把為糾正缺陷而采取的相應措施通知他們. 特殊批準如規(guī)格出現(xiàn)偏差需申請偏差許可/特殊批準. 可使用客戶專用申請表(見3部分). 允許有偏差的產(chǎn)品要分開發(fā)貨. 交貨單和每個包裝上要標明偏差性質(zhì). 偏差許可的復印件要附在交貨單上. 偏差許可的有效期取決于所涉及的數(shù)量和交貨期. 返工供應商必需確保返工是可靠的,并且保證它不會對產(chǎn)品有副面影響. 供應商交貨后發(fā)現(xiàn)缺陷所采取措施如果供應商交貨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有缺陷, 那么他得到信息后應立刻停止生產(chǎn), 對還逗留在廠內(nèi)和運輸途中的及客戶已受到的貨物進行檢查, 分類,或加工. 采取補救措施. , 按約定所產(chǎn)生費用由供應商承擔. 供應商必須立刻免費供應可使用的備用品( 可以是問題產(chǎn)品中篩選出的 ), 不至于中斷或影響客戶的和最終客戶的生產(chǎn). 如產(chǎn)生更多的費用則由供應商來承擔. 由供應商負責的必要的成品檢查為了更有目的地監(jiān)測, 評估, 必要時提高質(zhì)量保證體系的有效性供應商有必要對待發(fā)產(chǎn)品進行周期性的檢查并做記錄, 檢查產(chǎn)品是否合乎技術(shù)資料, 圖紙, 規(guī)格, 標準, 法律規(guī)定以及預先確定的質(zhì)量特性的要求. 每年的檢查次數(shù)由供應約定, 視現(xiàn)有的工作程序和體系而定. 交貨標記按與客戶達成的協(xié)議的要求必須在交貨產(chǎn)品和提單上做標記. 荷重單位和包裝單位( 單裝, 改裝)單做標記. 如客戶要求要在容器上清楚標明零件編號及條形碼. 應用新規(guī)格按新規(guī)格生產(chǎn)的產(chǎn)品不應和舊規(guī)格產(chǎn)品混在一起. 并且確保先發(fā)舊規(guī)格產(chǎn)品. 如果按舊規(guī)格生產(chǎn)的產(chǎn)品不需再發(fā)貨, 那么經(jīng)與客戶商量把產(chǎn)品處理掉. 新規(guī)格產(chǎn)品的樣品得到客戶批準后方可投入新規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)并在交貨單上特殊標明. 在包裝箱上也要標明相應名稱, 材料名和圖紙編號的變化情況. 發(fā)貨單上標明貨物批號要在給客戶的需標明批號的貨物的發(fā)貨單和提單上標出供應商的貨物批號. 這樣一來如果發(fā)現(xiàn)所發(fā)貨物數(shù)量有問題便于核查. 包裝供應商有義務使用恰當?shù)陌b來保護他的產(chǎn)品. 考慮到產(chǎn)品和加工的特殊要求及包裝規(guī)則有必要與客戶協(xié)商制定一個包裝計劃. 供應商對所使用集裝箱的數(shù)量和衛(wèi)生程度負責. 員工培訓所有員工必須勝任他責任范圍內(nèi)的工作. 對相關人員在質(zhì)量保證技術(shù), 統(tǒng)計方式方面進行充分的培訓具有重大意義. 這樣才能有效的應用這些實用的方式, 通過專業(yè)可靠的分析采取正確的措施. 所以供應商應確保對他的員工進行適當?shù)呐嘤柌橹鼍咦C明. 對于特殊的加工過程( 如裂縫檢測, 焊接等 )只允許有資格的人員參與. 質(zhì)量記錄存檔從供應商產(chǎn)品生產(chǎn)那一年起供應商要把質(zhì)量記錄( 如控制卡, 檢測結(jié)果 )保存三年. 那些重要文件和必須有文獻記錄的產(chǎn)品的質(zhì)量記錄除外, 它們必需保存15年. 這里面指的是那些對財產(chǎn)和人員危險性很高的產(chǎn)品. 要求文獻記載的產(chǎn)品在技術(shù)資料(圖紙和規(guī)定) 檢測工具供應商要備有足夠的檢測工具, 保證可以對所有合同產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行檢測. 要常檢查檢測工具, 保證他的使用. 下一次檢查日期應確定下來. 檢測工具的性能要良好. 檢測工具必須達到國際標準. 如果檢測由外部人員來做, 那么他必須具有這方面的專業(yè)知識. 如有必要供應商和客戶間應就檢測工具和檢測方法進行協(xié)調(diào). 環(huán)境, 安全和回收利用按生態(tài)標準考慮到技術(shù)經(jīng)濟的因素客戶應把產(chǎn)品對人類和環(huán)境的不良影響盡量減小到最低點作為目標. 所以遵守有效的法律法規(guī)是對供應商的最起碼的要求.所使用的材料及它的成分一定要符合法律規(guī)定, 就是說符合環(huán)境, 安全和回收利用這方面法律規(guī)定, 也適合客戶的標準. 最好通過 iso 14001或emas認證, 對特殊行業(yè)則必須通過此認證. ( ) 檢查已交貨的合同產(chǎn)品供應商負責提供合乎規(guī)格的合同產(chǎn)品. 客戶在收到產(chǎn)品后,要檢查已到貨物的數(shù)量和品名及運輸和包裝損失情況. 出現(xiàn)問題立刻通知供應商. 另外客戶要對交貨產(chǎn)品按一定的生產(chǎn)程序進行檢測, 確認有問題時,立即以書面形式通知供應商. 則供應商對后期的商品質(zhì)量缺陷抱怨才不會有異議. 投訴分析把出現(xiàn)的問題以檢測報告即缺陷產(chǎn)品抱怨的方式通知供應商. 隨后按系統(tǒng)方法(見第4部分投訴的處理)進行問題處理和投訴分析. 通常情況下供應商需在48小時內(nèi)(兩個工作日)作出處理即采取應急措施. 根據(jù)情況可能要求供應商在最短時間內(nèi)向客戶提供應急措施. 可使用電子數(shù)據(jù)處理體系. , 此評估是客戶下訂貨合同時采購部門的一個重要衡量標準.供應商有義務遵守和檢查所約定的訂貨數(shù)量和交貨期. 他必須就所需額外運費作出統(tǒng)計, 必要時提供給客戶. 如果供應商意識到不能按規(guī)定的交貨期提供所訂的訂貨數(shù)量, 要立即通知客戶. 更改通知供應商必須盡可能及時的把以下變動用相應的申請表格告訴客戶的采購部門:生產(chǎn)過程或材料變動換產(chǎn)品的配件供應商轉(zhuǎn)移生產(chǎn)基地檢驗產(chǎn)品的程序或設備有變動或質(zhì)量保證措施有變動首先檢驗變動的影響, 然后經(jīng)客戶的專業(yè)部門同意后供應商方可執(zhí)行他的更改計劃. 更改通知義務寫在檢驗規(guī)則中.4 其他協(xié)議客戶可以和供應商簽訂其它單項協(xié)議, 如:體系要求生產(chǎn), 檢驗程序質(zhì)量證明交貨質(zhì)量( ppm協(xié)議)
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